Омепразол Биофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омепразол Бойофарм

20 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол Бойофарм

40 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Омепразол Бойофарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Омепразол Бойофарм
• 3. Как применять Омепразол Бойофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Омепразол Бойофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Омепразол Бойофарм и для чего он используется

Омепразол Бойофарм, содержащий активное вещество омепразол, относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы» (ИПП). Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Омепразол Бойофарм используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:

У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит. При этом заболевании кислый желудочный сок попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в начальной части тонкого кишечника (так называемые язвы двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язвы желудка);
• Язвы, связанные с заражением бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения заражения и облегчения заживления язв.
• Язвы, вызванные приемом препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Омепразол Бойофарм может быть также использован для предотвращения развития язв при приеме препаратов группы НПВП.
• Синдром Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается чрезмерное количество соляной кислоты, являющееся следствием наличия опухоли в поджелудочной железе.

У детей:

• Рефлюкс-эзофагит. При этом заболевании кислый желудочный сок попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы рефлюкс-эзофагита могут включать срыгивание или рвоту, а также недостаточный набор веса.

У детей и подростков старше 4 лет:

• Язвы, вызванные заражением бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить ребенку также антибиотики для лечения заражения и облегчения заживления язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Омепразол Бойофарм

Когда не следует применять препарат Омепразол Бойофарм

• если у пациента есть аллергия на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения заражения вирусом HIV).

В случае любых сомнений перед применением препарата Омепразол Бойофарм необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Омепразол Бойофарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Омепразол Бойофарм может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента出现ят какие-либо из следующих состояний до начала или во время приема препарата Омепразол Бойофарм, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием,
• боль в желудке или диспепсия,
• рвота с содержимым желудка или кровью,
• выделение черных каловых масс (кала, окрашенного кровью),
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи, связанной с заражением,
• тяжелые нарушения функции печени.

Перед началом приема препарата Омепразол Бойофарм необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного Омепразолу Бойофарму, который уменьшает выработку соляной кислоты в желудке;
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента出现илась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Омепразол Бойофарм. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата Омепразол Бойофарм (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным наблюдением врача. Во время посещения врача необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Бойофарм, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).

Дети и подростки

Подробная информация о применении препарата Омепразол Бойофарм у детей и подростков приведена в пункте 3 «Как применять Омепразол Бойофарм».

Омепразол Бойофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Бойофарм может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Омепразола Бойофарма.
Не следует принимать препарат Омепразол Бойофарм, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения заражения вирусом HIV).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного тонуса или лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол Бойофарм.
• препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Омепразол Бойофарм.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (используемый для лечения заражения вирусом HIV);
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов);
• дюравец ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты);
• саквинавир (используемый для лечения заражения вирусом HIV);
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).

Если врач назначил пациенту антибиотики: амоксициллин и кларитромицин, а также Омепразол Бойофарм для лечения язв, вызванных заражением бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Омепразол Бойофарм с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать Омепразол Бойофарм в это время.
О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Омепразол Бойофарм, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Омепразол Бойофарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Омепразол Бойофарм содержит сахарозу и лактозу безводную

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как применять Омепразол Бойофарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода.
Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Обычно рекомендуемые дозы препарата Омепразол Бойофарм приведены ниже.
Взрослые
Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Если врач установил, что пищевод пациента был немного поврежден, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может рекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не заживет.
• Обычно рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв в начальной части тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может рекомендовать принимать такую же дозу в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами(НПВП):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВП:

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных заражением бактерией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычно назначаемая доза препарата Омепразол Бойофарм составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит два антибиотика (амоксициллин, кларитромицин или метронидазол).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона(при котором в желудке вырабатывается чрезмерное количество соляной кислоты, являющееся следствием наличия опухоли в поджелудочной железе):

• Обычно назначаемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и решит, в течение какого периода необходимо принимать препарат Омепразол Бойофарм.

Дети и подростки
Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Омепразол Бойофарм. Доза для детей зависит от массы тела ребенка, и врач назначит соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных заражением бактерией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать препарат Омепразол Бойофарм. Доза для детей зависит от массы тела ребенка, и врач назначит соответствующую дозу.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата Омепразол Бойофарм

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разгрызать капсулы.Это важно, поскольку капсулы содержат оболочки, которые предотвращают разрушение препарата соляной кислотой в желудке. Важно, чтобы оболочки не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с проглатыванием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка возникают трудности с проглатыванием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата Омепразол Бойофарм, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить эту воду. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или разгрызать перед проглатыванием.
• НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ газированную воду или молоко.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол Бойофарм

В случае приема большей дозы препарата Омепразол Бойофарм, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Омепразол Бойофарм

В случае пропуска приема дозы в результате забывания необходимо принять дозу сразу после вспоминания. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Омепразол Бойофарм

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Омепразол Бойофарм и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с отхождением газов
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• отек стоп и области лодыжек
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• изменения в результатах исследований функции печени
• сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, синякам или увеличению вероятности возникновения инфекции
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
• возбуждение, дезориентация или депрессия
• изменение вкуса
• проблемы со зрением (например, нечеткое зрение)
• внезапное ощущение свиста в дыхании или одышки (бронхоспазм)
• сухость во рту
• стоматит
• инфекция, называемая «грибковым заражением», которая может поражать кишечник и вызывается грибами
• нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, темным цветом мочи и ощущением усталости
• чрезмерная потеря волос (алопеция)
• сыпь на коже при воздействии солнца
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия)
• тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• повышенная потливость

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже или шелушение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• слабость мышц
• увеличение груди у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.
Если пациент принимал Омепразол Бойофарм в течение более чем 3 месяцев, существует возможность уменьшения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови.
Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
В очень редких случаях Омепразол Бойофарм может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к иммунодефициту. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или во время мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациенту не следует беспокоиться о списке нежелательных реакций, перечисленных выше. Возможно, что у пациента не возникнет ни одна из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Омепразол Бойофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Омепразол Бойофарм

• Активным веществом препарата является омепразол ( Омепразол). Омепразол Бойофарм, 20 мг: каждая желатиновая капсула, твердая содержит 20 мг омепразола. Омепразол Бойофарм, 40 мг: каждая желатиновая капсула, твердая содержит 40 мг омепразола.
• Другими компонентами препарата являются: содержимое капсулы: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза; лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, гипромеллоза фталат, диэтилфталат.

оболочка капсулы:
Омепразол Бойофарм, 20 мг: желатина, индигокармин (Е132), желтая хинолиновая краска (Е104);
Омепразол Бойофарм, 40 мг: желатина, индигокармин (Е132), эритрозин (Е127).

Как выглядит Омепразол Бойофарм и что содержит упаковка

Омепразол Бойофарм, 20 мг: твердые желатиновые капсулы зеленого цвета, содержащие светло-желтые гранулы.
Омепразол Бойофарм, 40 мг: твердые желатиновые капсулы фиолетового цвета, содержащие светло-желтые гранулы
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ/алюминия/ПА, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 14, 28 или 56 твердых желатиновых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.
К/ Лагуна 66-68-70, Полигон Индустриаль Уртинса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления инструкции: