ИНТРАЛИПИД 200 мг/мл ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

INTRALIPID 200 мг/мл эмульсия для перфузии

Очищенное соевое масло

В этом листке-вкладыше:

1. Что такое INTRALIPID 200 мг/мл и для чего он используется
2. Прежде чем использовать INTRALIPID 200 мг/мл
3. Как использовать INTRALIPID 200 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение INTRALIPID 200 мг/мл
6. Дополнительная информация для медицинского специалиста

1. Что такое INTRALIPID 200 мг/мл и для чего он используется

INTRALIPID 200 мг/мл - это липидная эмульсия для внутривенной перфузии. Он выпускается в пластиковых мешках с внешней упаковкой объемом 100 мл, 250 мл и 500 мл. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых внутривенными растворами для парентерального питания.

INTRALIPID показан пациентам, которым требуется внутривенное питание для обеспечения энергии и необходимых жирных кислот. INTRALIPID также показан пациентам с дефицитом необходимых жирных кислот (EFAD), которые не могут поддерживать или восстанавливать нормальный уровень необходимых жирных кислот через пероральное питание.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ INTRALIPID 200 мг/мл

Не используйте INTRALIPID 200 мг/мл:

INTRALIPID противопоказан пациентам с острым шоком и пациентам с тяжелой гиперлипемией. Тяжелая печеночная недостаточность. Гемофагоцитарный синдром.

Гиперчувствительность (аллергия) к белку яйца, сои или арахиса или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.

Будьте осторожны при использовании INTRALIPID 200 мг/мл:

INTRALIPID должен использоваться с осторожностью в случаях нарушений липидного обмена, таких как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (если есть гипертриглицеридемия) и сепсис. Если INTRALIPID вводится пациентам в этих ситуациях, обязательным является строгий контроль уровня триглицеридов в сыворотке.

Этот продукт содержит соевое масло и фосфолипиды яйца, которые очень редко могут вызывать аллергические реакции. Были зарегистрированы перекрестные аллергические реакции между соей и арахисом.

INTRALIPID должен использоваться с осторожностью у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией и в случаях возможной легочной гипертензии. У новорожденных, и особенно у недоношенных, с длительным парентеральным питанием, необходимо контролировать количество тромбоцитов, тесты функции печени и уровень триглицеридов в сыворотке.

INTRALIPID может влиять на определенные лабораторные тесты (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом, Hb и т. д.), если образец крови берется до того, как липиды были адекватно удалены из кровотока. Липиды удаляются после периода без липидов 5-6 часов у большинства пациентов.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Использование других лекарств:

Некоторые лекарства, такие как инсулин, могут влиять на систему липазы организма. Однако этот тип взаимодействия имеет только незначительное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное увеличение липолиза плазмы, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов из-за дефицита липопротеинлипазы.

Соевое масло содержит витамин K1, что должно учитываться у пациентов, получающих лечение производными кумарина, поскольку они взаимодействуют с витамином K1.

Это лекарство не должно смешиваться с другими продуктами, если нет данных о совместимости.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не было зарегистрировано никаких побочных эффектов во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин:

Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ INTRALIPID 200 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по введению INTRALIPID 200 мг/мл, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Из-за риска микробной контаминации открытая упаковка должна быть введена в течение максимум 24 часов.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Дозировка и метод введения

Способность элиминировать INTRALIPID должна определять дозировку и скорость перфузии. См. ниже Элиминация липидов.

ДОЗИРОВКА

1 г триглицеридов соответствует 5 мл INTRALIPID 200 мг/мл.

Взрослые. Максимально рекомендуемая доза составляет 3 г триглицеридов/кг вес тела/день. При введении этого верхнего предела INTRALIPID обеспечивает 70% энергетических потребностей, даже у пациентов с высокими энергетическими потребностями. Скорость перфузии INTRALIPID не должна превышать 500 мл в 5 часов.

Новорожденные и дети. Рекомендуемый диапазон доз у новорожденных и детей составляет 0,5-4 г триглицеридов/кг вес тела/день. Скорость перфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов/кг вес тела/час (4 г в 24 часа). У недоношенных и новорожденных с низким весом INTRALIPID должен вводиться предпочтительно непрерывно в течение 24 часов. Начальная доза должна составлять 0,5-1 г/кг вес тела/день, за которой следует постепенное увеличение на 0,5-1 г/кг вес тела/день до 2 г/кг вес тела/день. Доза может быть увеличена до 4 г/кг вес тела/день только под строгим контролем уровня триглицеридов в сыворотке, тестов функции печени и насыщения кислородом. Указанные скорости являются максимальными и не должны превышаться для компенсации неполученных доз.

Дефицит необходимых жирных кислот (EFAD). Для профилактики или коррекции дефицита необходимых жирных кислот должно вводиться 4-8% энергии в виде INTRALIPID для обеспечения достаточного количества линолевой и линоленовой кислот. Если EFAD ассоциируется со стрессом, количество INTRALIPID, необходимое для коррекции дефицита, может быть существенно выше.

ЭЛИМИНАЦИЯ ЛИПИДОВ

Взрослые. Способность элиминировать липиды должна быть строго контролируема у пациентов с состояниями, упомянутыми в разделе «ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ INTRALIPID 200 мг/мл», и у пациентов, получающих INTRALIPID более одной недели. Это осуществляется путем сбора образца крови после периода без липидов 5-6 часов. Кровяные клетки затем отделяются от плазмы путем центрифугирования. Если плазма является опалесцентной, перфузия должна быть отложена. Чувствительность этого метода может привести к тому, что гипертриглицеридемия останется незамеченной. Поэтому рекомендуется определять уровень триглицеридов в сыворотке у пациентов, которые, вероятно, имеют измененную толерантность к липидам.

Новорожденные и дети. Способность элиминировать липиды должна быть регулярно контролируема у новорожденных и детей. Определение уровня триглицеридов в сыворотке является единственным надежным методом.

Если вы использовали больше INTRALIPID 200 мг/мл, чем должно быть:

См. раздел «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ», «Синдром перегрузки липидами». Тяжелкая передозировка липидных эмульсий, содержащих триглицериды, может, особенно если не вводятся одновременно углеводы, привести к ацидозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, INTRALIPID может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Перфузия INTRALIPID может вызвать повышение температуры тела и, с меньшей частотой, озноб, дрожь и тошноту/рвоту (инцидентность <1%).

Сообщения о других нежелательных реакциях, связанных с инфузиями INTRALIPID, являются чрезвычайно редкими, менее одного сообщения о побочном эффекте на миллион инфузий.

Была зарегистрирована тромбоцитопения, связанная с длительным лечением INTRALIPID у детей. Также было обнаружено временное повышение тестов функции печени после длительного внутривенного питания с или без INTRALIPID. Было обнаружено повышение уровня холестерина у детей после длительного лечения INTRALIPID. Причины этого неясны в настоящее время.

Синдром перегрузки липидами. Измененная способность элиминировать INTRALIPID может привести к синдрому перегрузки липидами в результате передозировки. Однако этот синдром может возникнуть также при рекомендуемых скоростях перфузии, связанных с внезапными изменениями в клиническом состоянии пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром перегрузки липидами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, липидной инфильтрацией, нарушениями различных органов и комой. Все симптомы обычно обратимы, если перфузия INTRALIPID прекращается.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение INTRALIPID 200 мг/мл

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Держать вне досягаемости и виду детей.

Не используйте INTRALIPID после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры СРОК. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте INTRALIPID, если вы заметили, что упаковка повреждена. Для мешка: после осмотра индикатора целостности необходимо удалить внешнюю упаковку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав ИНТРАЛИПИДА 200 мг/мл

1 мл эмульсии содержит:

Активное вещество:

Очищенное соевое масло 200 мг

Другие компоненты: очищенные фосфолипиды яичного желтка, глицерол (безводный), вода для

инъекционных препаратов.

Вид продукта и содержимое упаковки

Больничный мешок: мешок состоит из внутреннего мешка (первичная упаковка) с наружным мешком. Между внутренним мешком и наружным мешком находится поглотитель кислорода и индикатор целостности (Oxalert)

Наружный мешок, поглотитель кислорода и индикатор целостности должны быть утилизированы после открытия наружного мешка. Индикатор целостности (OxalertTM) реагирует с свободным кислородом и меняет цвет в случае нарушения целостности наружного мешка.

Размеры упаковки: мешки по 100 мл, 250 мл и 500 мл.

10 мешков по 250 мл

12 мешков по 500 мл

Возможно, не все типы или размеры упаковки будут продаваться.

Все компоненты упаковочных материалов не содержат латекса и ПВХ.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелец: Fresenius Kabi España S.A.U

К/ Марина 16-18, Торре Мапфре 08005 Барселона

Ответственная сторона производства:

Fresenius Kabi AB

Рапсгатан 7, 751 82 Уппсала

Швеция

Этот листок-вкладыш был одобрен в октябре 2019 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения

Инструкции по применению/манипуляции

Использовать только если упаковка остается целой. Для мешка: после осмотра индикатора целостности, необходимо удалить наружный мешок.

Добавки должны быть сделаны асептически. Не следует проводить изолированное добавление растворов электролитов к ИНТРАЛИПИДУ. Можно добавлять только прямые медицинские, питательные или электролитные растворы, совместимость которых была документирована. Существуют данные о совместимости, предоставленные производителем, для нескольких смесей. Остаток содержимого открытых мешков должен быть утилизирован и не должен быть сохранен для последующего использования.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при хранении

После добавления других питательных веществ

Смесь в пластиковом мешке (фильм, свободный от фталата): смеси, приготовленные асептически в контролируемой и проверенной асептической зоне, должны быть использованы в течение 7 дней после приготовления. Смеси могут быть хранены до 6 дней при холодильной температуре (2-8°C), за которой следует период введения не более 24 часов.

Воздействие света на растворы для парентерального питания через вену, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может иметь неблагоприятные последствия для клинического исхода у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов разложения. Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, ИНТРАЛИПИД должен быть защищен от воздействия окружающего света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, необходимо защитить от воздействия света до окончания введения. Воздействие ИНТРАЛИПИДА на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт будет защищен от воздействия света.

Инструкции по применению

Мешки для перфузии Fresenius Kabi

1. Осмотреть индикатор целостности (Oxalert TM ) А до удаления наружного мешка. Если

индикатор черный, в наружный мешок попал кислород, и продукт должен быть отклонен.

1. Удалить наружный мешок, разорвав по надрезу и потянув вниз вдоль упаковки. Мешок Oxalert А и поглотитель кислорода Б должны быть утилизированы.

1. Если требуется использование добавок, разорвать белый порт добавки по марке в форме

стрелки (А). Если не требуется никаких добавок, перейти к пункту 5.

1. Вставить иглу горизонтально через центр мембраны порта добавки и ввести добавки

(с известной совместимостью). Использовать шприцы с иглами калибра 18-23 и максимальной длиной 40 мм.

1. Использовать оборудование для перфузии без входа воздуха или закрыть вход воздуха оборудования

для перфузии. Следовать инструкциям по использованию оборудования для перфузии. Использовать наконечник с диаметром, указанным в стандарте ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 мм.

1. Разорвать синий порт перфузии по марке в форме стрелки

1. Держать основание порта перфузии. Вставить наконечник через порт перфузии посредством

легкого поворота запястья до полного введения наконечника.

1. Висеть мешок на кронштейне через перфорированную мушку и начать перфузию.