ЛИПОПЛЮС 20% Эмульсия для инфузий
Инструкция по применению ЛИПОПЛЮС 20% Эмульсия для инфузий
Введение
Прошпект: информация для пациента
Липоплюс 20%
Триглицериды средней цепи / рафинированное соевое масло / триглицериды омега-3 кислот
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
- Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
Содержание прошпекта
- Что такое Липоплюс 20% и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом приема Липоплюса 20%
- Как принимать Липоплюс 20%
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Липоплюса 20%
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Липоплюс 20% и для чего он используется
Липоплюс 20% - это эмульсия масел в воде. Масла, содержащиеся в Липоплюсе 20%, обеспечивают энергию и содержат необходимые жирные кислоты, необходимые для роста и восстановления вашего организма.
Липоплюс 20% используется для обеспечения жиров пациентам, которым необходимо внутривенное питание, поскольку они не могут принимать пищу нормально или их прием пищи недостаточен.
Липоплюс показан взрослым, новорожденным детям, недоношенным детям, грудным детям и маленьким детям, детям и подросткам.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Липоплюса 20%
НЕ следует использовать Липоплюс 20%
если у вас есть одна или несколько следующих условий:
- Если вы аллергичны к белкам яйца, рыбы, арахиса или сои или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
- Аномально высокие концентрации жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия, характеризующаяся гипертриглицеридемией).
- Состояния, при которых кровь не сворачивается должным образом (тяжелая коагулопатия).
- Нарушения секреции желчи (интра-гепатическая холестаз).
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Тяжелая почечная недостаточность без доступа к лечению с помощью искусственного почки (гемофильтрации или диализа).
- Закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (острые тромбоэмболические события, жировая эмболия).
- Аномально высокие концентрации кислотных веществ в крови (ацидоз).
Пациентам обычно не следует получать искусственное питание через внутривенное введение (парентеральное питание)если у них есть одна или несколько следующих условий:
- Потенциально опасные для жизни проблемы кровообращения, такие как те, которые могут возникнуть, если вы находитесь в состоянии коллапса или шока.
- Острый период инфаркта миокарда или инсульта.
- Нестабильный метаболизм, например, из-за сахарного диабета, тяжелой сепсиса или комы неизвестной причины.
- Недостаточное поступление кислорода в ткани.
- Нарушения баланса электролитов в вашем организме.
- Недостаток жидкости или избыток воды в организме.
- Отек легких (острый пульмонарный отек).
- Тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Липоплюса 20%.
Мониторинг
- Во время перфузии ваш врач должен контролировать уровень жиров (триглицеридов) в вашей крови. Если уровень жиров в вашей крови слишком высок, ваш врач может уменьшить скорость перфузии или прекратить ее.
- Пока вы получаете эту раствор, ваш врач должен проверять ваш уровень жидкости, концентрацию электролитов в крови и кислотно-щелочной баланс. Также необходимо контролировать функцию вашей печени и почек, а также функцию свертывания крови. Кроме того, должны проводиться анализы крови.
- Если вы испытываете симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или проблемы с дыханием) при приеме этого лекарства, ваш врач должен немедленно прекратить инфузию.
Дополнительные меры
- Прежде чем вы начнете принимать это лекарство, ваш врач исправит любые нарушения баланса жидкости и электролитов в вашем организме, а также нарушения кислотно-щелочного баланса.
- Помимо Липоплюса 20% вам может быть назначена раствор глюкозы и раствор аминокислот, чтобы избежать метаболических нарушений, при которых ваша кровь становится кислотной (метаболический ацидоз).
- Чтобы сделать ваше внутривенное питание полным, вам также могут быть назначены растворы глюкозы и аминокислот. Медперсонал также может принять меры, чтобы обеспечить выполнение потребностей вашего организма в жидкости, электролитах, витаминах и микроэлементах.
Пациенты пожилого возраста
При некоторых состояниях ваша способность правильно использовать жиры может быть нарушена. Ваш врач будет учитывать, что некоторые из этих состояний часто связаны с пожилым возрастом, например, нарушение функции сердца или почек.
Пациенты с проблемами сердца или почек
Если у вас есть проблемы с сердцем или почками, ваш врач будет особенно внимательно следить за вами при введении этого лекарства.
Пациенты с нарушением метаболизма липидов
При некоторых состояниях ваша способность правильно использовать жиры может быть нарушена, и уровень жиров в вашей крови может быть слишком высок. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал:
- если у вас есть сахарный диабет
- если у вас есть панкреатит
- если у вас есть печеночная недостаточность или нарушение функции почек
- если у вас есть снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
- если у вас есть сепсис
- если у вас есть состояние, при котором может быть сочетание трех или более следующих факторов: увеличение жира вокруг вашего живота, снижение уровня "хорошего" холестерина, увеличение уровня жиров в крови, повышение артериального давления и увеличение уровня сахара в крови (метаболический синдром)
Если ваша способность использовать жиры нарушена, ваш врач должен внимательно контролировать уровень жиров в вашей крови (триглицеридов).
Дети и подростки
У новорожденных детей с риском желтухи ваш врач должен контролировать уровень жиров в крови (триглицеридов) и билирубина. Может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал суточную дозу жиров.
Во время перфузии эта раствор должна быть защищена от света фототерапии, чтобы уменьшить образование потенциально вредных веществ (гидропероксидов триглицеридов).
Когда это лекарство используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в флаконах и оборудовании для введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения. Воздействие Липоплюса 20% на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.
Прием Липоплюса 20% с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.
Липоплюс 20% может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или получаете определенные лекарства, которые могут предотвратить свертывание крови непреднамеренно, например:
гепарин
продукты кумарина, например, варфарин.
Может быть необходимо контролировать свертывание вашей крови, проводя регулярные анализы крови.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Если вы беременны, это лекарство будет назначено вам только в том случае, если ваш врач считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных об использовании Липоплюса 20% у беременных женщин.
Лактация
Не рекомендуется кормить грудью матерям, получающим парентеральное питание.
Вождение и использование машин
Вы будете получать это лекарство в контролируемой среде, например, в больнице или под другим видом медицинского наблюдения, что обычно исключает вождение и использование машин.
Липоплюс 20% содержит натрий
Это лекарство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом 1000 мл. Это эквивалентно 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
3. Как использовать Липоплюс 20%
Дозировка
Ваш врач решит, какая доза этого лекарства и какая продолжительность лечения будут для вас. Суточные дозы будут корректироваться в зависимости от ваших потребностей, возраста и веса. Дозы обычно рассчитываются на основе "граммов жира на килограмм веса". Будет обращено особое внимание на то, чтобы дозы и скорости перфузии, используемые для вас, были правильными, чтобы не превышать вашу способность использовать введенный жир.
Как вводится Липоплюс 20%?
Липоплюс 20% вводится через внутривенное капельное введение в рамках программы питания. Для этого в вену будет введен катетер, через который может быть введена жирная эмульсия отдельно или вместе с другими жидкостями.
Когда это лекарство используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в флаконах и оборудовании для введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Если вы получили слишком много Липоплюса 20%
Если вы получили слишком много Липоплюса 20%, вы можете испытать аномально высокие концентрации жиров в крови (гиперлипидемия), ваша кровь может стать слишком кислотной (метаболический ацидоз) или вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки жиром". Чтобы ознакомиться с симптомами синдрома перегрузки жиром, см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
Если вы получили слишком много Липоплюса 20%, перфузия будет немедленно прекращена и не будет возобновлена до тех пор, пока вы не восстановитесь. Может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал суточные дозы жиров. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное лечение.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом и это лекарство будет прекращено:
Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек
- аллергические реакции, например, кожные реакции, проблемы с дыханием, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания
- проблемы с дыханием (диспноэ)
- синюшная окраска кожи (цианоз)
Другие побочные эффекты включают
Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек
- синдром перегрузки жиром (см. "Синдром перегрузки жиром" ниже)
- повышенная склонность крови к свертыванию (гиперкоагуляция)
- аномально высокие концентрации жиров (гиперлипидемия)
- аномально высокие концентрации сахара (гипергликемия)
- аномально высокие концентрации кислотных веществ в крови (метаболический ацидоз)
- снижение или повышение артериального давления
- сонливость
- чувство головокружения, тошноты, рвоты, потеря аппетита
- головная боль
- покраснение
- потеря сознания (кома)
Редко: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек
- боль в спине, костях, груди и пояснице
Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных
- нарушение оттока желчи (холестаз)
- снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
- снижение количества тромбоцитов (тромбочитопения)
Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, инфузия будет прекращена.
Синдром перегрузки жиром
Вы можете испытать "синдром перегрузки жиром", если получили слишком много Липоплюса 20% или если ваш организм имеет проблемы с использованием жиров. Способность вашего организма использовать жиры может быть подвержена влиянию внезапного изменения вашего состояния (из-за проблем с почками или инфекции). Обычно симптомы обратимы, если перфузия прекращена. Синдром перегрузки жиром характеризуется следующими симптомами:
- высокие концентрации жира в крови (гиперлипидемия)
- лихорадка
- отложение жира в печени или других органах (инфильтрация жира)
- увеличение размера печени (гепатомегалия), которое иногда может быть сопровождено желтухой
- увеличение размера селезенки (спленомегалия)
- снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
- снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
- снижение количества тромбоцитов (тромбочитопения)
- нарушение свертывания крови
- разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)
- повышение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз)
- анормальные результаты тестов функции печени
- потеря сознания (кома)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Липоплюса 20%
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
Липоплюс 20% должен быть использован немедленно после первого открытия.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните упаковку в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.
Не замораживайте. Продукты, которые были заморожены, должны быть утилизированы.
Не используйте это лекарство, если вы заметили:
- большие капли масла в эмульсии или два слоя жидкости, разделенные
- изменение цвета
- повреждение упаковки или крышки
Когда это лекарство используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в флаконах и оборудовании для введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Липоплус 20%
- Активные вещества в 1000 мл Липоплус 20%:
Триглицериды средней цепи | 100,0 г | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Масло сои, рафинированное | 80,0 г | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Триглицериды с омега-3 кислотами | 20,0 г | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Это обеспечивает следующее содержание необходимых жирных кислот на литр:
200 мг/мл (20%) соответствует общему содержанию триглицеридов.
Внешний вид продукта и содержание упаковки Липоплус 20% - это стерильная белая молочная эмульсия масла в воде для перфузии (для внутривенного введения). Продаётся в стеклянных бутылках с резиновыми пробками, форматы: 10 × 100 мл, 1 × 250 мл, 10 × 250 мл, 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1000 мл, 6 × 1000 мл Возможно, что не все форматы будут доступны. Владелец разрешения на маркетинг и производитель [Для заполнения на национальном уровне]
34212 Мельзунген, Германия Почтовый адрес 34209 Мельзунген, Германия Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического сообщества и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дата последнего пересмотра этой инструкции:09/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Эта информация предназначена только для медицинских специалистов: Способ введения и особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях Внутривенно. Липидные эмульсии подходят для периферического венозного введения и также могут вводиться отдельно через периферические вены в составе общей парентеральной питания. Коннектор в форме Y или набор для обхода должен быть размещен как можно ближе к пациенту, если липидные эмульсии вводятся одновременно с растворами аминокислот и углеводов. Способ введения При использовании у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в бутылках и наборах для введения) должен быть защищен от света до окончания введения. Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованный препарат должны быть утилизированы после использования. Не смешивать частично использованные упаковки. Встряхивать nhẹ перед использованием. Использовать только упаковки, которые не повреждены и в которых эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет. Визуально осматривать эмульсию на отсутствие разделения фаз и изменений цвета перед введением (капли масла, слой масла). Эмульсия должна быть приведена к комнатной температуре без помощи перед перфузией, т.е. продукт не должен быть помещен в нагревательное устройство (такое как духовка или микроволновая печь). Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов. Перед перфузией жирной эмульсии вместе с другими растворами через коннектор в форме Y или набор для обхода следует проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении растворов для транспортировки, в которые добавлены другие лекарства. Особое внимание следует уделять при одновременной перфузии растворов, содержащих двузначные катионы (например, кальций или магний). Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях: При использовании у новорожденных и детей до 2 лет необходимо защитить от света до окончания введения. Воздействие Липоплус 20% на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от света. Продолжительность лечения Поскольку клинический опыт использования Липоплус в течение длительного времени ограничен, это лекарство не должно вводиться в течение периода более одной недели. Если парентеральное питание с липидными эмульсиями仍 необходимо, Липоплус может вводиться в течение более длительных периодов, если используется адекватный мониторинг. Скорость перфузии Перфузия должна вводиться с наименьшей возможной скоростью перфузии. В течение первых 15 минут скорость перфузии должна быть только 50% от максимальной скорости перфузии. Максимальная скорость перфузии для взрослых До 0,15 г/кг массы тела/ч липидов. Максимальная скорость перфузии для недоношенных новорожденных, новорожденных до срока, грудных детей и маленьких детей До 0,15 г/кг массы тела/ч липидов. Максимальная скорость перфузии для детей и подростков До 0,15 г/кг массы тела/ч липидов. Влияние на лабораторные тесты Липиды могут влиять на определенные лабораторные тесты (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом), когда образец крови берется до того, как липиды будут удалены из кровотока, что может занять от 4 до 6 часов. Несовместимости В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими. Срок годности после смешивания совместимых добавок С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после смешивания добавок. Если он не используется сразу после смешивания добавок, сроки и условия хранения во время использования до его использования являются ответственностью пользователя. Для получения полной информации о этом продукте, пожалуйста, обратитесь к Характеристикам продукта или резюме характеристик Липоплус 20%. Предупреждения и особые меры предосторожности Воздействие света на растворы для парентерального питания может иметь негативные последствия для клинического исхода у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При использовании у новорожденных и детей до 2 лет Липоплус 20% должен быть защищен от окружающего света до окончания введения. |
