Омебоикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омебоикс, 20 мг, желатиновые капсулы, кишечнорастворимые

Омебоикс, 40 мг, желатиновые капсулы, кишечнорастворимые

Омепразол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только для использования определенным лицом. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омебоикс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Омебоикс
• 3. Как применять лекарство Омебоикс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Омебоикс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омебоикс и для чего оно используется

Лекарство Омебоикс содержит активное вещество омепразол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Омебоикс используется для лечения следующих заболеваний и нарушений:

• У взрослых:
  Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, вызванные бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
• Язвы, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарство Омебоикс может быть использовано для предотвращения развития язв при приеме НПВП.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, которое может быть вызвано наличием опухоли в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание, рвоту и недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, вызванные бактерией Helicobacter pylori. Если у ребенка диагностирована эта болезнь, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важные сведения перед применением лекарства Омебоикс

Когда не применять лекарство Омебоикс:

• Если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой другой компонент лекарства Омебоикс (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать лекарство Омебоикс, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема лекарства Омебоикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Омебоикс, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением лекарством Омебоикс были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный пемфигус (AGEP).
В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Омебоикс и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лекарство Омебоикс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема лекарства Омебоикс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Невыясненная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с кровью или содержимым желудка.
• Выделение черных каловых масс (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола возможно незначительное увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией.
• Тяжелые нарушения, связанные с печенью.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного лекарству Омебоикс, которое уменьшает выделение желудочной кислоты.
• О планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

В случае длительного применения лекарства Омебоикс (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время посещений врача необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омебоикс, особенно в течение более длительного периода, чем 1 год, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Если у пациента возникла сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение лекарства Омебоикс. Необходимо также сообщить о всех других возникающих нежелательных эффектах, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение количества мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 1 года или с весом менее 10 кг.

Лекарство Омебоикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время,最近 принимал или планирует принимать. Это включает лекарства, доступные без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Омебоикс может влиять на действие некоторых других лекарств, и некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Омебоикс.
Не следует принимать лекарство Омебоикс, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечной деятельности).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, снижения мышечного напряжения или лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Омебоикс.
• Лекарства, используемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Омебоикс.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Диуравец (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения онкологических заболеваний)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения онкологических заболеваний) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение лекарства Омебоикс у пациента.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также лекарство Омебоикс для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех других принимаемых лекарствах.

Омебоикс с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует стать беременной, перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если лекарство принимается в терапевтических дозах. О том, может ли пациентка принимать лекарство Омебоикс во время грудного вскармливания, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Омебоикс не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Омебоикс содержит сахарозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Омебоикс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендации по дозированию приведены ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Если врач обнаружил, что пищевод пациента был незначительно поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживет.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день (для применения дозы 10 мг необходимо использовать доступные продукты, содержащие омепразол 10 мг).

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника (язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить принимать такую же дозу в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить принимать такую же дозу в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день (для применения дозы 10 мг необходимо использовать доступные продукты, содержащие омепразол 10 мг).

Лечение язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза лекарства Омебоикс составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту принимать два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение чрезмерного выделения кислоты в желудке, вызванного опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, как долго необходимо принимать лекарство Омебоикс.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Лекарство Омебоикс может быть применено у детей в возрасте старше 1 года и весом более 10 кг. Доза зависит от веса ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка лечащим врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать лекарство Омебоикс. Доза для детей зависит от веса ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка лечащим врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения лекарства Омебоикс

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат оболочки, защищающие лекарство от разрушения желудочной кислотой. Важно, чтобы оболочки не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или ребенка)

• Если у взрослого пациента или ребенка возникли трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпав содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре).
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо тщательно промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омебоикс

В случае применения большей дозы лекарства Омебоикс, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Омебоикс

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания.
Если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Омебоикс

Не следует прекращать прием лекарства Омебоикс без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они и не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут возникать у 1 из 10000 человек), но серьезных нежелательных эффектов необходимо прекратить применение лекарства Омебоикс и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные отеки, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редкий)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редкий)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству). (редкий)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пемфигус). (редкий)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редкий)

Другие нежелательные эффекты включают:

Частые нежелательные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Сыпь, крапивница и зуд кожи.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 человек):

• Проблемы, связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство одышки или затруднения дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «плесневой инфекцией», которая может поражать кишечник и вызываться грибами.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы, связанные с почками (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникать у 1 из 10000 человек)

• Изменения в морфологии крови, сопровождающиеся агранулоцитозом (отсутствием белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
• Эритема многiforme.
• Мышечная слабость.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если пациент принимал лекарство Омебоикс в течение периода, превышающего три месяца, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях лекарство Омебоикс может оказывать влияние на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом лекарстве.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Омебоикс

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Для блистеров из фольги Aluminium/Aluminium: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для блистеров из фольги PVC/PVDC/Aluminium: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для бутылок из HDPE: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омебоикс

• Активное вещество лекарства - омепразол. Омебоикс, 20 мг, желатиновые капсулы, кишечнорастворимые, содержат 20 мг омепразола. Омебоикс, 40 мг, желатиновые капсулы, кишечнорастворимые, содержат 40 мг омепразола.
• Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171), дигидрат динатрийфосфата, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат. Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), очищенная вода, чернила для печати (оксид железа, черный, гидроксид калия и шеллак). См. пункт 2 Омебоикс содержит сахарозу.

Как выглядит лекарство Омебоикс и что содержит упаковка

Омебоикс, 20 мг, капсулы - непрозрачные, белые, желатиновые, твердые, с надписью «OM 20», содержащие сферические гранулы.
Омебоикс, 40 мг, капсулы - непрозрачные, белые, желатиновые, твердые, с надписью «OM 40», содержащие сферические гранулы.
Белая бутылка из HDPE содержит десикант, с крышкой из PP и защитным кольцом: 14, 28, 90 и 100 капсул, в картонной коробке.
Блистер из фольги Aluminium/Aluminium: 14 и 28 капсул, в картонной коробке.
Блистер из фольги PVC/PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 и 100 капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
ул. де Сант Мартí, 75-97
08107 Марторельес, Барселона
Испания
Производитель:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
ул. де Сант Мартí, 75-97
08107 Марторельес, Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Омепразол Альтер 20 мг желатиновая капсула, кишечнорастворимая

Испания:

Омепразол Цинфа 40 мг твердая капсула, кишечнорастворимая

Нидерланды:

Омекат 20, 40 мг кишечнорастворимая твердая капсула

Польша:

Омебоикс

Португалия:

Омебоикс 20 и 40 мг кишечнорастворимая капсула

Румыния:

Омез 20, 40 мг кишечнорастворимая капсула

Италия:

Омепразол Арísto Фарма

Дата последней актуализации инструкции: 01.03.2023