Интралипид 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Интралипид 10%

100 мг/мл, эмульсия для инфузии

Очищенное соевое масло

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Интралипид 10% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Интралипид 10%
• 3. Как использовать Интралипид 10%
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Интралипид 10%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Интралипид 10% и для чего он используется

Интралипид 10% - это жировая эмульсия, предназначенная для парентерального питания. Лекарство содержит очищенное соевое масло, которое обеспечивает организму необходимые жирные кислоты для получения энергии. Лекарство должно использоваться как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, белков, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Лекарство вводится внутривенно.
Показания к применению:
Интралипид 10% показан для использования в качестве источника энергии и жирных кислот в парентеральном питании. Он также предназначен для использования у пациентов с дефицитом жирных кислот, у которых не удается поддерживать или восстанавливать нормальный уровень этих кислот после перорального приема.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Интралипид 10%

Когда не использовать лекарство Интралипид 10%

Не следует использовать лекарство:

• если пациент имеет аллергию на яичный белок, сою или арахис, на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент находится в состоянии острого шока (синдром симптомов, вызванных недостатком кислорода в жизненно важных органах);
• если пациент имеет тяжелую гиперлипемию (значительное увеличение уровня холестерина в крови);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если у пациента выявлен гемофагоцитарный синдром (редкая, угрожающая жизни наследственная болезнь, характеризующаяся высокой температурой, увеличением печени и (или) селезенки, а также значительным снижением количества всех кровяных клеток в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Интралипид 10% следует использовать с осторожностью, если у пациента:

• нарушен метаболизм (переработка) жиров;
• наличие почечной недостаточности;
• наличие некомпенсированного диабета;
• панкреатит;
• нарушение функции печени;
• гипертиреоз (если имеется гипертриглицеридемия - значительно повышенный уровень триглицеридов (простых жиров) в крови);
• сепсис (синдром общесоматической воспалительной реакции в результате инфекции). Во время использования лекарства Интралипид 10% у этих пациентов врач назначит анализ крови (определение уровня триглицеридов).

Интралипид 10% следует использовать с осторожностью у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией (значительно повышенным уровнем пигмента, вызывающего желтуху, в крови) и в случаях подозрения на развитие легочной гипертензии (состояние, при котором повышается давление крови в легочных артериях). Во время длительного введения лекарства Интралипид 10% новорожденным, а особенно недоношенным детям, врач назначит анализ крови (количество тромбоцитов, активность печеночных ферментов и определение уровня триглицеридов).
Это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов. Необходимо сообщить врачу о использовании этого лекарства перед проведением анализа.
Интралипид 10% может очень редко вызывать аллергические реакции. Также были зарегистрированы аллергические реакции после введения этого лекарства и употребления арахиса.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения. Воздействие лекарства Интралипид 10% на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Интралипид 10% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент использует:

• инсулин (лекарство, используемое для лечения диабета);
• гепарин или производные кумарина (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач примет решение о использовании этого лекарства у женщин во время беременности или в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать Интралипид 10%

Это лекарство вводится только медицинским персоналом. Лекарство не должно использоваться самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и состояния здоровья. Медицинский персонал может контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Интралипид 10%

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства Интралипид 10%, поскольку это лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом.
В случае передозировки существует риск приема слишком большого количества жиров. Этот симптом называется "синдромом передозировки жиров". Для получения подробной информации см. пункт 4: Возможные нежелательные действия. Если пациент заметил вышеуказанные симптомы или считает, что получил большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Интралипид 10%, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Острая передозировка может привести к ацидозу (накоплению в крови чрезмерного количества кислых веществ или снижению уровня веществ с основным характером), особенно когда не вводились углеводы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не очень часто встречающиеся нежелательные действия(чаще, чем у 1 из 100 пациентов, и реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• головная боль;
• повышение температуры тела;
• дрожь;
• озноб;
• чувство усталости;
• боли в животе;
• тошнота;
• рвота.

Очень редко встречающиеся нежелательные действия(у менее 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция (чувствительность), которая проявляется кожной сыпью, отеком (особенно губ, лица, век, языка и горла), затруднением дыхания или обмороком. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
• повышение или снижение артериального давления;
• временное повышение активности печеночных ферментов. Врач сообщит пациенту о возникновении этого нежелательного действия.
• боли в животе;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, проявляющееся образованием кровоподтеков, легким синяком, кровоизлияниями);
• гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• ретикулоцитоз (повышение количества незрелых красных кровяных клеток);
• приапизм (длительная, болезненная эрекция полового члена);
• курица (розовые, зудящие пузырьки на коже);
• кожная сыпь.

Интралипид 10% может вызывать повышение температуры тела и, реже, дрожь, озноб и тошноту или рвоту (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов).
После длительного лечения:

• у младенцев было зарегистрировано развитие тромбоцитопении и повышение уровня холестерина;
• с использованием или без использования лекарства Интралипид 10% было зарегистрировано временное повышение активности печеночных ферментов.

Синдром передозировки жиров

Синдром передозировки жиров возникает, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров в связи с получением чрезмерного количества лекарства Интралипид 10%. Он также может возникнуть из-за внезапного изменения состояния здоровья пациента (например, проблемы с почками или инфекция). Возможные симптомы включают температуру, повышение количества жира в крови, клетках и тканях, нарушение функции многих органов и кому. Все эти симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Интралипид 10%

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Врач или фармацевт отвечают за обеспечение правильных условий хранения, использования и утилизации лекарства Интралипид 10%.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Интралипид 10%

• Активным веществом лекарства является соевое масло. 1000 мл эмульсии содержат 100 г очищенного соевого масла ( Очищенное соевое масло).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: очищенные фосфолипиды яичного желтка, безводный глицерин, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Осмоляльность:
300 мОсм/кг воды
pH:
около 8
Энергетическая ценность:
4,6 МДж (1100 ккал)/1000 мл
Содержание органических фосфатов:
15 ммоль/1000 мл

Как выглядит Интралипид 10% и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид белой, однородной эмульсии.
Упаковки лекарства:
Бутылка
Бутылки из стекла типа II с пробкой из бутила и алюминиево-пластиковой крышкой.
Размеры упаковок:
100 мл в 1 бутылке
500 мл в 1 бутылке
Мешок
Упаковка состоит из внутреннего мешка типа Biofine и внешнего мешка.
Внутренний мешок типа Biofine изготовлен из полимерного материала.
Между внутренним и внешним мешками находится поглотитель кислорода и индикатор повреждения стенки мешка.
Размеры упаковок:
100 мл в 1 мешке
500 мл в 1 мешке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
Ш-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

Бутылки
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
А-8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
Ш-751 74 Уппсала
Швеция
Мешки
Fresenius Kabi AB
Ш-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последней актуализации инструкции:16.07.2021 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Доза и скорость введения лекарства Интралипид 10% должны зависеть от способности элиминации жиров.
См.: "Элиминация жиров".
Дозировка
1 г триглицеридов соответствует 10 мл лекарства Интралипид 10%.
Взрослые пациенты
Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г триглицеридов/кг массы тела в день. С учетом этой верхней границы Интралипид 10% можно использовать для покрытия до 70% энергетических потребностей, а также у пациентов с значительно повышенными энергетическими потребностями.
Скорость инфузии лекарства Интралипид 10% не должна превышать 500 мл в течение 5 часов.
Новорожденные и младенцы
Рекомендуемая доза у новорожденных и младенцев составляет от 0,5 до 4,0 г триглицеридов/кг массы тела в день.
Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов/кг массы тела в час (4 г/день).
У недоношенных детей и новорожденных с низкой массой тела необходимо вводить Интралипид 10% в начальную дозе 0,5 до 1,0 г/кг массы тела в день, постепенно увеличивая до 2 г/кг массы тела в день в течение 24 часов.
Дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг массы тела в день возможно только под строгим контролем уровня триглицеридов в сыворотке крови, активности печеночных ферментов и степени насыщения крови кислородом. Указанные выше скорости введения являются максимальными и не должны превышаться для быстрого восполнения пропущенных доз.
Способ введения
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения.

Элиминация жиров

Взрослые пациенты
Необходимо тщательно контролировать способность элиминации жиров у пациентов в условиях, указанных в пункте 4.4 "Особые предостережения и меры предосторожности при использовании" в Характеристике лекарственного препарата, а также у пациентов, которым Интралипид 10% вводился дольше чем один неделя.
Для этого необходимо взять пробу крови для анализа через 5-6 часов после окончания инфузии жировой эмульсии. Кровяные клетки должны быть отделены от сыворотки путем центрифугирования пробы крови. Инфузия не должна быть продолжена, если сыворотка является опалесцирующей. Чувствительность этого метода недостаточна для обнаружения гипертриглицеридемии. Поэтому рекомендуется проводить измерение уровня триглицеридов в сыворотке крови у пациентов, у которых подозревают нарушение толерантности к жирам.
Новорожденные и младенцы
У новорожденных и младенцев необходимо регулярно контролировать способность элиминации жиров. Единственным надежным методом является измерение уровня триглицеридов в сыворотке крови.

Передозировка

Синдром передозировки жиров
Нарушения способности элиминации лекарства Интралипид 10% могут привести к синдрому передозировки жиров в результате введения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства.
Этот синдром также может возникнуть во время использования рекомендуемых скоростей инфузии в связи с внезапным изменением состояния здоровья пациента, например, нарушениями функции почек или инфекцией. Синдром передозировки жиров характеризуется гиперлипемией, температурой, жировым инфильтратом и нарушением функции многих органов, а также комой. Все эти симптомы обычно проходят после прекращения инфузии лекарства Интралипид 10%.
Острая передозировка, вызванная введением жировой эмульсии, содержащей триглицериды, может привести к ацидозу, особенно когда не вводились углеводы.

Подготовка лекарства к использованию

Не использовать, если упаковка повреждена.
Необходимо проверить индикатор повреждения стенки мешка (Oxalert) перед удалением внешнего мешка. Если индикатор черный, в упаковку проникнул кислород, и лекарство должно быть уничтожено.
Внешний мешок, поглотитель кислорода и индикатор повреждения стенки мешка должны быть удалены после открытия внешнего мешка.
В случае использования лекарства в мешках типа Biofine см. также: "Инструкция по подготовке мешка типа Biofine для использования".

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Воздействие на свет растворов для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов распада. Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет лекарство Интралипид 10% следует защищать от света до момента окончания введения.

Фармацевтическая несовместимость

Дополнительные вещества следует смешивать с лекарством в асептических условиях. Не следует добавлять сами электролитные растворы к лекарству Интралипид 10%. Можно добавлять только те лекарства, питательные растворы или электролитные растворы, совместимость которых была задокументирована.
По запросу можно получить информацию о совместимости лекарства с другими растворами и добавками, а также о сроках хранения приготовленных смесей.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранение после добавления других питательных веществ
Смешивание в пластиковом мешке (не содержащем фталаты): компоненты смеси, приготовленные в асептических и валидированных условиях, должны быть использованы в течение 7 дней после приготовления. Мешок с питательной смесью может храниться не более 6 дней в холодильнике при температуре от 2 до 8°C, затем в течение 24 часов должна быть проведена инфузия.

Утилизация остатков лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к использованию

Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до момента окончания введения. Воздействие лекарства Интралипид 10% на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Инструкция по подготовке мешка типа Biofine для использования (прилагается только к мешку типа Biofine)

• 1.

Индикатор повреждения стенки мешка (Oxalert) Адолжен быть проверен перед удалением внешнего мешка. Если индикатор черный, это означает, что внешний мешок поврежден, и лекарство должно быть уничтожено.

• 2.

Удалить внешний мешок, разорвав сварку в верхней части и потянув вдоль упаковки. Индикатор повреждения стенки мешка Аи поглотитель кислорода Бдолжны быть удалены.

• 3.

В случае введения дополнительных веществ необходимо оторвать обозначенную стрелкой пробку одноразового использования, защищающую белый порт для введения этих веществ.
Если не вводятся дополнительные вещества, необходимо перейти к пункту 5.

• 4.

Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (о задокументированной совместимости) через центр места для инъекций. Использовать шприцы с иглами диаметром 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• 5.

Необходимо использовать аппарат для инфузии без воздушного клапана или закрыть вход воздуха в случае аппарата с воздушным клапаном. Следовать инструкции по эксплуатации аппарата для инфузии. Использовать аппарат для инфузии с диаметром, указанным в стандарте ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

• 6.

Оторвать пробку одноразового использования, защищающую синий порт для инфузии.

• 7.

Держать основание порта для инфузии. Ввести наконечник аппарата для инфузии в порт для инфузии и осторожно вкрутить до полного введения.

• 8.

Подвесить мешок, используя подготовленное для этого отверстие, и начать инфузию.