Олпинат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Олпинат, 5 мг, покрытые таблетки

Олпинат, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Олпинат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Олпинат
• 3. Как применять Олпинат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Олпинат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Олпинат и для чего он используется

Олпинат содержит активное вещество оланзапин. Олпинат относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые реальности убеждения, чрезмерно подозрителен и избегает контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Олпинат предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Олпинат

Когда не применять препарат Олпинат

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин, соевый лецитин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Олпинат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Олпинат появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов: лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не рекомендуется применять препарат Олпинат у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные реакции.
• У пациентов, принимающих препарат Олпинат, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Олпинат, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Олпинат и в течение его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть какие-либо из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• сахарный диабет;
• заболевание сердца;
• заболевание печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• припадки;
• заболевания предстательной железы;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• заболевания крови;
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Олпинат не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Олпинат и другие препараты

Лица, принимающие Олпинат, могут применять другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Олпинат в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Олпинат.

Применение препарата Олпинат с пищей, питьем и алкоголем

Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.
Лица, принимающие Олпинат, не должны пить алкоголь в любой форме, поскольку Олпинат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Олпинат не должен применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Олпинат в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае появления таких симптомов у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Олпинат может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты и машины.

Олпинат содержит лактозу

В случае непереносимости некоторых сахаров пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Олпинат содержит соевый лецитин

Пациенты, аллергичные на сою или арахис, не должны принимать этот препарат.

3. Как применять препарат Олпинат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Олпинат. Дневная доза препарата Олпинат составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Олпинат, если только врач не решит иначе.
Таблетки Олпинат следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Таблетки Олпинат следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Олпинат

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Олпинат, появлялись следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск дозы препарата Олпинат

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Олпинат

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Олпинат столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Олпинат могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела, сонливость и повышение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появляться у до 1 из 10 пациентов) включают: изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и временное повышение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения, повышение содержания сахара в крови и моче, повышение содержания кетонов и активности креатинфосфокиназы в крови, повышенное чувство голода, головокружение, тревога, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потеря силы, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появляться у до 1 из 100 пациентов) включают:
аллергические реакции (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появляться у до 1 из 1000 пациентов): понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличенная активность печеночных ферментов в крови и повышение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения походки. Были зарегистрированы несколько смертельных случаев в этих группах пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Олпинат может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Олпинат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Олпинат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Олпинат

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты включают: (ядро таблетки) лактозу моногидрат, повидон K30, кросповидон, коповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния. (оболочка таблетки) поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит Олпинат и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Олпинат 5 мг являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми с диаметром 7,9-8,1 мм.
Покрытые таблетки Олпинат 10 мг являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми с диаметром 9,9-10,1 мм.
Упаковка содержит 28, 30 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
эл. почта: vipharm@vipharm.com.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:
Олпинат 5 мг (10 мг)
Венгрия:
Олпинат 5 мг (10 мг) фильм-таблетки
Польша:
Олпинат, 5 мг (10 мг)
Словакия:
Олпинат 5 мг (10 мг)

Дата утверждения инструкции: 05/2020