Омегавен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омегавен

Эмульсия для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Омегавен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Омегавен
• 3. Как применять Омегавен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Омегавен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Омегавен и для чего он используется

Омегавен является жирной эмульсией, предназначенной для парентерального питания. Препарат содержит высокоочищенное рыбное масло, которое обеспечивает организм омега-3 жирными кислотами, необходимыми для получения энергии и правильного протекания метаболических процессов.
Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:
Омегавен показан для применения в парентеральном питании в качестве источника длинноцепочечных омега-3 жирных кислот (в частности, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот),
когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

2. Важные сведения перед применением препарата Омегавен

Когда не применять препарат Омегавен

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелые нарушения свертываемости крови;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на рыбный белок или яичный белок;
• если пациент находится в состоянии шока или коллапса (синдром симптомов, вызванных недостатком кислорода в жизненно важных органах);
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент имеет инсульт;
• если пациент имеет эмболию (внезапное закрытие просвета артерии, например, тромбом);
• если пациент находится в коме неясной этиологии;
• если пациент имеет тяжелую недостаточность печени или почек;
• если пациент имеет гипокалиемию (пониженное содержание калия в крови);
• если пациент имеет гиперволемию (избыток жидкости в организме);
• если пациент имеет гипотоническую дегидратацию (недостаток воды и натрия в организме);
• если пациент имеет нарушения метаболизма (нестабильный метаболизм);
• если пациент имеет ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ или снижение содержания веществ с основным характером);
• у недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями метаболизма жиров, а также с нестабильным сахарным диабетом (большими колебаниями содержания сахара в крови).
Во время применения препарата Омегавен врач назначит регулярные анализы крови (суточное определение содержания триглицеридов - простых жиров, а также систематическое определение содержания глюкозы и электролитов), контроль баланса жидкости (количество принятой и выделенной жидкости из организма), а также контроль кислотно-щелочного баланса (соотношение кислых и щелочных веществ в организме).
У пациентов, принимающих антикоагулянты (для предотвращения образования тромбов крови), врач также назначит контроль количества тромбоцитов и времени кровотечения.

Дети

Препарат Омегавен не следует применять у недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей.

Омегавен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Омегавен может вызывать удлинение времени кровотечения и抑制 агрегации (слипания) тромбоцитов. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, препятствующие свертываемости крови (антикоагулянты).

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о применении этого препарата у женщин в период беременности или во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как применять Омегавен

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально каждому пациенту в зависимости от массы тела и состояния здоровья. Медицинский персонал может контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Срок применения препарата не должен превышать 4 недели.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Омегавен

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Омегавен, поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом.
В случае передозировки существует риск приема слишком большого количества жиров. Этот симптом - "синдром передозировки жира". Для ознакомления с подробной информацией - см. пункт 4. Если пациент заметил вышеуказанные симптомы или считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Омегавен, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Омегавен:

Редко встречающиеся нежелательные реакции(реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• удлинение времени кровотечения и抑制 агрегации (слипания) тромбоцитов;
• рыбный вкус во рту.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении жирных эмульсий:

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• боли в животе;
• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры тела;
• дрожь;
• озноб;
• чувство усталости;
• гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов в крови);
• головная боль.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, проявляющееся в виде кровотечений, синяков, гематом);
• гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• ретикулоцитоз (повышение количества незрелых красных кровяных клеток);
• аллергическая реакция (чувствительность), которая проявляется кожной сыпью, отеком (особенно губ, лица, век, языка и горла), затруднением дыхания или обмороком. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
• временное повышение активности печеночных ферментов;
• приапизм (длительная, болезненная эрекция);
• кожная сыпь;
• крапивница (отек кожи с покраснением и зудом);
• повышение или снижение артериального давления.

Во время длительного лечения:

• у младенцев отмечалось развитие тромбоцитопении;
• с применением или без применения препарата Омегавен отмечалось временное повышение активности печеночных ферментов.

Метаболическое перенасыщение

Метаболическое перенасыщение возникает, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров по генетическим причинам (индивидуальные различия в метаболизме) или в связи с перенесенными заболеваниями. Могут возникнуть следующие симптомы:

• увеличение печени, сопровождающееся желтухой (желтый цвет кожи и белков глаз) или без желтухи;
• изменение или снижение некоторых показателей свертываемости, выявленных в анализе крови (например, время кровотечения, время свертываемости, время протромбина, количество тромбоцитов);
• увеличение селезенки;
• снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (анемия, лейкопения, тромбоцитопения);
• кровотечение или повышенная склонность к кровотечениям;
• неправильные результаты активности печеночных ферментов;
• лихорадка;
• гиперлипидемия (значительно повышенное содержание жиров в крови);
• головная боль;
• боли в желудке;
• чувство усталости;
• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови).

Синдром передозировки жира

Синдром передозировки жира возникает, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров в связи с получением чрезмерного количества препарата Омегавен. Он также может возникнуть из-за внезапного изменения состояния здоровья пациента (например, проблем с почками или инфекции). Возможные симптомы - лихорадка, повышение содержания жира в крови, клетках и тканях, нарушения функционирования многих органов и кома. Все эти симптомы, как правило, проходят после прекращения инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Омегавен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Омегавен

• Активными веществами препарата являются: высокоочищенное рыбное масло, глицерин и очищенные фосфолипиды яичных желтков.

100 мл эмульсии содержит:
высокоочищенное рыбное масло, содержащее:
10,0 г
эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК)
1,25-2,82 г
докозагексаеновую кислоту (ДГК)
1,44-3,09 г
дл-α-токоферол (в качестве антиоксиданта)
0,015-0,0296 г
глицерин
2,5 г
очищенные фосфолипиды яичных желтков
1,2 г

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - это: олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Общая энергия:
470 кДж/100 мл = 112 ккал/100 мл
pH:
7,5 до 8,7
Кислотность раствора:
<1 ммоль hcl л
Осмоляльность:
308-376 мОсм/кг воды

Как выглядит Омегавен и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белой, однородной эмульсии.
Упаковка препарата - это бутылка из бесцветного стекла типа II, закрываемая пробкой из бромобутиловой резины и защищенная алюминиевой крышкой.
Величины упаковок: 50 мл в 1 бутылке, 100 мл в 1 бутылке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Д-61346 Бад Хомбург в.д.Х.
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последней актуализации инструкции:04.11.2024 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Омегавен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями метаболизма жиров и нестабильным сахарным диабетом.
Необходимо ежедневно контролировать содержание триглицеридов в сыворотке крови. Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови, кислотно-щелочной баланс, содержание электролитов в сыворотке крови, баланс жидкости, а также количество кровяных клеток и время кровотечения у пациентов, у которых применены антикоагулянты. Во время инфузии жирной эмульсии содержание триглицеридов в сыворотке крови не должно превышать 3 ммоль/л.

Дозировка и способ применения

Дозировка
Суточная доза:
1 мл до максимально 2 мл препарата Омегавен/кг массы тела.
= 0,1 г до максимально 0,2 г рыбного масла/кг массы тела.
= 70 мл до максимально 140 мл препарата Омегавен у пациента массой 70 кг.
Максимальная скорость инфузии:
Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл препарата Омегавен/кг массы тела/час, что соответствует 0,05 г рыбного масла/кг массы тела/час.
Необходимо строго соблюдать рекомендацию по максимальной скорости инфузии, не соблюдение этого может привести к значительному повышению содержания триглицеридов в сыворотке крови.
Омегавен следует применять одновременно с другими жирными эмульсиями. Согласно рекомендациям по приему общей суточной дозы жира, равной 1-2 г/кг массы тела, рыбное масло, присутствующее в препарате Омегавен, должно составлять 10-20% этой дозы.
Способ применения
Для введения в центральную или периферическую вену.
Контейнер перед использованием необходимо встряхнуть.
Если Омегавен вводится одновременно с другими растворами для инфузии (например, с растворами аминокислот, растворами углеводов) через общую линию инфузии (бай-пас, соединение Y), необходимо обеспечить совместимость применяемых растворов и (или) эмульсий.
Срок применения
Срок применения не должен превышать 4 недели.

Передозировка

Передозировка, приводящая к синдрому передозировки жира, может возникнуть, если содержание триглицеридов во время инфузии жирной эмульсии увеличится выше 3 ммоль/л. Это может произойти как в результате введения с скоростью, большей, чем рекомендуемая, так и во время применения рекомендуемых скоростей инфузии в связи с внезапным изменением состояния здоровья пациента, например, при нарушении функции почек или инфекции.
Передозировка может привести к возникновению нежелательных реакций (см. пункт 4.8 Характеристики препарата).
В таких случаях необходимо прекратить инфузию жирной эмульсии или, если она необходима, продолжить ее в уменьшенной дозе. Введение жира также необходимо прекратить, если во время инфузии препарата Омегавен возникло значительное повышение содержания глюкозы в крови. Острое передозирование, вызванное введением препарата Омегавен без одновременной инфузии раствора углеводов, может привести к возникновению метаболического ацидоза.

Подготовка препарата к применению

Перед использованием контейнер необходимо встряхнуть.
Применять только в том случае, если эмульсия белая и однородная, а упаковка не повреждена.
Необходимо использовать, если это возможно, оборудование, не содержащее фталатов.
Непотребленную часть бутылок, а также оставшуюся после инфузии смесь необходимо уничтожить.
Омегавен можно смешивать в асептических условиях с жирными эмульсиями, а также с витаминами, растворимыми в жирах. Если Омегавен вводится одновременно с другими жирными эмульсиями или разбавляется перед введением другими жирными эмульсиями, рыбное масло, присутствующее в препарате Омегавен, должно составлять 10-20% приема общей суточной дозы жира.
Данные о совместимости препарата Омегавен с другими препаратами доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость

Несовместимость может возникнуть после добавления многовалентных катионов, например, кальция, особенно в сочетании с гепарином.

Взаимодействие с другими препаратами

Инфузия препарата Омегавен может привести к удлинению времени кровотечения и抑制 агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует применять с осторожностью у пациентов, требующих антикоагулянтной терапии, даже если учтено снижение дозы антикоагулянтов.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
После разбавления или смешивания
Химическая и физическая стабильность смесей, содержащих Омегавен, установлена в течение 24 часов при температуре 25°C, данные доступны по запросу у представителя ответственного лица.
С микробиологической точки зрения, смеси, содержащие жирную эмульсию или жирные эмульсии, содержащие витамины, растворимые в жирах, следует использовать немедленно. Если они не будут использованы немедленно, условия и срок хранения после смешивания ответственны на лицо, вводящее препарат. Условия хранения можно определить на основе данных о стабильности, полученных от производителя, только в случае, если смешивание было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях. С микробиологической точки зрения, смесь, приготовленную в неконтролируемых и невалидированных условиях, следует использовать в течение 24 часов, учитывая время инфузии (дополнительная информация - см. пункт 6.6 Характеристики препарата).

Утилизация остатков препарата

Все непотребленные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.