Омепразол Биофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омепразол Бойофарм

20 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол Бойофарм

40 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же. Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Омепразол Бойофарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Омепразола Бойофарм
• 3. Как применять Омепразол Бойофарм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Омепразол Бойофарм
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Омепразол Бойофарм и для чего он используется

Омепразол Бойофарм, содержащий активное вещество омепразол, относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы» (ИПП). Эти лекарства уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Омепразол Бойофарм используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:

У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит. При этом заболевании кислый желудочный сок попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в начальном отделе тонкой кишки (так называемые язвы двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язвы желудка);
• Язвы, связанные с инфекцией бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язв.
• Язвы, вызванные приемом лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Омепразол Бойофарм может быть также использован для предотвращения развития язв при приеме НПВП.
• Синдром Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается чрезмерное количество соляной кислоты, являющееся следствием наличия опухоли в поджелудочной железе.

У детей:

• Рефлюкс-эзофагит. При этом заболевании кислый желудочный сок попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы рефлюкс-эзофагита могут включать срыгивание или рвоту, а также недостаточный набор веса.

У детей и подростков старше 4 лет:

• Язвы, вызванные инфекцией бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить ребенку антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением Омепразола Бойофарм

Когда не применять Омепразол Бойофарм

• если у пациента есть аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед применением Омепразола Бойофарм необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Омепразола Бойофарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Омепразол Бойофарм может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнут какие-либо из следующих состояний до начала или во время приема Омепразола Бойофарм, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием,
• боль в желудке или диспепсия,
• рвота с содержимым желудка или кровью,
• черный стул (кал, окрашенный кровью),
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией,
• тяжелые нарушения функции печени.

Прежде чем начать применение Омепразола Бойофарм, необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении лекарств, подобных Омепразолу Бойофарм, которые уменьшают выработку желудочной кислоты;
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения Омепразола Бойофарм. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных явлениях, таких как боль в суставах.
При длительном применении Омепразола Бойофарм (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под регулярным медицинским наблюдением. Во время посещения врача необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Бойофарм, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении глюкокортикоидов (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Дети и подростки

Подробная информация о применении Омепразола Бойофарм у детей и подростков приведена в пункте 3 «Как применять Омепразол Бойофарм».

Омепразол Бойофарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Бойофарм может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Омепразола Бойофарм.
Не следует принимать Омепразол Бойофарм, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема Омепразола Бойофарм.
• лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема Омепразола Бойофарм.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов);
• гиперикум ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты);
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).

Если врач назначил пациенту антибиотики: амоксициллин и кларитромицин, а также Омепразол Бойофарм для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых лекарствах.

Омепразол Бойофарм с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать Омепразол Бойофарм в это время.
О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Омепразол Бойофарм, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Омепразол Бойофарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Возможны такие нежелательные явления, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Бойофарм содержит сахарозу и лактозу безводную

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.

3. Как применять Омепразол Бойофарм

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода.
Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Обычно применяемые дозы Омепразола Бойофарм приведены ниже.
Взрослые

• Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:
• Если врач установил, что пищевод пациента был слегка поврежден, обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может рекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычно применяемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв в начальном отделе тонкой кишки(язв двенадцатиперстной кишки):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно применяемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами(НПВП):

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВП:

• Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычно применяемая доза Омепразола Бойофарм составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит два антибиотика (амоксициллин, кларитромицин или метронидазол).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона(при котором в желудке вырабатывается чрезмерное количество соляной кислоты, являющееся следствием наличия опухоли в поджелудочной железе):

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и решит, в течение какого периода необходимо принимать Омепразол Бойофарм.

Дети и подростки

• Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:
• Дети старше 1 года и с весом тела более 10 кг могут принимать Омепразол Бойофарм. Доза для детей зависит от веса тела ребенка, и подходящая доза будет рекомендована врачом.

Лечение язв, связанных с бактерией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Бойофарм. Доза для детей зависит от веса тела ребенка, и подходящая доза будет рекомендована врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения Омепразола Бойофарм

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разгрызать капсулы.Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или ребенка)

• Если у взрослого пациента или ребенка возникают трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу Омепразола Бойофарм, необходимо хорошо промыть стакан водой (полстакана) и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или разгрызать перед глотанием.
• НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ газированную воду или молоко.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Омепразола Бойофарм

В случае приема большей дозы Омепразола Бойофарм, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Омепразола Бойофарм

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания. Однако, если уже почти время следующего приема, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Омепразола Бойофарм

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Омепразол Бойофарм может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких, но тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием Омепразола Бойофарм и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-ジョнсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные явления включают:

Частые нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с отхождением газов
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка

Нечастые нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• отек стоп и голеней
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• изменения в результатах анализов функции печени
• сыпь, крапивница и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редкие нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, синякам или увеличению вероятности возникновения инфекции
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
• возбуждение, дезориентация или депрессия
• изменение вкуса
• проблемы со зрением (например, нечеткое зрение)
• внезапное ощущение свиста в дыхании или одышки (бронхоспазм)
• сухость во рту
• стоматит
• инфекция, называемая «грибковым стоматитом», которая может поражать кишечник и вызывается грибами
• нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, темной мочой и ощущением слабости
• чрезмерная потеря волос (алопеция)
• сыпь на коже при воздействии солнца
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия)
• тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• повышенная потливость

Очень редкие нежелательные явления (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже или шелушение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз)
• слабость мышц
• увеличение груди у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.
Если Омепразол Бойофарм принимался в течение периода более 3 месяцев, существует возможность уменьшения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови.
Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
В очень редких случаях Омепразол Бойофарм может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к иммунодефициту. В случае возникновения у пациента инфекции с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу информацию о принимаемом лекарстве.
Пациенту не следует беспокоиться о списке нежелательных явлений, указанных выше. Возможно, что у пациента не возникнет ни одно из них.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Омепразол Бойофарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Омепразол Бойофарм

• Активным веществом лекарства является омепразол ( Омепразол). Омепразол Бойофарм, 20 мг: каждая желатиновая капсула, твердая содержит 20 мг омепразола. Омепразол Бойофарм, 40 мг: каждая желатиновая капсула, твердая содержит 40 мг омепразола.
• Другими компонентами лекарства являются: содержимое капсулы: сахароза, гранулы; лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, гипромеллоза фталат, диэтилфталат.

оболочка капсулы:
Омепразол Бойофарм, 20 мг: желатина, индигокармин (Е132), хинолиновая желть (Е104);
Омепразол Бойофарм, 40 мг: желатина, индигокармин (Е132), эритрозин (Е127).

Как выглядит Омепразол Бойофарм и что содержит упаковка

Омепразол Бойофарм, 20 мг: твердые желатиновые капсулы зеленого цвета, содержащие светло-желтые пеллеты.
Омепразол Бойофарм, 40 мг: твердые желатиновые капсулы фиолетового цвета, содержащие светло-желтые пеллеты
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ/алюминия/ПА, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 14, 28 или 56 желатиновых капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваьбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Производитель

Индустрия Квимика и Фармaceutica ВИР, С.А.
К/ Лагуна, 66-68-70, Полигон Индустриаль Уртинса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: