ЛИПОФУНДИНА МСТ/ДСТ 10% ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Липофундина МСТ/ЛКТ 10% эмульсия для инфузии

Рафинированное соевое масло, триглицериды средней цепи

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липофундина МСТ/ЛКТ 10% и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Липофундины МСТ/ЛКТ 10%
3. Как использовать Липофундину МСТ/ЛКТ 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липофундины МСТ/ЛКТ 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липофундина МСТ/ЛКТ 10% и для чего она используется

Липофундина МСТ/ЛКТ 10% - это эмульсия масел в воде. Масла Липофундины МСТ/ЛКТ 10% обеспечивают энергию и содержат необходимые жирные кислоты, которые необходимы для функций вашего организма, которые вашему телу нужны для роста и восстановления.

Липофундина МСТ/ЛКТ 10% вводится через капельницу в вену (инфузию) как часть лечения питания, поскольку вы не можете есть должным образом или не можете быть кормлены через назогастральную сонду.

2. Что вам нужно знать перед использованием Липофундины МСТ/ЛКТ 10%

Не используйте Липофундину МСТ/ЛКТ 10%:

• Если вы аллергичны к белку яйца или сои, продуктам сои или арахиса или любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Не используйте Липофундину МСТ/ЛКТ, если у вас есть одно из следующих состояний:

• тяжелое повышение уровня жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия)
• наличие расстройства, при котором кровь не сворачивается должным образом (тяжелая коагулопатия, геморрагическая диатез)
• тяжелая печеночная недостаточность
• нарушение билиарного потока (интрапеченочная холестаз)
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (острые тромбоэмболические события, липидная эмболия)
• расстройства, при которых кровь становится слишком кислой (метаболический ацидоз)
• проблемы с кровообращением, которые могут быть опасны для жизни, такие как те, которые возникают при коллапсе или шоке
• если у вас нестабильный метаболизм, например, из-за тяжелой травмы или хирургического вмешательства (постагрессивный синдром), инфекций, поражающих все тело (тяжелая сепсис), или комы неизвестной причины
• острая фаза инфаркта миокарда или апоплексии
• тяжелая почечная недостаточность без диализного лечения
• нарушения водно-солевого баланса (электролитного) без лечения, например, низкое содержание воды и соли в организме (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень калия (гипокалиемия) в крови
• тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• накопление жидкости в легких (острый легочный отек)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Липофундины МСТ/ЛКТ.

Во время инфузии ваш врач должен регулярно контролировать уровень жиров в вашей крови (триглицеридов в сыворотке). Если уровень жиров в вашей крови слишком высок, ваш врач может уменьшить скорость инфузии или остановить ее.

Прежде чем получить это лекарство, ваш врач должен исправить любые нарушения содержания жидкости и соли в вашем организме, а также любые нарушения кислотно-щелочного баланса.

Пока вы получаете это решение, ваш врач должен контролировать ваш уровень жидкости, соли в крови и кислотно-щелочного баланса, а также вашу сердечную функцию. Ваш врач может считать необходимым, чтобы вы получали это решение в течение нескольких недель. В этом случае будет контролироваться как ваша печеночная функция, так и функция свертывания крови, и будут проводиться анализы крови.

Аллергические реакции на это лекарство чрезвычайно редки. Если вы показываете признаки аллергической реакции, когда получаете это лекарство, такие как лихорадка, озноб, крапивница или проблемы с дыханием, ваш врач должен немедленно остановить инфузию.

Помимо Липофундины МСТ/ЛКТ, вы можете получать раствор углеводов и раствор аминокислот, чтобы избежать метаболических состояний, при которых ваша кровь становится кислой (метаболический ацидоз).

Чтобы сделать ваше внутривенное питание полным, вы также можете получать растворы углеводов и аминокислот. Персонал медсестер также может принимать меры, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей вашего организма в жидкости, электролитах, витаминах и микроэлементах.

Когда это используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, эмульсия (включая оборудование для введения) должна быть защищена от воздействия света после подготовки к инфузии до окончания введения. Воздействие смесей парентерального питания, содержащих Липофундину МСТ/ЛКТ 10%, на свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых состояниях ваша способность правильно использовать жиры может быть нарушена. Ваш врач будет учитывать, что некоторые из этих состояний часто связаны с пожилым возрастом, например, нарушение сердечной или почечной функции.

Пациенты с нарушениями метаболизма липидов

В некоторых состояниях ваша способность правильно использовать жиры может быть нарушена. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал:

• если у вас есть сахарный диабет
• если у вас есть панкреатит
• если у вас есть нарушение печеночной или почечной функции (почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
• если у вас есть сепсис
• если у вас есть снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)

Если ваша способность правильно использовать жиры нарушена, ваш врач должен внимательно следить за вашим уровнем жиров в крови (триглицеридами сыворотки).

Дети

У младенцев с риском желтухи ваш врач должен контролировать уровень жиров в крови (триглицеридов сыворотки) и билирубина. Может быть необходимо, чтобы ваш врач корректировал суточные дозы жиров.

Во время инфузии это решение должно быть защищено от света фототерапии, чтобы уменьшить образование потенциально вредных веществ (гидропероксидов триглицеридов).

Использование Липофундины МСТ/ЛКТ 10% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Липофундина МСТ/ЛКТ может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или получаете определенные лекарства для контроля свертывания крови, то есть:

• гепарин
• продукты, производные от кумарина, например, Варфарин

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о использовании Липофундины МСТ/ЛКТ у беременных женщин. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает это абсолютно необходимым для вашего выздоровления.

Не рекомендуется кормление грудью у женщин, получающих парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Обычно Липофундина МСТ/ЛКТ вводится пациентам в контролируемой среде (больнице или клинике). Это исключит вождение и использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах Липофундины МСТ/ЛКТ 10%

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на литр; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Липофундину МСТ/ЛКТ 10%

Это лекарство вводится через инфузию в вену (капельницу), то есть через небольшую трубку直接 в вену.

Следующие дозы являются рекомендациями. Ваш врач решит, какое количество этого лекарства вам нужно и как долго вам понадобится лечение этим лекарством.

Взрослые

Рекомендуется суточная доза 0,7-1,3 г липидов на кг веса и день. В случае повышенных энергетических потребностей ваш врач может вводить до 1,5 кг веса и дня. Ваши энергетические потребности могут быть повышены в случае рака или определенных заболеваний.

В следующих группах пациентов введение липидов внутривенно не должно превышать 1 г на кг веса и день:

• Пациенты, получающие длительное лечение в домашних условиях (>6 месяцев)
• Пациенты с синдромом короткого кишечника

Для пациента с весом 70 кг суточная доза 1,5 г на кг веса и день соответствует максимальной суточной дозе 1050 мл Липофундины МСТ/ЛКТ 10%.

Педиатрическое население

Постепенное увеличение липидов на 0,5-1 г на кг веса и день может быть полезным. Это может помочь вашему врачу контролировать увеличение уровня триглицеридов плазмы и предотвратить слишком высокие уровни липидов (гиперлипидемию).

Преждевременные дети, новорожденные и младенцы

Не рекомендуется превышать суточную дозу 3 (макс. 4 г) на кг веса и день.

В этой возрастной группе суточная доза липидов должна вводиться непрерывно в течение примерно 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется превышать суточную дозу липидов 2-3 г на кг веса и день.

Скорость инфузии

Инфузия должна вводиться с минимально возможной скоростью. В течение первых 15 минут скорость инфузии должна быть 50% от максимальной скорости инфузии, используемой вами. Ваш врач должен внимательно следить за вами на предмет появления побочных эффектов.

Максимальная скорость инфузии

Взрослые

До 0,10 г липидов на кг веса и час.

Для пациента с весом 70 кг это соответствует максимальной скорости инфузии 70 мл в час Липофундины МСТ/ЛКТ 10%. Количество введенных липидов составляет 7 г в час.

Преждевременные дети, новорожденные и младенцы

До 0,17 г липидов на кг веса и час.

Дети и подростки

До 0,13 г липидов на кг веса и час.

Когда это используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, эмульсия (включая оборудование для введения) должна быть защищена от воздействия света после подготовки к инфузии до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы использовали больше Липофундины МСТ/ЛКТ 10%, чем должно быть

Если вы получили слишком много Липофундины МСТ/ЛКТ, ваш уровень жиров может быть аномально повышен (гиперлипидемия), ваша кровь может стать слишком кислой (метаболический ацидоз), или вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки жиром". Для симптомов синдрома перегрузки жиром см. раздел 4.

Если эти побочные эффекты появляются во время лечения, инфузия Липофундины МСТ/ЛКТ должна быть остановлена. Инфузия не начнется снова, пока вы не восстановитесь. Может быть необходимо, чтобы ваш врач корректировал суточные дозы жиров. Ваш врач решит о любом дополнительном лечении.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Липофундина МСТ/ЛКТ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу и перестанете использовать это лекарство:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

? аллергические реакции, например, кожные реакции, затруднение дыхания, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания

? проблемы с дыханием (диспноэ)

? синюшная окраска кожи (цианоз)

Другие побочные эффекты:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

? синдром перегрузки жиром (см. "синдром перегрузки жиром" ниже)

? повышенная склонность крови к свертыванию (гиперкоагуляция)

? аномально высокие уровни жиров в крови (гиперлипидемия)

? аномально высокие уровни сахара в крови (гипергликемия)

? метаболические состояния, при которых кровь становится кислой (метаболический ацидоз, кетоацидоз)

? снижение или повышение артериального давления

? сонливость

? тошнота, рвота, потеря аппетита

? головная боль

? покраснение

? краснота кожи (эритема)

? высокая температура тела

? потоотделение

? чувство холода, озноб

? боль в спине, костях, груди и пояснице

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

? нарушение билиарного потока (холестаз)

? снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)

? снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Синдром перегрузки жиром

У вас может быть "синдром перегрузки жиром", если вы получили слишком много Липофундины МСТ/ЛКТ или когда ваш организм имеет проблемы с жирами. Способность вашего организма использовать жиры может быть подвержена влиянию внезапного изменения вашего состояния (из-за почечных проблем или инфекции). Симптомы обычно обратимы, если инфузия остановлена. Синдром перегрузки жиром характеризуется следующими симптомами:

? высокие уровни жиров в крови (гиперлипидемия)

? лихорадка

? отложение жира в печени или других органах (жировая инфильтрация)

? увеличение размера печени (гепатомегалия), которое может быть сопровождено желтухой

? увеличение размера селезенки (спленомегалия)

? снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия)

? снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)

? снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

? нарушение свертывания крови

? разрушение кровяных клеток (гемолиз)

? повышение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз)

? аномальные пробы печеночной функции

? потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es

5. Хранение Липофундины МСТ/ЛКТ 10%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте. Продукт должен быть утилизирован, если он был заморожен.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Когда это используется у детей в возрасте от рождения до 2 лет, эмульсия (включая оборудование для введения) должна быть защищена от воздействия света после подготовки к инфузии до окончания введения (см. раздел 2).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Липофундин МСТ/ЛКТ 10%

Активные вещества на каждые 1 000 мл Липофундин МСТ/ЛКТ 10% являются:

Рафинированное соевое масло 50,0 г

Триглицериды средней цепи (МСТ) 50,0 г

Содержание необходимых жирных кислот в 1 000 мл:

Линолевая кислота 24,0–29,0 г/л

Линоленовая кислота 2,5–5,5 г/л

Остальные компоненты — глицерол, фосфолипиды яичных желтков для инъекционных препаратов, все-рац-α-токоферол, олеат натрия (для коррекции рН) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Липофундин МСТ/ЛКТ — эмульсия белого молочного цвета. Это эмульсия для перфузии, то есть вводится через небольшую трубку в вену.

Продукт выпускается в стеклянных флаконах, запечатанных резиновыми пробками, содержащими:

? 100 мл, выпускается в упаковках по 1 х 100 мл

? 250 мл, выпускается в упаковках по 1 х 250 мл

? 500 мл, выпускается в упаковках по 1 х 500 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Medical, S.A.

Шоссе Террасы, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

• Braun Melsungen AG

Улица Карла Брауна, 1

D-34212 Мельзунген, Германия

Телефон: +49-5661-71-3383

Факс: +49-5661-75-3383

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь 2022

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Дополнительные предостережения и меры предосторожности

Смешивание с несовместимыми веществами может привести к разделению эмульсии или осаждению частиц, что представляет высокий риск эмболии.

В растворах с более высокой концентрацией липидов (например, Липофундин МСТ/ЛКТ 20%) соотношение эмульгатора (фосфолипида) к маслу меньше, чем в эмульсиях менее концентрированных липидов. Это обеспечивает более низкую и благоприятную плазменную концентрацию триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и патологической липопротеины-X в крови пациента. Следовательно, следует предпочитать эмульсии с более высокой концентрацией липидов, такие как Липофундин МСТ/ЛКТ 20%, менее концентрированным липидным эмульсиям.

Воздействие света на смеси для парентерального питания через внутривенное введение, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может иметь неблагоприятные эффекты на клинический исход у новорожденных из-за генерации пероксидов и других продуктов разложения. Когда используется у детей от рождения до 2 лет, Липофундин МСТ/ЛКТ 10% должен быть защищен от света после подготовки к перфузии до окончания введения.

Влияние на лабораторные тесты

Липиды могут влиять на определенные лабораторные тесты (такие как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом) при взятии проб крови до тех пор, пока липиды не будут удалены из кровотока. Это может занять от 4 до 6 часов.

Несовместимости

Липофундин МСТ/ЛКТ не должен использоваться в качестве транспортной раствор для концентратов электролитов или других фармацевтических препаратов и не должен смешиваться с другими растворами для перфузии без контроля, поскольку это может привести к потере стабильности эмульсии.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Перед использованием слегка встряхнуть.

Эмульсия должна быть нагрета до комнатной температуры без дополнительных устройств перед перфузией, то есть не следует использовать нагревательные устройства (такие как духовка или микроволновая печь).

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов.

Перед перфузией липидной эмульсии вместе с другими растворами через соединитель Y или шунт необходимо проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении с транспортными растворами, содержащими добавленные лекарственные средства. Необходимо проявлять особую осторожность при одновременной перфузии растворов, содержащих двузначные электролиты (такие как кальций или магний).

При использовании продукта в мягких мешках выход воздуха из системы введения должен быть закрыт.

Когда используется у детей от рождения до 2 лет, смеси парентерального питания, содержащие Липофундин МСТ/ЛКТ 10%, должны быть защищены от света после подготовки к перфузии до окончания введения. Воздействие света на эти смеси, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что может быть уменьшено путем защиты продукта от света.

Способ введения

Липидные эмульсии подходят для периферического внутривенного введения и также могут вводиться отдельно через периферические вены в составе полного парентерального питания.

Если липидные эмульсии вводятся одновременно с растворами аминокислот и углеводов, соединитель Y или шунт должен быть размещен как можно ближе к пациенту.

Обычно продолжительность введения Липофундин МСТ/ЛКТ 10% составляет от 1 до 2 недель. Если необходимо продолжить парентеральное питание липидными эмульсиями, Липофундин МСТ/ЛКТ 10% может вводиться в течение более длительных периодов при условии адекватного наблюдения.

Обычно продолжительность введения Липофундин МСТ/ЛКТ 10% составляет от 1 до 2 недель. Если необходимо продолжить парентеральное питание липидными эмульсиями, Липофундин МСТ/ЛКТ 10% может вводиться в течение более длительных периодов при условии адекватного наблюдения.

Когда используется у детей от рождения до 2 лет, эмульсия (включая систему введения) должна быть защищена от света после подготовки к перфузии до окончания введения.