Олзапин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Олзапин, 5 мг, покрытые таблетки

Олзапин, 10 мг, покрытые таблетки

(Оланзапин)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции или не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Олзапин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Олзапин
• 3. Как принимать лекарство Олзапин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Олзапин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Олзапин и для чего оно используется

Олзапин содержит активное вещество оланзапин. Олзапин относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что оланзапин предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была получена хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Олзапин

Когда не принимать лекарство Олзапин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опуханием губ или затруднением дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть расстройства, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Олзапин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется принимать лекарство Олзапин пациентам пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку оно может вызвать очень серьезные нежелательные реакции.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Олзапин появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Олзапин, может появиться прибавка в весе. Необходимо систематически проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Олзапин, может появиться высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем принимать лекарство Олзапин и во время его приема врач должен проводить анализы крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• расстройства, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря электролитов в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях предосторожности, у пациентов старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Лекарство Олзапин не предназначено для приема пациентами моложе 18 лет.

Олзапин и другие лекарства

Пациенты, принимающие лекарство Олзапин, могут принимать другие лекарства только с согласия врача. Прием лекарства Олзапин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепина (антиэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксетина (антидепрессивного средства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы лекарства Олзапин.

Прием лекарства Олзапин с алкоголем

Пациенты, принимающие лекарство Олзапин, не должны потреблять алкоголь в любой форме, поскольку Олзапин, в сочетании с алкоголем, может вызывать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лекарство Олзапин не должно приниматься женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие его количества могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали оланзапин в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Олзапин может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Олзапин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство также содержит лактат алюминия желтого оксидного пигмента и может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Олзапин

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Олзапин. Дневная доза лекарства Олзапин составляет от 5 мг до 20 мг. Если симптомы заболевания появляются снова, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием лекарства Олзапин, если только врач не решит иначе.
Таблетки Олзапин необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Олзапин принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Олзапин

У пациентов, принявших большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Олзапин, могут появиться следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, неkontролируемые движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление крови, расстройства сердечного ритма.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема лекарства Олзапин

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Олзапин

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Олзапин столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Олзапин могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы лекарства Олзапин перед прекращением лечения.
Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• не нормальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов) включают:
прибавку в весе, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появиться у до 1 из 10 пациентов) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и временное увеличение активности ферментов печени на начальной стадии лечения, увеличение содержания сахара в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови, усиление чувства голода, головокружение, тревога, дрожание, расстройства движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, утомление, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боль в суставах, расстройства половой сферы, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появиться у до 1 из 100 пациентов) включают:
аллергические реакции (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги (эпилепсия), обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, расстройства речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):
снижение нормальной температуры тела, расстройства сердечного ритма, внезапная смерть от неизвестной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая проявляется сначала как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем с обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени, видимым в анализах крови, и увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов также были зарегистрированы несколько случаев смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона лекарство Олзапин может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Олзапин

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги.
Не следует принимать лекарство Олзапин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Олзапин

Активным веществом лекарства Олзапин является оланзапин. Одна покрытая таблетка лекарства Олзапин содержит 5 мг или 10 мг оланзапина.
Кроме того, лекарство содержит:
в ядре таблетки:лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллозу натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия,
в оболочке таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), соевый лецитин, тальк, ксантановую камедь, лактат алюминия желтого оксидного пигмента (E104), лактат алюминия желтого оксидного пигмента (E110), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит лекарство Олзапин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Олзапин являются круглыми, желтыми, двояковыпуклыми, с гладкой поверхностью.
Покрытые таблетки лекарства Олзапин упаковываются в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, а затем вместе с инструкцией для пациента в картонную упаковку.
Упаковка для одного пациента содержит 28, 30, 56, 60, 90, 112 или 120 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60, добавочный 106

Дата утверждения инструкции: