Оланзапине +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин +фарма, 5 мг, таблетки

Оланзапин +фарма, 10 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзапин +фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин +фарма
• 3. Как принимать препарат Оланзапин +фарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оланзапин +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин +фарма и для чего он используется

Оланзапин +фарма содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин +фарма относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что оланзапин предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин +фарма

Когда не принимать препарат Оланзапин +фарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опуханием губ или затруднением дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оланзапин +фарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Оланзапин +фарма у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные явления.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапин +фарма появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзапин +фарма и в течение его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется любое из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин +фарма не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин +фарма и другие препараты

Лица, принимающие препарат Оланзапин +фарма, могут применять другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Оланзапин +фарма в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзапин +фарма.

Оланзапин +фарма и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Оланзапин +фарма, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Оланзапин +фарма не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Оланзапин +фарма в последнем триместре (последние месяцы беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, а также трудности с кормлением.
В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин +фарма может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин +фарма содержит лактозу и натрий

Если врач сообщит о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как принимать препарат Оланзапин +фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзапин +фарма. Дневная доза препарата Оланзапин +фарма составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин +фарма, если врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин +фарма следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.
Таблетки Оланзапин +фарма следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин +фарма

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин +фарма, появлялись следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания.
Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Оланзапин +фарма

Сразу после того, как пациент вспомнит об этом, необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оланзапин +фарма

В случае чувства улучшения не следует прекращать применение таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин +фарма столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Оланзапин +фарма могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этого нежелательного явления не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные явления(которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов):
прирост массы тела, сонливость и повышение содержания пролактина в крови. В ранней фазе лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные явления(которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов):
изменения в количестве некоторых клеток крови, содержании липидов в крови и временное повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение содержания сахара в крови и моче, повышение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, беспокойство, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потеря силы, крайняя усталость, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления(которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов):
аллергические реакции (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги (эпилепсия), обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные явления(которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):
понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть от неясной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные явления(которые могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности печеночных ферментов и повышение содержания особого типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, галлюцинации, повышение температуры, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзапин +фарма может усиливать симптомы нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 81, 02-001 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин +фарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин +фарма

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин +фарма содержит 5 мг или 10 мг оланзапина. Точные сведения о содержании активного вещества можно найти на упаковке препарата Оланзапин +фарма.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния и карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит препарат Оланзапин +фарма и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг Оланзапин +фарма: круглые, желтые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 10 мг Оланзапин +фарма: круглые, желтые, двояковыпуклые.
Препарат Оланзапин +фарма выпускается в картонных коробках, содержащих 28, 30 и 56 таблеток.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ПольшаОланзапин +фарма
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2022