Омебоикс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омебоикс, 20 мг, жевательные таблетки, твердые

Омебоикс, 40 мг, жевательные таблетки, твердые

Омепразол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омебоикс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Омебоикс
• 3. Как применять лекарство Омебоикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Омебоикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омебоикс и для чего оно используется

Лекарство Омебоикс содержит активное вещество омепразол. Оно относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Омебоикс используется для лечения следующих заболеваний и нарушений:

• У взрослых:
  Рефлюкс-эзофагит (герд). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Лекарство Омебоикс может быть использовано для предотвращения развития язв при приеме НПВП.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, которое может быть вызвано наличием опухоли в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• Рефлюкс-эзофагит (герд). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут включать срыгивание, рвоту и недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка выявлено это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важные сведения перед применением лекарства Омебоикс

Когда не применять лекарство Омебоикс:

• Если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарства Омебоикс (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать лекарство Омебоикс, если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае возникновения каких-либо сомнений перед началом приема лекарства Омебоикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем применять лекарство Омебоикс, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением лекарством Омебоикс были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный псориаз (АГЭП).
В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Омебоикс и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лекарство Омебоикс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема лекарства Омебоикс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Невыясненная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в животе или диспепсия.
• Рвота с кровью или содержимым желудка.
• Выделение черных каловых масс (кала, окрашенного кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола возможно незначительное увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией.
• Тяжелые нарушения, связанные с печенью.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного лекарству Омебоикс, которое уменьшает выделение желудочной кислоты.
• О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

В случае длительного применения лекарства Омебоикс (дольше 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под регулярным медицинским наблюдением. Во время посещений врача необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омебоикс, особенно в течение более длительного периода, чем 1 год, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Если у пациента возникла сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Омебоикс. Необходимо также сообщить о всех других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение количества мочи или наличие крови в моче и (или) реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Лекарство Омебоикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, ранее принимал или планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Омебоикс может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Омебоикс.
Не следует принимать лекарство Омебоикс, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Омебоикс.
• Лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Омебоикс.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Диуравец (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения онкологических заболеваний)
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения онкологических заболеваний) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение у пациента лекарства Омебоикс.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также лекарство Омебоикс для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех других принимаемых лекарствах.

Омебоикс с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует стать беременной, перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если лекарство принимается в терапевтических дозах. О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать лекарство Омебоикс, решит врач.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Омебоикс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Может возникнуть такое нежелательное действие, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Омебоикс содержит сахарозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Омебоикс

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендации по дозированию приведены ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов герда, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Если врач установил, что пищевод пациента был незначительно поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживет.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день (для применения дозы 10 мг необходимо использовать доступные продукты, содержащие омепразол 10 мг).

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника (язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить принимать такую же дозу в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить принимать такую же дозу в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день (для применения дозы 10 мг необходимо использовать доступные продукты, содержащие омепразол 10 мг).

Лечение язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза лекарства Омебоикс составляет 20 мг дважды в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит пациенту принимать два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции желудочной кислоты, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, как долго необходимо принимать лекарство Омебоикс.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов герда, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Лекарство Омебоикс может быть назначено детям старше 1 года и весом более 10 кг. Доза зависит от веса ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка лечащим врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать лекарство Омебоикс. Доза для детей зависит от веса ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка лечащим врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения лекарства Омебоикс

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат оболочки, защищающие лекарство от разрушения желудочной кислотой. Важно, чтобы оболочки не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или ребенка)

• Если у взрослого пациента или ребенка возникли трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо тщательно промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омебоикс

В случае принятия большей дозы лекарства Омебоикс, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Омебоикс

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания.
Если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Омебоикс

Не следует прекращать прием лекарства Омебоикс без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут возникать у 1 из 10000 человек), но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Омебоикс и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные отеки, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редкая)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. (очень редкая)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству). (редкая)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). (редкая)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редкая)

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Сыпь кожи, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 человек):

• Проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• Чувство возбуждения, путаницы или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство одышки или затруднения дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «плесневой инфекцией», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь кожи при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы, связанные с почками (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 человек)

• Изменения в морфологии крови с агранулоцитозом (отсутствием белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
• Эритема многоформная.
• Мышечная слабость.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если пациент принимал лекарство Омебоикс в течение более 3 месяцев, существует вероятность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как слабость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях лекарство Омебоикс может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к дефициту иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочевом пузыре, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом лекарстве.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Омебоикс

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Для блистеров из фольги алюминий/алюминий: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для блистеров из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминий: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Для бутылок из HDPE: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омебоикс

• Активным веществом лекарства является омепразол. Омебоикс, 20 мг, жевательные таблетки, твердые, содержит 20 мг омепразола. Омебоикс, 40 мг, жевательные таблетки, твердые, содержит 40 мг омепразола.
• Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), дигидрат динатрийфосфата, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат. Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), очищенная вода, чернила для печати (оксид железа, черный, гидроксид калия и шеллак). См. пункт 2 Омебоикс содержит сахарозу.

Как выглядит лекарство Омебоикс и что содержит упаковка

Омебоикс, 20 мг, капсулы являются непрозрачными, белыми, желатиновыми, твердыми, маркированными надписью «ОМ 20», содержащими сферические гранулы.
Омебоикс, 40 мг, капсулы являются непрозрачными, белыми, желатиновыми, твердыми, маркированными надписью «ОМ 40», содержащими сферические гранулы.
Белая бутылка из HDPE содержит поглощающий влагу агент, с крышкой из ПП и защитным уплотнением: 14, 28, 90 и 100 капсул, в картонной коробке.
Блистер из фольги алюминий/алюминий: 14 и 28 капсул, в картонной коробке.
Блистер из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминий: 14, 28, 30 и 100 капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Това Фармацевтика Европа, С.Л.
ул. де Сант Марти, 75-97
08107 Марторельес, Барселона
Испания
Производитель:
Това Фармацевтика Европа, С.Л.
ул. де Сант Марти, 75-97
08107 Марторельес, Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Омепразол Альтер 20 мг гастро-резистентные капсулы

Испания:

Омепразол Цинфа 40 мг гастро-резистентные капсулы

Нидерланды:

Омекат 20, 40 мг гастро-резистентные капсулы

Польша:

Омебоикс

Португалия:

Омебоикс 20 и 40 мг гастро-резистентные капсулы

Румыния:

Омез 20, 40 мг гастро-резистентные капсулы

Италия:

Омепразол Арísto Фарма

Дата последней актуализации инструкции: 01.03.2023