Оланзаран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзаран, 5 мг, таблетки

Оланзаран, 10 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзаран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзаран
• 3. Как применять препарат Оланзаран
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оланзаран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзаран и для чего он используется

Препарат Оланзаран содержит активное вещество - оланзапин. Оланзаран относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами, и используется для лечения следующих заболеваний:

• шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• умеренных до тяжелых приступов мании, то есть состояния, при котором пациент испытывает возбуждение или эйфорию.

У пациентов с биполярным расстройством, у которых после применения препарата Оланзаран эпизоды мании прекратились, применение препарата также предотвращало их повторение.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзаран

Когда не применять препарат Оланзаран:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. Если出现 аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента ранее были выявлены заболевания глаз, включая некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Оланзаран у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку препарат может проявлять серьезные нежелательные явления в этой группе пациентов.
• Препараты этого типа могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзаран появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты этого типа очень редко вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзаран, наблюдался прирост массы тела. Поэтому, принимая препарат Оланзаран, необходимо регулярно контролировать массу тела. Необходимо рассмотреть возможность посещения диетолога или применения диеты, если это необходимо.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдался рост уровня глюкозы и липидов (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач назначит анализ крови для контроля уровня глюкозы и некоторых липидов перед началом лечения и регулярно во время лечения препаратом Оланзаран.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или в его семье были выявлены тромбы, поскольку применение препаратов этого типа было связано с образованием тромбов.

Если у пациента появляется любое из ниже перечисленных заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• нарушения функции предстательной железы
• непроходимость кишечника (непроходимость паралитическая)
• болезнь печени или почек
• болезни крови
• болезнь сердца
• сахарный диабет
• припадки
• если пациент знает, что мог出现 дефицит солей в результате длительной тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (т.е. мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и когда-либо появлялся у него инсульт или "мини"-инсульт, то пациент или его опекун/родственник должен сообщить об этом врачу.
У лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление как меру предосторожности.

Дети и подростки

Препарат Оланзаран не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзаран и другие препараты

Во время применения препарата Оланзаран можно применять другие препараты только с согласия врача. Пациент может чувствовать себя вялым, когда препарат Оланзаран применяется в сочетании с антидепрессивными препаратами или препаратами, применяемыми при тревоге, или препаратами, помогающими заснуть (снотворными).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика), поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзаран.

Применение препарата Оланзаран с алкоголем

Применяя препарат Оланзаран, не следует пить алкоголь, поскольку оланзапин в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Оланзаран в последнем триместре беременности (три последних месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если появляется любой из вышеуказанных нежелательных явлений, пациентка должна обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Существует риск появления сонливости во время применения препарата Оланзаран. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу.

Препарат Оланзаран содержит лактозу

Оланзаран содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Оланзаран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, сколько таблеток препарата Оланзаран необходимо принимать и как долго необходимо их применять.
Суточная доза препарата Оланзаран составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать применение препарата Оланзаран, если только врач не рекомендует этого.
Препарат Оланзаран следует применять один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. По возможности таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Препарат Оланзаран принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Применение в специальных группах пациентов

Применение у детей и подростков

Препарат Оланзаран не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут потребовать коррекции дозировки.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить это с врачом.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени могут потребовать коррекции дозировки.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить это с врачом.

Курящие лица

Курящие лица могут потребовать коррекции дозировки.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить это с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзаран

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзаран, появлялись следующие симптомы: сильное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно мышц лица или языка) и ограничение сознания. Другие возможные симптомы включают: острую дезориентацию, нарушения сознания, судороги (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск применения препарата Оланзаран

В случае пропуска таблеток необходимо их принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует применять две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Оланзаран

Не следует прекращать применение таблеток из-за улучшения самочувствия. Важно продолжать применение препарата Оланзаран столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Оланзаран могут появляться симптомы, такие как: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед окончанием терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

• аномальные движения, особенно лица или языка (часто появляющееся нежелательное явление, которое может затронуть не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах, особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и трудности с дыханием (не очень часто появляющееся нежелательное явление, которое может затронуть не более 1 из 100 пациентов). Если пациент заметит такие симптомы, он должен как можно скорее обратиться к врачу;
• комплекс симптомов, включающий лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто появляющиеся нежелательные явления(могут затронуть более 1 из 10 пациентов)
включают:
прирост массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.
В начале лечения у некоторых пациентов могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя.
Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто появляющиеся нежелательные явления(могут затронуть не более 1 из 10 пациентов)
включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, изменения уровня липидов в крови и кратковременное повышение активности ферментов печени в начале лечения, повышение уровня сахаров в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатининовой в крови, повышение аппетита, головокружение, беспокойство, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, слабость, сильная усталость, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто появляющиеся нежелательные явления(могут затронуть не более 1 из 100 пациентов) включают:
чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (присутствие кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (в том числе движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, замедление сердечной деятельности, тромбоз с эмболией, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, повышение уровня билирубина, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или аномальное увеличение груди.
Редко появляющиеся нежелательные явления(могут затронуть не более 1 из 1 000 пациентов) включают:
понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редко появляющиеся нежелательные явления(могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов) включают:
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности ферментов печени и повышение уровня специфического типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония (часто), недержание мочи (часто), падения (очень часто), сильная усталость, галлюцинации (часто), повышение температуры тела (часто), покраснение кожи и проблемы с ходьбой (очень часто). В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Оланзаран может вызывать ухудшение симптомов этого заболевания.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно уведомлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно уведомлять подлежащему лицу.
Благодаря уведомлению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзаран

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзаран

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, стеарин магния.

Как выглядит препарат Оланзаран и что содержит упаковка

Препарат Оланзаран, 5 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, двусторонне выпуклые с надписью "О5" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Оланзаран, 10 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, двусторонне выпуклые с надписью "О7" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Оланзаран выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель:

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.
Полярисавеню, 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Терапия С.А.,
ул. Фабриции, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2020