Оланзин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оланзин (Оланзапин Тева 10 мг, пленочные таблетки)

10 мг, пленочные таблетки

Оланзапин
Оланзин и Оланзапин Тева 10 мг, пленочные таблетки - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оланзин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзин
• 3. Как применять препарат Оланзин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оланзин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзин и для чего он используется

Активным веществом препарата Оланзин является оланзапин. Препарат Оланзин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, т.е. болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациенты с этой болезнью также могут чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных до тяжелых эпизодов мании, т.е. состояния, характеризующегося возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзин предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с болезнью аффективной двусторонней, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзин

Когда не применять препарат Оланзин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин, арахис или сою, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическую реакцию можно распознать по следующим симптомам: сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы;
• если у пациента ранее был диагностирован глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Оланзин, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Применение препарата Оланзин не рекомендуется пациентам пожилого возраста с деменцией, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если такие симптомы появляются после приема препарата Оланзин, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают синдром симптомов, таких как: лихорадка, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзин, наблюдался прирост массы тела. Пациент вместе с врачом должны систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем применять препарат Оланзин и во время его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания глюкозы в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется какая-либо из следующих болезней:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией, пациент или его опекун или родственник должен сообщить врачу, если пациент когда-либо перенес инсульт мозга или "мини"-инсульт.
Рутинно для сохранения осторожности у пациентов старше 65 лет необходимо контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты, принимающие препарат Оланзин, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Оланзин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзин.

Препарат Оланзин и алкоголь

Не следует пить любой алкоголь во время приема препарата Оланзин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Оланзин не должны принимать женщины, кормящие грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появляться следующие нежелательные реакции: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности во время кормления. В случае наблюдения этих симптомов у новорожденного, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приема препарата Оланзин существует риск появления сонливости. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо сообщить врачу.

Препарат Оланзин содержит лактозу и соевый лецитин

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять препарат Оланзин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Оланзин доступен в следующих дозах: 5 мг и 10 мг.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзин. Дневная доза составляет от 5 мг до 20 мг оланзапина. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прерывать применение препарата Оланзин, если врач не решит иначе.
Таблетки необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент препарат во время еды или нет.
Таблетки препарата Оланзин принимаются внутрь. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзин

У пациентов, которые приняли больше таблеток, чем необходимо, наблюдались следующие симптомы:
ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если у пациента появляется любой из этих симптомов.
Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Оланзин

Необходимо принять таблетки как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание применения препарата Оланзин

Не следует прерывать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно принимать препарат Оланзин столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прерывания применения препарата Оланзин могут появляться следующие симптомы:
потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прерыванием лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (не можно определить частоту появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела, сонливость и повышение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появляться головокружения или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами проходят, но если они сохраняются, необходимо сообщить врачу .
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, содержания липидов в крови и временное повышение активности ферментов печени на начальной стадии лечения, повышение содержания глюкозы в крови и моче, повышение содержания мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови, повышение аппетита, головокружения, тревогу, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потеря силы, крайняя усталость, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 100 пациентов) включают: повышенную чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов) включают:
понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть от неясной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющуюся изменением цвета кожи и белков глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющуюся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличенная активность ферментов печени и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время применения препарата Оланзин у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзин может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзин

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка препарата Оланзин содержит 10 мг оланзапина.
• Другие компоненты включают: (ядро таблетки) лактозу, микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, стеарин магния и (покрытие Opadry AMB White OY-B-28920таблетки) поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин, ксантановую камедь.

Как выглядит препарат Оланзин и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые, белые таблетки, покрытые пленкой, диаметром 10 мм, с надписью "О3" на одной стороне.
Величины упаковок:
блистеры: 30 таблеток, покрытых пленкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Рейкьявикurvegur 76-78
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Дупница, 2600
Болгария

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8206/2015/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 111/18 Дата утверждения инструкции: 28.03.2023 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]