Олзапин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Страница 1 7

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Олзапин, 15 мг, покрытые таблетки

Олзапин, 20 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Олзапин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Олзапин
• 3. Как принимать препарат Олзапин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Олзапин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Олзапин и для чего он используется

Олзапин содержит активное вещество оланзапин. Олзапин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией. Было показано, что Олзапин предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Олзапин

Когда не принимать препарат Олзапин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), арахис или сою. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Олзапин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Олзапин у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные явления.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Олзапин появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.

врачу.

• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, сонливость или дремоту. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Олзапин, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Олзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Олзапин и в течение его применения врач должен проводить анализы крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов). Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.

Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Олзапин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Олзапин и другие препараты

Лица, принимающие препарат Олзапин, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Олзапин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Олзапин.

Применение препарата Олзапин с алкоголем

Не следует пить алкоголь после приема препарата Олзапин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Страница 3 7

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Олзапин не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Олзапин в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Олзапин может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить врачу.

Олзапин содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Олзапин содержит лецитин

Препарат содержит лецитин соевого происхождения. Не следует применять в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать препарат Олзапин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Олзапин. Дневная доза препарата Олзапин составляет 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Олзапин, если врач не решит иначе.
Таблетки Олзапин следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Олзапин следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Олзапин

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Олзапин, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дремоты, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из выше перечисленных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Олзапин

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Олзапин

В случае чувства улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Олзапин так долго, как рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Олзапин могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дремоты (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные явления (которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начале лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу .
Частые нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, уровнях липидов в крови и временное повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, тревога, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, утомляемость, крайняя усталость, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают:
повышенную чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко сообщаемые нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):
понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные явления включают тяжелые аллергические реакции, такие как: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая проявляется вначале как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем с обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
Страница 5 7
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Олзапин может усиливать симптомы нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Олзапин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Олзапин следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Олзапин

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг активного вещества. Конкретная доза указана на упаковке препарата Олзапин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния

Покрытие таблетки Opadry AMB White OY-B-28920 [лецитин (Е322), поливиниловый спирт, тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171)].

• Кроме того:
• в состав препарата Олзапин таблеток 15 мг входит покрытие Opadry AMB Grey 80W26503 [поливиниловый спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171), индигокармин, лак (Е 132), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)].
• в состав препарата Олзапин таблеток 20 мг входит покрытие Opadry AMB Pink 80W24003 [поливиниловый спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)].

Олзапин 15 мг: светло-синие, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Олзапин 20 мг: розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат Олзапин выпускается в упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток, упакованных в блистеры PA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Блистеры помещаются в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60 внутренний 106
Польша

Производитель

Фарматен С.А.
6, Дервенакьон стр.
153 51 Паллини, Аттика
Греция
Дата последней актуализации инструкции: Февраль 2024
Страница 7 7