Олзапин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Олзапин, 5 мг, покрытые таблетки

Олзапин, 10 мг, покрытые таблетки

(Оланзапин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции или не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Олзапин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Олзапин
• 3. Как принимать препарат Олзапин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Олзапин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Олзапин и для чего он используется

Олзапин содержит активное вещество оланзапин. Олзапин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что оланзапин предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Олзапин

Когда не принимать препарат Олзапин

• если пациент имеет аллергию на оланзапин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если出现 такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Олзапин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Олзапин у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Олзапин появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают синдром, включающий лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Олзапин, может появиться прибавка в весе. Необходимо систематически проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Олзапин, может появиться высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Олзапин и во время его приема врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря электролитов в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях предосторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Препарат Олзапин не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Олзапин и другие препараты

Лица, принимающие препарат Олзапин, могут принимать другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Олзапин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Олзапин.

Применение препарата Олзапин с алкоголем

Лица, принимающие препарат Олзапин, не должны потреблять алкоголь в любой форме, поскольку Олзапин, в сочетании с алкоголем, может вызывать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Олзапин не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие его количества могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали оланзапин в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Олзапин может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить врачу.

Олзапин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат также содержит лактат алюминия желтого оксидного порошка и может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Олзапин

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Олзапин. Суточная доза препарата Олзапин составляет от 5 мг до 20 мг. Если симптомы заболевания повторяются, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Олзапин, если врач не решит иначе.
Таблетки Олзапин следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Олзапин следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Олзапин

У пациентов, принявших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Олзапин, могут появиться следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, неkontролируемые движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появится любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Олзапин

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Олзапин

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Олзапин столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Олзапин могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата Олзапин перед прекращением лечения.
Если у пациента остаются какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• не нормальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные реакции (которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают:
прибавку в весе, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения, увеличение содержания сахара в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, усиление чувства голода, головокружение, тревогу, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потерю сил, крайнюю усталость, задержку воды в организме,导致 отеки рук, ног или стоп, лихорадку, боль в суставах, сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают:
чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги (эпилепсия), обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (в том числе движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потерю памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая проявляется как симптомы, подобные гриппу, с высыпанием на лице, а затем с обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов также были зарегистрированы несколько случаев смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Олзапин может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции или не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Олзапин

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги.
Не следует применять препарат Олзапин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Олзапин

Активным веществом препарата Олзапин является оланзапин. Одна таблетка Олзапин содержит 5 мг или 10 мг оланзапина.
Препарат также содержит:
в ядре таблетки:лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллозу натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия,
в оболочке таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), соевый лецитин, тальк, ксантановую камедь, лак алюминия желтого оксидного порошка (E104), лак алюминия желтого оксидного порошка (E110), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит препарат Олзапин и что содержит упаковка

Таблетки Олзапин являются круглыми, желтыми, двусторонними, выпуклыми, с гладкой поверхностью.
Таблетки Олзапин упаковываются в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, а затем вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Упаковка для одного пациента содержит 28, 30, 56, 60, 90, 112 или 120 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60, внутренний 106

Дата утверждения инструкции: