Оланзин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзин, 5 мг, покрытые таблетки

Оланзин, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оланзин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзин
• 3. Как применять Оланзин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оланзин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оланзин и для чего он используется

Активным веществом препарата Оланзин является оланзапин. Оланзин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, т.е. заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных до тяжелых эпизодов мании, т.е. состояния, характеризующегося возбуждением или эйфорией. Было показано, что Оланзин предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзин

Когда не применять препарат Оланзин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическую реакцию можно распознать по следующим симптомам: сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы;
• если у пациента ранее был диагностирован глазное заболевание, такое как某些 виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оланзин необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Применение препарата Оланзин не рекомендуется пациентам пожилого возраста с деменцией, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если такие симптомы появляются после приема препарата Оланзин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают синдром симптомов, таких как: лихорадка, ускоренное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость и сонливость или вялость. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзин, наблюдался прирост массы тела. Пациент вместе с врачом должны регулярно проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзин и в течение его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания глюкозы в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется одно из следующих заболеваний:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• дисфункция предстательной железы
• непроходимость кишечника (паралитическая)
• болезнь печени или почек
• болезни крови
• болезнь сердца
• сахарный диабет
• припадки
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией, пациент или его опекун или родственник должен сообщить врачу, если пациент когда-либо перенес инсульт мозга или "мини"-инсульт. Рутинно, в целях осторожности, у пациентов старше 65 лет необходимо контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Оланзин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенты, принимающие Оланзин, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Оланзин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзин.

Оланзин и алкоголь

Не следует принимать алкоголь во время приема препарата Оланзин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Оланзин не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко. У новорожденных, матери которых принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появляться следующие нежелательные реакции: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. В случае наблюдения этих симптомов у новорожденного, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Оланзин существует риск появления сонливости. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, и необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять Оланзин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать Оланзин. Дневная доза составляет от 5 мг до 20 мг оланзапина. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать применение препарата Оланзин, если врач не решит иначе. Таблетки следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент препарат во время еды или нет. Таблетки Оланзин принимаются перорально. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзин

У пациентов, принимавших больше таблеток, чем необходимо, наблюдались следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или вялости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление крови, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента появляется один из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Оланзин

Необходимо принять таблетки как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзин

Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно применять препарат Оланзин столько, сколько рекомендует врач. В случае внезапного прекращения применения препарата Оланзин могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения одного из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или вялости (не можно определить частоту появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают: увеличение массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. В ранней фазе лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу. Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов) включают: изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов в начале лечения, увеличение содержания глюкозы в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, усиление чувства голода, головокружение, тревога, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, утомление, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин. Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 100 пациентов) включают: повышенную чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), мышечная жесткость или спазм (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов) включают: понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть от неясной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющуюся изменением цвета кожи и белков глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющуюся неясной болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция. Очень редко встречающиеся нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии). При применении Оланзина у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов. У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзин может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оланзин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оланзин

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка Оланзин содержит 5 мг или 10 мг оланзапина.
• Другие компоненты включают: (ядро таблетки) лактозу моногидрат, гидроксипропилцеллюлозу, кросповидон тип А, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный двуокись кремния, магния стеарат и (покрытие таблетки) диоксид титана (Е 171), полидекстрозу, гипромеллозу 3сП, гипромеллозу 6сП, гипромеллозу 50сП, триацетин, макрогол 8000.

Как выглядит Оланзин и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: белые, двояковыпуклые, круглые, покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с надписью "OL 5" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетки 10 мг: белые, двояковыпуклые, круглые, покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с надписью "OL 10" на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры упаковки: блистеры: 14, 28, 30 и 56 таблеток.

Ответственная сторона

Actavis Group PTC ehf. Дальсраун 1 220 Хафнарфьордур Исландия

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Паллаги ут 13 Х-4042 Дебрецен Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к

представителю ответственной стороны: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024 г.