Оланзапине +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин +фарма, 5 мг, таблетки

Оланзапин +фарма, 10 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзапин +фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оланзапин +фарма
• 3. Как принимать препарат Оланзапин +фарма
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Оланзапин +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин +фарма и для чего он используется

Оланзапин +фарма содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин +фарма относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что оланзапин предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзапин +фарма

Когда не принимать препарат Оланзапин +фарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оланзапин +фарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Оланзапин +фарма у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные действия.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапин +фарма появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзапин +фарма и в течение его приема врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин +фарма не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин +фарма и другие препараты

Лица, принимающие препарат Оланзапин +фарма, могут принимать другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Оланзапин +фарма в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может потребоваться изменение дозы препарата Оланзапин +фарма.

Оланзапин +фарма и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Оланзапин +фарма, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Оланзапин +фарма не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Оланзапин +фарма в последнем триместре (последние месяцы беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, а также трудности с кормлением.
В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Оланзапин +фарма может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин +фарма содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Оланзапин +фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзапин +фарма. Дневная доза препарата Оланзапин +фарма составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин +фарма, если врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин +фарма следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.
Таблетки Оланзапин +фарма принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин +фарма

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин +фарма, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания.
Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, пота, жесткости мышц и вялости или сонливости, уменьшение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Оланзапин +фарма

Сразу после того, как пациент вспомнит об этом, необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапин +фарма

В случае чувства улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин +фарма столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзапин +фарма могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, пота, жесткости мышц и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этого нежелательного действия на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные действия(которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов):
увеличение массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. В начале лечения могут появляться головокружения или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные действия(которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов):
изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и временном увеличении активности печеночных ферментов в начале лечения, увеличение содержания сахара в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, усиление чувства голода, головокружения, тревоги, дрожания, нарушения движений (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки рта, утомление, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные действия(которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов):
чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались судороги (эпилепсия), жесткость или сокращение мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные действия(которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):
понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть от неясной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные действия(которые могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзапин +фарма может усиливать симптомы нежелательных действий.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин +фарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин +фарма

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин +фарма содержит 5 мг или 10 мг оланзапина. Точные сведения о содержании активного вещества находятся на упаковке препарата Оланзапин +фарма.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния и карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит препарат Оланзапин +фарма и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг Оланзапин +фарма: круглые, желтые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 10 мг Оланзапин +фарма: круглые, желтые, двояковыпуклые.
Препарат Оланзапин +фарма выпускается в картонных коробках, содержащих 28, 30 и 56 таблеток.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ПольшаОланзапин +фарма
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2022