КЛИНОЛЕЙК 20% ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ClinOleic 20% эмульсия для инфузии

Рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое ClinOleic и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ClinOleic
3. Как использовать ClinOleic
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ClinOleic
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

В этой инструкции ClinOleic 20% будет называться ClinOleic

1. Что такое ClinOleic и для чего он используется

ClinOleic является эмульсией оливкового масла (80%) и соевого масла (20%) для инфузии.

ClinOleic используется как источник энергии и незаменимых жирных кислот (жиров или липидов), которые организм не может синтезировать. ClinOleic вводится пациенту непосредственно в кровоток, минуя пищеварительную систему. Этот метод питания (парентеральное питание) используется, когда еда и напитки не могут быть приняты через пищеварительную систему по медицинским показаниям.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ClinOleic

Не используйте ClinOleic:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к яйцу, соевому белку или арахису или любому другому компоненту ClinOleic (см. раздел 6 в конце этой инструкции),
• если у вас высокий уровень жиров в крови (тяжелая дислипидемия),
• если у вас есть неисправленные метаболические расстройства, включая лактатацидоз и декомпенсированный диабет.

Предостережения и меры предосторожности

В начале любой инфузии в ваши вены (интравенозная инфузия) требуется специальный клинический мониторинг.

Если обнаружены какие-либо признаки аллергической реакции, инфузия должна быть немедленно прекращена. Эти признаки включают потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожные высыпания, одышку (затруднение дыхания). Этот препарат содержит соевое масло и фосфолипиды яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были зарегистрированы перекрестные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Ваш врач будет контролировать и наблюдать за уровнями триглицеридов (типа жира, присутствующего в вашей крови) и сахара в крови.

Определенные препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекций или сепсиса (бактерий в крови). Существует риск инфекции или сепсиса, особенно когда в вену вводится катетер. Врач будет внимательно наблюдать за признаками инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего медицинского состояния. Использование "асептических методов" при введении и обслуживании катетера, а также при подготовке питательной смеси может снизить риск инфекции.

Были сообщения о печеночных расстройствах у пациентов, получающих интравенозную терапию питания. Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе, желтушность кожи или глаз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач должен знать, если у вас:

• тяжелые состояния, влияющие на то, как организм обрабатывает сахара, жиры, белки или соли (метаболические расстройства),
• тяжелая инфекция крови (сепсис),
• тяжелое заболевание печени,
• проблема с свертываемостью крови,
• инфаркт миокарда (сердечный приступ),
• сердечная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• наличие жидкости в легких.

Сообщите вашему врачу, если в месте инъекции появляется воспаление, чувствительность и покраснение, поскольку это может быть признаком воспаления (тромбофлебита).

Были сообщения о тяжелых побочных эффектах, таких как респираторные расстройства, которые приводят к снижению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания), и состояния, которые вызывают высокий уровень кислоты в организме (метаболический ацидоз), у новорожденных (неонатов) и маленьких детей (грудных детей) после быстрой инфузии липидов в кровеносные сосуды (см. раздел 3 Если вы получаете больше ClinOleic, чем должно быть).

Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием при начале инфузии, особенно если у вас сейчас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровеносной системой.

Для проверки эффективности и безопасности введения ваш врач будет проводить клинические и лабораторные испытания, пока вы получаете этот препарат.

Дети и подростки

ClinOleic подходит для использования у маленьких детей, если его использование тщательно контролируется. ClinOleic использовался в течение максимум 7 дней у новорожденных (неонатов) и до 2 месяцев у детей

Когда ClinOleic используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Использование ClinOleic с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали, или можете использовать любой другой препарат.

Оливковое и соевое масло, присутствующие в ClinOleic, содержат витамин К. Это обычно не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Беременность и лактация

Безопасность использования ClinOleic во время беременности и лактации не установлена. Следовательно, ClinOleic не должен использоваться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

3. Как использовать ClinOleic

ClinOleic содержит 200 мг/мл липидов

Ваш врач укажет дозу и скорость введения.

Доза

Использование у взрослых:

Ваш врач решит, какая доза подходит для вашей клинической ситуации.

Доза составляет от 1 до максимум 2 г липидов/кг/день.

Использование у детей

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г липидов/кг.

Использование у недоношенных новорожденных и детей с низким весом при рождении

Использование ClinOleic ограничено детьми, родившимися после как минимум 28 недель беременности или позже.

Рекомендуется не превышать суточную дозу 2 г липидов/кг.

Способ и форма введения

Вы будете получать ClinOleic через пластиковую трубку, подключенную к вене с помощью иглы (интравенозная инфузия)

Когда ClinOleic используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы получаете больше ClinOleic, чем должно быть:

Передозировка может вызвать снижение способности вашего организма удалять липиды из ClinOleic (синдром перегрузки жиров). У новорожденных (неонатов) и маленьких детей (грудных детей) передозировка и/или быстрая инфузия липидов, содержащихся в ClinOleic, в кровеносные сосуды может вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как респираторные расстройства, которые приводят к снижению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания), и состояния, которые вызывают высокий уровень кислоты в организме (метаболический ацидоз). Эффекты передозировки обычно обратимы, когда инфузия ClinOleic прекращается (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты)

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 915.620.420

Если ваш врач или медсестра забыли ввести вам ClinOleic

Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ClinOleic может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите какие-либо необычные признаки в начале инфузии, ее следует немедленно прекратить. Эти признаки включают потоотделение, озноб, головную боль (цефалгию) и затруднение дыхания (одышку)

Были сообщения о других побочных эффектах, которые происходят чаще или реже:

Следующие побочные эффекты являются распространенными и могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов:

• Тошнота (тошнота), чувство недомогания (рвота).
• Снижение артериального давления.
• Повышение уровня сахара в крови.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми и могут затронуть от 1 до 10 из 1000 пациентов:

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• Увеличение живота (абдоминальная дистенсия) или боли и дискомфорта в области желудка.
• Желтушность кожи и глаз, вызванная проблемами с желчным пузырем (холестаз).
• Повышение уровня билирубина.
• Повышение уровня печеночных ферментов или триглицеридов в крови.
• Затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы с неизвестной частотой:

• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Озноб.
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд (уртикария), кожный зуд.
• Диарея,

Если у вас снижена способность удалять липиды, содержащиеся в ClinOleic, может появиться "синдром перегрузки жиров", который может быть вызван передозировкой, но также может произойти при начале инфузии, даже если ClinOleic вводится правильно. Это связано с внезапным ухудшением клинического состояния пациента. Синдром перегрузки может вызвать:

• избыток липидов в крови (гиперлипидемия)
• лихорадку
• фильтрацию жира в печень
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• нарушения свертываемости крови
• кому.

Все эти симптомы обычно обратимы, когда инфузия прекращается

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ClinOleic

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Когда ClinOleic используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйте ClinOleic после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не замораживайте

Храните в защитной упаковке.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте ClinOleic, если упаковка повреждена или если эмульсия не является однородной и молочной.

Частично использованные упаковки должны быть утилизированы. Остальная эмульсия не должна быть повторно использована и должна быть уничтожена медицинским персоналом.

В защитной упаковке включена пакетик, поглощающий кислород/индикатор кислорода. Перед открытием упаковки осмотрите цвет индикатора кислорода, прикрепленного к поглощающему кислород. Сравните его с цветом, указанным на этикетке индикатора. Пакетик должен быть утилизирован после удаления защитной упаковки.

После открытия упаковки содержимое должно быть использовано немедленно. Открытая упаковка никогда не должна храниться для последующей инфузии.

Не используйте продукт, если цвет индикатора кислорода не соответствует эталонному цвету.

Не храните открытую упаковку для последующего использования.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ClinOleic

• На каждые 100 мл активные вещества являются:

Очищенное оливковое масло (80%) и очищенное соевое масло (20%) 20,00 г

что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот 4,00 г

• Характеристики:

Энергетическая ценность: 2000 ккал/л (8,36 МДж/л)

Осмолярность: 270 мОсм/л

pH: 6-8

Плотность: 0,986

• Другие компоненты являются: фосфолипиды яйца, глицерол, натрий олеат, гидроксид натрия и вода для инъекций

• Фосфолипиды обеспечивают 47 миллиграммов или 1,5 ммоль фосфора на 100 мл

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ClinOleic является однородной молочной жидкостью.

Поставляется в пластиковых мешках:

100 мл: коробки по 24 или 10 единиц

250 мл: коробки по 20 или 10 единиц

350 мл: коробки по 12 или 10 единиц

500 мл: коробки по 12 или 10 единиц

1000 мл: коробки по 6 единиц

1 мешок по 100/250/350/500/1000 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

BAXTER, S.L. Промышленная зона Сектор 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Валенсия)

Производитель

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Бельгия.

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: ClinOleic 20%

Дата последнего обновления этой инструкции:ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Способ введения:

Когда ClinOleic используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании:

Воздействие света на растворы для парентерального питания может иметь негативные последствия для клинического исхода у новорожденных, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, из-за образования перекисей и других продуктов разложения. Когда ClinOleic используется у новорожденных и детей младше 2 лет, он должен быть защищен от света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Для одноразового использования.

• Открыть

• Разорвать защитную упаковку.
• Утилизировать поглощающий кислород/индикатор кислорода.
• Проверить целостность мешка.
• Использовать только если мешок не поврежден и если эмульсия является однородной молочной жидкостью.

• Подготовка к введению

• Подвесить мешок
• Удалить пластиковую защиту от места введения
• Вставить иглу оборудования для инфузии в место введения

• Добавки

Не делать добавок直接 в мешок

Липиды, присутствующие в ClinOleic, являются только одним из компонентов парентерального питания. Для полного парентерального питания необходимо одновременное введение аминокислот, углеводов, электролитов, витаминов и олигоэлементов. Перед введением пациенту необходимо проверить совместимость компонентов и стабильность смеси. Это должно сопровождаться легким встряхиванием во время подготовки и может быть сделано только в условиях строгой асептики.

• Введение

После открытия мешка содержимое должно быть использовано немедленно. Открытый мешок никогда не должен храниться для последующей инфузии. Не соединяйте частично использованные мешки.

Не соединяйте мешки в серии, чтобы избежать воздушных эмболий, вызванных возможным остаточным воздухом, унесенным из первичного контейнера.

Не используйте, если в растворе обнаружены частицы или агрегаты.

Неиспользованный препарат и все материалы, которые были в контакте с ним, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Когда ClinOleic используется у новорожденных и детей младше 2 лет, он должен быть защищен от света до окончания введения. Воздействие света на ClinOleic, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть снижены, если продукт защищен от света

.