Оланзин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оланзин (Оланзапин Тева 5 мг, фильм-облицованные таблетки)

5 мг, облицованные таблетки

Оланзапин
Оланзин и Оланзапин Тева 5 мг фильм-облицованные таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оланзин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оланзин
• 3. Как применять препарат Оланзин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оланзин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзин и для чего он используется

Активным веществом препарата Оланзин является оланзапин. Препарат Оланзин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, т.е. заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных до тяжелых эпизодов мании, т.е. состояния, характеризующегося возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзин предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с заболеванием аффективным двусторонним, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзин

Когда не применять препарат Оланзин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин, арахис или сою, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическую реакцию можно распознать по следующим симптомам: сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы;
• если у пациента ранее был диагностирован глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оланзин необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Применение препарата Оланзин не рекомендуется пациентам пожилого возраста с деменцией, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если такие симптомы появляются после приема препарата Оланзин, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, таких как: лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзин, наблюдался прирост массы тела. Пациент вместе с врачом должны систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзин и в течение его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания глюкозы в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любое из следующих заболеваний:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией, пациент или его опекун или родственник должен сообщить врачу, если пациент когда-либо перенес инсульт мозга или "мини"-инсульт.
Рутинно, в целях осторожности, у пациентов старше 65 лет необходимо контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты, принимающие препарат Оланзин, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Оланзин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзин.

Препарат Оланзин и алкоголь

Не следует пить любой алкоголь во время приема препарата Оланзин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Оланзин не должны принимать женщины, кормящие грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появляться следующие нежелательные реакции: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности во время кормления. В случае наблюдения этих симптомов у новорожденного, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема препарата Оланзин существует риск появления сонливости. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, и необходимо сообщить врачу.

Препарат Оланзин содержит лактозу и соевый лецитин

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять препарат Оланзин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Оланзин доступен в следующих дозах: 5 мг и 10 мг.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзин. Дневная доза составляет от 5 мг до 20 мг оланзапина. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать применение препарата Оланзин, если врач не решит иначе.
Таблетки следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент препарат во время еды или нет.
Таблетки препарата Оланзин принимаются внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзин

У пациентов, которые приняли больше таблеток, чем необходимо, наблюдались следующие симптомы:
учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление крови, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в больницу, если у пациента появляется любой из этих симптомов.
Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Оланзин

Необходимо принять таблетки как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзин

Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно принимать препарат Оланзин столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзин могут появляться следующие симптомы:
потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить врачу .
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, уровне липидов в крови и временное повышение активности ферментов печени на начальной стадии лечения, повышение уровня глюкозы в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови, повышение аппетита, головокружение, тревога, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, утомление, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 100 пациентов) включают: повышенную чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (в том числе движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов) включают:
понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть от неясной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющуюся изменением цвета кожи и белков глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющуюся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличенная активность ферментов печени и увеличенное количество определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время применения препарата Оланзин у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, видения, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзин может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзин

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка препарата Оланзин содержит 5 мг оланзапина.
• Другие компоненты включают: (ядро таблетки) лактозу, микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, стеарин магния и (оболочка Opadry AMB White OY-B-28920таблетки) поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, соевый лецитин, ксантановую камедь.

Как выглядит препарат Оланзин и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые, белые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8 мм, с обозначением "O1" на одной стороне.
Размеры упаковки:
блистеры: 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Рейкьявикurvegur 76-78
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Дупница, 2600
Болгария

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8205/2015/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 112/18 Дата утверждения инструкции: 09.03.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]