Оланзаран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзаран, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оланзаран и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оланзаран
• 3. Как применять лекарство Оланзаран
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Оланзаран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзаран и для чего оно используется

Лекарство Оланзаран содержит активное вещество - оланзапин. Оланзаран относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих заболеваний:

• шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• умеренных до тяжелых приступов мании, то есть состояния, при котором пациент испытывает возбуждение или эйфорию.

У пациентов с биполярным расстройством, у которых после применения лекарства Оланзаран эпизоды мании прекратились, применение лекарства также предотвращало их повторение.

2. Важная информация перед применением лекарства Оланзаран

Когда не применять лекарство Оланзаран:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, опухание губ или затруднение дыхания. Если出现 аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента ранее были выявлены заболевания глаз, включая некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Оланзаран, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять лекарство Оланзаран у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку лекарство может иметь серьезные нежелательные явления в этой группе пациентов.
• Лекарства этого типа могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Оланзаран появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Лекарства этого типа очень редко вызывают синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и сонливость или дrowsiness. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзаран, было обнаружено увеличение веса. Поэтому, принимая лекарство Оланзаран, необходимо регулярно контролировать вес. Необходимо рассмотреть возможность посещения диетолога или применения диеты, если это необходимо.
• У пациентов, принимающих оланзапин, было обнаружено увеличение уровня глюкозы и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может назначить анализ крови для контроля уровня глюкозы и некоторых жиров перед началом лечения и регулярно во время лечения лекарством Оланзаран.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или в его семье были случаи тромбозов, поскольку применение этого типа лекарств было связано с образованием тромбов.

Если у пациента есть какие-либо из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• нарушения функции предстательной железы
• непроходимость кишечника (непроходимость паралитическая)
• болезнь печени или почек
• болезни крови
• болезнь сердца
• сахарный диабет
• припадки
• если пациент знает, что у него могла出现иться потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (т.е. мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и когда-либо имел инсульт или "мини"-инсульт, то пациент или его опекун/родственник должен сообщить об этом врачу.
У лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление как меру предосторожности.

Дети и подростки

Лекарство Оланзаран не предназначено для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Лекарство Оланзаран и другие лекарства

Во время приема лекарства Оланзаран можно применять другие лекарства только с согласия врача. Пациент может чувствовать себя сонным, когда лекарство Оланзаран применяется в сочетании с антидепрессивными или противотревожными средствами, или снотворными (средствами, помогающими заснуть).
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, применяемых при болезни Паркинсона;
• карбамазепина (антиэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксетина (антидепрессивного средства) или ципрофлоксацина (антибиотика), поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства Оланзаран.

Применение лекарства Оланзаран с алкоголем

Применяя лекарство Оланзаран, не следует пить алкоголь, поскольку оланзапин в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует принимать лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Оланзаран в последнем триместре беременности (три последних месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если появляется любой из этих симптомов, пациентка должна обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Существует риск появления сонливости во время приема лекарства Оланзаран. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать машины. Необходимо сообщить врачу.

Лекарство Оланзаран содержит аспартам

Пациенты, которые не могут принимать фенилаланин, должны быть осведомлены о том, что лекарство Оланзаран содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией.

3. Как применять лекарство Оланзаран

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток, растворимых во рту, лекарства Оланзаран необходимо принимать, и как долго их следует применять. Дневная доза лекарства Оланзаран составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать применение лекарства Оланзаран, если врач не рекомендует этого.
Лекарство Оланзаран следует применять один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. По возможности таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.
Лекарство Оланзаран принимается внутрь.
Таблетку лекарства Оланзаран необходимо поместить во рту, где она, вступая в контакт со слюной, растворится и легко будет проглочена. Удаление неразрушенной таблетки изо рта очень затруднено. Таблетку после извлечения из упаковки необходимо сразу же проглотить, поскольку она очень хрупкая. Лекарство также можно, непосредственно перед применением, растворить в стакане воды или другого жидкости (апельсинового, яблочного, молока или кофе). С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной.
Напиток необходимо выпить непосредственно после растворения лекарства.
Таблетки, растворимые во рту, лекарства Оланзаран легко растворимы, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут раствориться.

Применение в специальных группах пациентов

Применение у детей и подростков

Лекарство Оланзаран не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут потребовать коррекции дозировки.
Прежде чем начать применять лекарство Оланзаран, необходимо обсудить это с врачом.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени могут потребовать коррекции дозировки.
Прежде чем начать применять лекарство Оланзаран, необходимо обсудить это с врачом.

Курящие лица

Курящие лица могут потребовать коррекции дозировки.
Прежде чем начать применять лекарство Оланзаран, необходимо обсудить это с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзаран

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Оланзаран, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно мышц лица или языка) и ограничение сознания. Другие возможные симптомы включают: острую дезориентацию, нарушения сознания, судороги (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дrowsiness, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема лекарства Оланзаран

В случае пропуска таблеток необходимо их принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует применять две дозы в один день.

Прекращение приема лекарства Оланзаран

Не следует прекращать прием таблеток из-за улучшения самочувствия. Важно продолжать принимать лекарство Оланзаран столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Оланзаран могут появляться симптомы, такие как: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

• аномальные движения, особенно лица или языка (часто встречающееся нежелательное явление, которое может затронуть не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах, особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в грудной клетке и трудности с дыханием (не очень часто встречающееся нежелательное явление, которое может затронуть не более 1 из 100 пациентов). Если пациент заметит такие симптомы, он должен как можно скорее обратиться к врачу;
• синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и сонливость или дrowsiness (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут затронуть более 1 из 10 пациентов)
включают:
увеличение веса, сонливость и увеличение уровня пролактина в крови.
В начале лечения у некоторых пациентов могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные явления(могут затронуть не более 1 из 10 пациентов)
включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, изменения уровня липидов в крови и кратковременное увеличение активности ферментов печени в начале лечения, увеличение уровня сахаров в крови и моче, увеличение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови, усиление чувства голода, головокружение, беспокойство, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, слабость, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут затронуть не более 1 из 100 пациентов) включают:
аллергическую реакцию (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (в том числе движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, замедление сердечной деятельности, тромбоз с эмболиями, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, увеличение уровня билирубина, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные явления(могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть от неизвестной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющуюся как изменение цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющуюся как необъяснимая боль и слабость, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редко встречающиеся нежелательные явления(могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов) включают:
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности ферментов печени и увеличение уровня специфического типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония (часто), недержание мочи (часто), падения (очень часто), крайнее утомление, видения (часто), повышенная температура, покраснение кожи и проблемы с ходьбой (очень часто). В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение лекарства Оланзаран может вызывать ухудшение симптомов этого заболевания.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Министерства здравоохранения:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзаран

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзаран

• -Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг активного вещества.
• -Другими компонентами являются: маннитол, кросповидон (тип Б), аспартам, тальк и стеарин магния.

Как выглядит лекарство Оланзаран и что содержит упаковка

Лекарство Оланзаран, таблетки, растворимые во рту, 10 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "OV2" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзаран выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель:

Сан Фармацевтикалс Индастриэс Европ Б.В.
Полярисавеню, 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Терapia С.А.
ул. Фабриции, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу.
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2020