Олмита

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Олмита, 20 мг+5 мг, покрытые таблетки

Олмита, 40 мг+5 мг, покрытые таблетки

Олмита, 40 мг+10 мг, покрытые таблетки

Олмесартан медоксомил + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Олмита и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Олмита
• 3. Как применять препарат Олмита
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Олмита
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Олмита и для чего он используется

Олмита содержит две активные вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата). Оба эти вещества помогают снизить высокое артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают артериальное давление путем уменьшения напряжения кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Он препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их сужение, что также приводит к снижению артериального давления.

Оба вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов,导致 их расширение, что приводит к снижению артериального давления.
Препарат Олмита используется для лечения артериальной гипертонии у пациентов, у которых давление не контролируется достаточно при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина.

2. Важные сведения перед применением препарата Олмита

Когда не применять препарат Олмита

• если пациент имеет аллергическую реакцию на олмесартан медоксомил, амлодипин, антагонисты кальция группы дигидропиридинов или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Олмита на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, нарушения выделяения желчи или затруднение оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней) или если произошло пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• если у пациента очень низкое артериальное давление.
• в случае недостаточного кровоснабжения тканей, с симптомами такими как низкое артериальное давление, плохо прощупываемый пульс, быстрое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца).
• в случае нарушений оттока крови из сердца (например, из-за сужения аортального клапана).
• в случае снижения функции сердца (вызывающей одышку или отеки конечностей) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Олмита, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Олмита».
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо из следующих заболеваний/нарушений:

• заболевания почек или состояние после трансплантации почки;
• заболевания печени;
• нарушения функции сердца, нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
• тяжелая рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием натрия;
• повышение уровня калия в крови;
• нарушения надпочечников (гlands, вырабатывающих гормоны, расположенные в верхней части почек).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ят сильная, продолжительная диарея, которая приводит к значительной потере веса. Врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение для снижения артериального давления.
Как и в случае с другими препаратами, снижающими артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Врач рекомендует тщательный контроль артериального давления у таких пациентов.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Олмита на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не рекомендуется применение препарата Олмита у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Олмита и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление - могут усиливать действие препарата Олмита.
• Ингибиторы АСЕ или алискирен - врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Олмита» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов) - совместное применение этих препаратов с препаратом Олмита может повышать уровень калия в крови.
• Литий (препарат, используемый для лечения колебаний настроения и некоторых видов депрессии) - совместное применение с препаратом Олмита может повышать токсичность лития. Если необходимо применение лития, врач рекомендует контроль уровня лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) - принимаемые одновременно с препаратом Олмита, могут повышать риск развития нарушений функции почек. НПВП могут ослаблять действие препарата Олмита.
• Колесевелам хлорид (препарат, снижающий уровень холестерина в крови) - возможное ослабление действия препарата Олмита. Врач может рекомендовать применение препарата Олмита не менее чем за 4 часа до приема колесевелама хлорида.
• Некоторые препараты, нейтрализующие кислоту (препараты, используемые при изжоге или гастрите) - могут незначительно ослаблять действие препарата Олмита.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма и для лечения артериальной гипертонии).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Диуретик (препарат, увеличивающий диурез), препарат зиолового дерева ( Hypericum perforatum).
• Дантролен (препарат, вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, влияющие на иммунную систему пациента).
• Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы).

Олмита с пищей и напитками

Олмита можно принимать во время еды или независимо от еды. Необходимо проглотить таблетку, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу препарата ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациенты, принимающие препарат Олмита, не должны пить сок грейпфрута или есть грейпфрут, поскольку они могут вызвать повышение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Олмита, снижающего артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет, во время каждого увеличения дозы врач будет контролировать артериальное давление, чтобы проверить, не произошло ли слишком большое снижение артериального давления.

Пациенты африканской расы

Как и в случае с другими подобными препаратами, действие препарата Олмита, снижающего артериальное давление, может быть немного слабее у пациентов африканской расы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Олмита перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Олмита. Не рекомендуется применение препарата Олмита на ранних сроках беременности и не следует его применение после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
В случае беременности во время применения препарата Олмита необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение препарата Олмита во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препаратов, снижающих артериальное давление, может появиться чувство сонливости, тошноты, головокружения или головной боли. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не пройдут эти симптомы. Необходимо обратиться к врачу за советом.

Препарат Олмита содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «практически не содержит натрия».

3. Как применять препарат Олмита

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата Олмита составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки не следует жевать. Не следует применять препарат Олмита с соком грейпфрута.
• Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу препарата ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Олмита

Применение большего количества таблеток, чем рекомендовано, может привести к снижению артериального давления, с симптомами такими как головокружение и ускорение или замедление сердечного ритма.
В случае применения большей дозы, чем рекомендовано, или в случае случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или инструкцию.
Даже через 24-48 часов после применения препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск применения препарата Олмита

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Олмита

Важно продолжать применение препарата Олмита, пока врач не рекомендует его отмену.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Следующие нежелательные реакции могут быть тяжелыми, хотя они не часто встречаются:

Во время лечения препаратом Олмита могут появиться аллергические реакции, которые могут затронуть все тело, с отеком лица, полости рта и (или) гортани, с сопровождающим зудом и сыпью (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Если появятся такие симптомы, необходимо отменить препарат Олмита и немедленно обратиться к врачу.
У лиц, склонных к этому, применение препарата Олмита может привести к слишком большому снижению артериального давления, а также в результате аллергической реакции. Могут появиться сильные головокружения или обморок. Если появятся такие симптомы, необходимо отменить препарат Олмита, немедленно сообщить врачу и оставаться в лежачем положении.
Частота неизвестна: Если у пациента появится желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, даже если лечение препаратом Олмита начато давно, необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит симптомы и решит, как продолжить применение препарата, регулирующего артериальное давление.
Другие возможные нежелательные реакции препарата Олмита:

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, отек области лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, усталость.

Незначительно часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании, отсутствие энергии, онемение или покалывание рук или стоп, головокружение вестибулярного генеза, осознание сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое артериальное давление с симптомами такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове; трудности с дыханием, кашель, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области, сыпь на коже, судороги мышц, боль в руках и ногах, боль в спине, увеличение мочеиспускания, снижение потенции, невозможность достижения или поддержания эрекции, слабость.
Были также зарегистрированы следующие изменения в результатах анализов крови:
повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности ферментов печени (гамма-глутамилтрансферазы).

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Чувствительность к препарату, обморок, покраснение и чувство жара на лице, красные, зудящие узлы (куроподобная сыпь), отек лица.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина, но не зарегистрированные при применении препарата Олмита или зарегистрированные с большей частотой при монотерапии:
Олмесартан медоксомил

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боль в животе; гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах или костях; боль в спине; наличие крови в моче; инфекция мочевыделительной системы; боль в области груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови - повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, а также повышение активности ферментов печени и мышц.

Незначительно часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; внезапная аллергическая реакция, которая может затронуть все тело и привести к трудностям с дыханием, а также внезапному снижению артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анाफилактическая реакция); стенокардия (боль или чувство дискомфорта в области груди, называемое приступом стенокардии); зуд; высыпания на коже; аллергическая сыпь на коже; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; плохое самочувствие.
Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Отек лица, полости рта и (или) гортани; острая почечная недостаточность и нарушения функции почек; летаргия.
Амлодипин

Очень часто (могут появиться у не менее 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости в организме).

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек области лодыжек; чувство сонливости; покраснение и чувство жара на лице; нарушения зрения (в том числе двойное зрение и нечеткое зрение); осознание сердечного ритма; диспепсия; слабость; трудности с дыханием.

Незначительно часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):

Трудности со сном, нарушения сна; изменения настроения, включая тревожные состояния; депрессия; раздражительность; озноб; изменение вкуса; изменение ритма стула (в том числе диарея и запор); обморок; звон в ушах (тиннитус); усиление стенокардии (боль или чувство дискомфорта в области груди); нарушения сердечного ритма; насморк или заложенность носа; выпадение волос; синие точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (петехии); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; высыпания на коже; зуд; красные, зудящие узлы (куроподобная сыпь); боль в суставах или мышцах; нарушения мочеиспускания; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение мочеиспускания; увеличение груди у мужчин; боль в области груди; боль, плохое самочувствие; повышение или снижение массы тела.

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Дезориентация.

Очень редко (могут появиться реже, чем у 1 из 10000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или увеличение сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или стоп; инфаркт миокарда; васкулит; гепатит или панкреатит; гастрит; гиперплазия десен; повышение активности ферментов печени; желтуха кожи и глаз; повышение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, полости рта и (или) гортани с сопровождающим зудом и сыпью; тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда угрожающее жизни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Олмита

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Олмита

• Активными веществами препарата являются олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата).
• Олмита, 20 мг + 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Олмита, 40 мг + 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Олмита, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).

Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желатинированный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172) (только в таблетках Олмита 40 мг + 5 мг и Олмита 40 мг + 10 мг), оксид железа красный (E172) (только в таблетках Олмита 40 мг + 10 мг).
См. пункт 2 «Олмита содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Олмита и что содержит упаковка

Олмита, 20 мг + 5 мг, покрытые таблетки: белые или почти белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с покрытием, имеющие срезанные края. Размеры таблетки: диаметр 7 мм, толщина 2,5 - 4,2 мм.
Олмита, 40 мг + 5 мг, покрытые таблетки: светло-коричнево-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с покрытием, имеющие срезанные края, с отметкой 5 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр 9 мм, толщина 3,6 - 5,3 мм.
Олмита, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки: коричнево-красные, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с покрытием, имеющие срезанные края, с канавкой на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр 9 мм, толщина 3,6 - 5,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Покрытые таблетки Олмита выпускаются в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток,
• 14, 28, 56, 98 покрытых таблеток, календарная упаковка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
ТАД Фарма ГмбХ
Хайнц-Ломанн-штрассе 5
27472 Куксхафен
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
КРКА Польша Сп. з о.о.,
ул. Рównолежна 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:13.08.2022