Олмита

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Олмита, 20 мг+5 мг, покрытые таблетки

Олмита, 40 мг+5 мг, покрытые таблетки

Олмита, 40 мг+10 мг, покрытые таблетки

Олмесартан медоксомил + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Олмита и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Олмита
• 3. Как применять препарат Олмита
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Олмита
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Олмита и для чего он используется

Олмита содержит две активные вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата). Оба эти вещества помогают снижать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают кровяное давление, уменьшая напряжение кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Он препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их сужение, что также приводит к снижению кровяного давления.

Оба вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов, вызывая их расширение, что приводит к снижению кровяного давления.
Препарат Олмита используется для лечения гипертонии у пациентов, у которых давление не достаточно контролируется при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина.

2. Важные сведения перед применением препарата Олмита

Когда не применять препарат Олмита

• если пациент имеет аллергию на олмесартан медоксомил, амлодипин, антагонисты кальция группы дигидропиридинов или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• после третьего месяца беременности (необходимо также избегать применения препарата Олмита в начале беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, нарушения выделиения желчи или затруднение оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней) или если развилась желтуха (желтизна кожи и глаз).
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление.
• в случае недостаточного кровоснабжения тканей, с симптомами такими как низкое кровяное давление, плохо прощупываемый пульс, быстрое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок, вызванный тяжелыми нарушениями, связанными с сердцем).
• в случае нарушений оттока крови из сердца (например, из-за сужения аортального клапана).
• в случае ослабления функции сердца (вызывающей одышку или отеки конечностей) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Олмита необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Олмита».
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо из следующих заболеваний/нарушений:

• заболевания почек или состояние после трансплантации почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность, нарушения, связанные с сердечными клапанами или сердечной мышцей;
• сильная рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или использование диеты с низким содержанием натрия;
• повышение уровня калия в крови;
• нарушения, связанные с надпочечниками (гормонопродуцирующие железы, расположенные в верхней части почек).

Необходимо связаться с врачом, если у пациента появляется сильная, продолжительная диарея, которая приводит к значительной потере веса. Врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение, снижающее кровяное давление.
Как и в случае с другими препаратами, снижающими кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Врач рекомендует тщательный контроль кровяного давления у таких пациентов.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Олмита в начале беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не рекомендуется применять препарат Олмита у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Олмита и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это особенно касается следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие кровяное давление - могут усиливать действие препарата Олмита.
• Ингибиторы АСЕ или алискирен - врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Олмита» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов) - совместное применение этих препаратов с препаратом Олмита может повышать уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый для лечения колебаний настроения и некоторых видов депрессии) - совместное применение с препаратом Олмита может повышать токсичность лития. Если необходимо применение лития, врач рекомендует контроль уровня лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, применяемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) - принимаемые одновременно с препаратом Олмита, могут повышать риск развития нарушений функции почек. НПВП могут ослаблять действие препарата Олмита.
• Колесевелам гидрохлорид (препарат, снижающий уровень холестерина в крови) - возможное ослабление действия препарата Олмита. Врач может рекомендовать применение препарата Олмита не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые препараты, нейтрализующие кислоту (препараты, применяемые при изжоге или несварении желудка) - могут незначительно ослаблять действие препарата Олмита.
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и для лечения гипертонии).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
• Диуретический зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат.
• Дантролен (препарат, вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, влияющие на иммунную систему пациента).
• Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы).

Олмита с пищей и напитками

Олмита можно принимать во время еды или независимо от еды. Необходимо проглотить таблетку, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу препарата ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациентам, принимающим препарат Олмита, не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты, поскольку они могут вызвать повышение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Олмита, снижающего кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет, во время каждого увеличения дозы врач будет контролировать кровяное давление, чтобы проверить, не произошло ли слишком большое снижение кровяного давления.

Пациенты черной расы

Как и в случае с другими подобными препаратами, действие препарата Олмита, снижающего кровяное давление, может быть немного слабее у пациентов черной расы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Олмита до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Олмита. Не рекомендуется применять препарат Олмита в начале беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
В случае беременности во время применения препарата Олмита необходимо немедленно связаться с врачом.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Олмита во время грудного вскармливания, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения препаратов, снижающих кровяное давление, может появляться сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не пройдут симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Олмита содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «практически не содержит натрия».

3. Как применять препарат Олмита

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата Олмита составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки не следует жевать. Не следует применять препарат Олмита с грейпфрутовым соком.
• Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Олмита

Применение большего количества таблеток, чем рекомендовано, может привести к снижению кровяного давления, с симптомами такими как головокружение и ускорение или замедление сердечного ритма.
В случае применения большей дозы, чем рекомендовано, или в случае случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или инструкцию.
Даже до 24-48 часов после применения препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск применения препарата Олмита

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Олмита

Важно продолжать применение препарата Олмита до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Следующие нежелательные реакции могут быть тяжелыми, хотя они не часто встречаются:

Во время лечения препаратом Олмита могут появляться аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело, с отеком лица, полости рта и (или) гортани, с сопровождающим зудом и сыпью (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Если появляются такие симптомы, необходимо отменить препарат Олмита и немедленно обратиться к врачу.
У лиц, склонных к этому, применение препарата Олмита может привести к слишком большому снижению кровяного давления, а также в результате аллергической реакции. Могут появляться сильные головокружения или обморок. Если появляются такие симптомы, необходимо отменить препарат Олмита, немедленно сообщить врачу и оставаться в лежачем положении.
Частота неизвестна: Если у пациента появляется желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, даже если лечение препаратом Олмита начато давно, необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит симптомы и решит, как продолжить применение препарата, регулирующего кровяное давление.
Другие возможные нежелательные реакции препарата Олмита:

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, отек области лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, усталость.

Незначительно часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании, отсутствие энергии, онемение или покалывание рук или стоп, головокружение вестибулярного характера, осознание сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление с симптомами такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове; трудности с дыханием, кашель, тошнота, рвота, несварение желудка, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области, сыпь на коже, судороги мышц, боль в руках и ногах, боль в спине, повышенное мочеиспускание, снижение потенции, невозможность достижения или поддержания эрекции, слабость.
Были также отмечены следующие изменения в результатах анализов крови:
повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности ферментов печени (гамма-глутамилтрансферазы).

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Чувствительность к препарату, обморок, покраснение и чувство жара на лице, красные, зудящие узлы (куроподобная сыпь), отек лица.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина, но не наблюдавшиеся при применении препарата Олмита или наблюдавшиеся с большей частотой при монотерапии:
Олмесартан медоксомил

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боль в животе; гастроэнтерит; диарея; несварение желудка; тошнота; боль в суставах или костях; боль в спине; наличие крови в моче; инфекция мочевыделительной системы; боль в области груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови - повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, а также повышение активности ферментов печени и мышц.

Незначительно часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; внезапная аллергическая реакция, которая может затрагивать все тело и вызывать трудности с дыханием, а также внезапное снижение кровяного давления, которое может привести даже к обмороку (анाफилактическая реакция); стенокардия (боль или чувство дискомфорта в области груди, называемое приступом стенокардии); зуд; высыпания на коже; аллергическая сыпь на коже; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; плохое самочувствие.
Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Отек лица, полости рта и (или) гортани; острое нарушение функции почек и нарушения функции почек; летаргия.
Амлодипин

Очень часто (могут появляться у не менее 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости в организме).

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек области лодыжек; чувство сонливости; покраснение и чувство жара на лице; нарушения зрения (включая двойное зрение и нечеткое зрение); осознание сердечного ритма; несварение желудка; слабость; трудности с дыханием.

Незначительно часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Трудности со сном, нарушения сна; изменения настроения, включая тревожные состояния; депрессия; раздражительность; озноб; изменение вкуса; изменение ритма дефекации (включая диарею и запор); обморок; звон в ушах (тиннитус); усиление стенокардии (боль или чувство дискомфорта в области груди); нарушения сердечного ритма; насморк или заложенность носа; выпадение волос; синие точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (петехии); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; высыпания на коже; зуд; красные, зудящие узлы (куроподобная сыпь); боль в суставах или мышцах; нарушения мочеиспускания; необходимость мочеиспускания ночью; повышенное мочеиспускание; увеличение груди у мужчин; боль в области груди; боль, плохое самочувствие; повышение или снижение веса.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Дезориентация.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может повышать риск инфекций; снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или повышение сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или стоп; инфаркт миокарда; васкулит; гепатит или панкреатит; гастрит; гипертония; мигрень; зуд; крапивница; отек лица; анафилаксия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Олмита

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Олмита

• Активными веществами препарата являются олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата).
• Олмита, 20 мг + 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Олмита, 40 мг + 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Олмита, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).

Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172) (только в таблетках Олмита 40 мг + 5 мг и Олмита 40 мг + 10 мг), оксид железа красный (Е172) (только в таблетках Олмита 40 мг + 10 мг).
См. пункт 2 «Олмита содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Олмита и что содержит упаковка

Олмита, 20 мг + 5 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, имеющие срезанные края. Размеры таблетки: диаметр 7 мм, толщина 2,5 - 4,2 мм.
Олмита, 40 мг + 5 мг, покрытые таблетки: светло-коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, имеющие срезанные края, с отметкой 5 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр 9 мм, толщина 3,6 - 5,3 мм.
Олмита, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки: коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, имеющие срезанные края, с бороздкой на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр 9 мм, толщина 3,6 - 5,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Покрытые таблетки Олмита выпускаются в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток,
• 14, 28, 56, 98 покрытых таблеток, календарная упаковка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
ТАД Фарма ГмбХ
Хайнц-Ломанн-Штрассе 5
27472 Куксхафен
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
КРКА Польша Сп. з о.о.,
ул. Рównолежна 5,
02-235 Варшава,
Польша
телефон: 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:13.08.2022