Оланзин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзин, 5 мг, покрытые таблетки

Оланзин, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оланзин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзин
• 3. Как применять Оланзин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оланзин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оланзин и для чего он используется

Активным веществом препарата Оланзин является оланзапин. Оланзин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, т.е. заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных до тяжелых эпизодов мании, т.е. состояния, характеризующегося возбуждением или эйфорией. Было показано, что Оланзин предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзин

Когда не применять препарат Оланзин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическую реакцию можно распознать по следующим симптомам: сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы;
• если у пациента ранее был диагностирован глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оланзин необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Применение препарата Оланзин не рекомендуется пациентам пожилого возраста с деменцией, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если такие симптомы появляются после приема препарата Оланзин, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, таких как: лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзин, наблюдался прирост массы тела. Пациент вместе с врачом должны систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзин и в течение его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания глюкозы в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется одно из следующих заболеваний:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• дисфункция предстательной железы
• непроходимость кишечника (паралитическая)
• болезнь печени или почек
• болезни крови
• болезни сердца
• сахарный диабет
• припадки
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией, пациент или его опекун или родственник должен сообщить врачу, если пациент когда-либо перенес инсульт или "мини"-инсульт.
Рутинно, в целях предосторожности, у пациентов старше 65 лет необходимо контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Оланзин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты, принимающие Оланзин, могут принимать другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Оланзин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• Препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Оланзин.

Оланзин и алкоголь

Не следует потреблять любой алкоголь во время приема препарата Оланзин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Оланзин не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появляться следующие нежелательные реакции: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности при кормлении.
В случае наблюдения этих симптомов у новорожденного, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема препарата Оланзин существует риск появления сонливости. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами и необходимо сообщить врачу.

Оланзин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять Оланзин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать Оланзин. Дневная доза составляет от 5 мг до 20 мг оланзапина. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать применение препарата Оланзин, если врач не решит иначе.
Таблетки следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Не имеет значения, принимает ли пациент препарат во время еды или нет.
Покрытые таблетки Оланзин принимаются внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзин

У пациентов, принимавших больше таблеток, чем необходимо, наблюдались следующие симптомы:
учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсия), кому, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление крови, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента появляется один из этих симптомов.
Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Оланзин

Необходимо принять таблетки как только пациент вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзин

Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно принимать препарат Оланзин столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзин могут появляться следующие симптомы:
потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть не более 1 из 10 человек);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть не более 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения одного из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови.
В начале лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить врачу .
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 10 человек) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов в начале лечения, увеличение содержания глюкозы в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, усиление чувства голода, головокружение, тревога, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, утомление, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или комой, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались судороги (эпилепсия), жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 1000 человек) включают:
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть от неясной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющуюся изменением цвета кожи и белков глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющуюся неясной болью и слабостью, удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
При применении Оланзина у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзин может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оланзин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оланзин

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая покрытая таблетка Оланзина содержит 5 мг или 10 мг оланзапина.
• Другие компоненты: (ядро таблетки) лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон Тип А, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный двуокись кремния, стеарин магния и (покрытие таблетки) диоксид титана (Е 171), полидекстроза, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП, гипромеллоза 50сП, триацетин, макрогол 8000.

Как выглядит Оланзин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 5 мг: белые, двояковыпуклые, круглые, покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с надписью "OL 5" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Покрытые таблетки 10 мг: белые, двояковыпуклые, круглые, покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с надписью "OL 10" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Упаковки:
блистеры: 14, 28, 30 и 56 таблеток.

Уполномоченный орган

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13
Х-4042 Дебрецен
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в государствах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к

представителю уполномоченного органа:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024 г.