Оланзапине Лекам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 5 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 10 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 15 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 20 мг

Таблетки для рассасывания во рту
Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Лекам и для чего он используется

2. Важные сведения перед приемом Оланзапина Лекам

3. Как принимать Оланзапин Лекам

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить Оланзапин Лекам

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оланзапин Лекам и для чего он используется

Оланзапин Лекам содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Лекам относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• Шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые реальности убеждения, чрезмерно подозрителен и избегает контактов с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов, состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Оланзапин Лекам предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом Оланзапина Лекам

Когда не принимать Оланзапин Лекам

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к оланзапину или любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, опухание губ или затруднение дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента ранее выявлено были глазные заболевания, включая некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Оланзапин Лекам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется принимать Оланзапин Лекам пациентам пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать серьезные нежелательные реакции.
• Лекарства этого типа могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема Оланзапина Лекам появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, мышечную жесткость и вялость или сонливость. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Лекам, наблюдался прирост веса, поэтому необходимо регулярно контролировать вес. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем начать принимать Оланзапин Лекам, а также регулярно во время его приема, врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента есть какие-либо из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Расстройства предстательной железы
• Непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Болезни крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
• Если пациент знает, что мог иметь потерю электролитов в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и когда-либо имел инсульт или "мини"-инсульт, он или его опекун/родственник должны сообщить об этом врачу.
В целях осторожности у лиц старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, не предназначен для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Лекам и другие лекарства

Лица, принимающие Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, могут принимать другие лекарства только с согласия врача. Прием Оланзапина Лекам в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались в последнее время, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых при болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксамина (антидепрессивного средства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может потребоваться изменение дозы Оланзапина Лекам.

Оланзапин Лекам и алкоголь

При приеме Оланзапина Лекам, таблеток для рассасывания во рту, не следует пить алкоголь, поскольку оланзапин в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать Оланзапин Лекам во время грудного вскармливания, поскольку небольшие его количества могут проникать в грудное молоко.
Следующие симптомы могут появиться у новорожденных, матери которых принимали Оланзапин Лекам в последнем триместре (последних трех месяцах) беременности: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.
Если у ребенка появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Существует риск появления сонливости при приеме Оланзапина Лекам. В случае появления этого симптома не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Необходимо сообщить врачу.

Оланзапин Лекам содержит аспартам

Пациенты, которые не могут принимать фенилаланин, должны быть осведомлены о том, что Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Пациенты, которые не могут принимать маннитол, должны знать, что Оланзапин Лекам содержит маннитол.

3. Как принимать Оланзапин Лекам

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток Оланзапина Лекам необходимо принимать и как долго их следует принимать. Дневная доза Оланзапина Лекам составляет от 5 до 20 мг. В случае повторения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать прием Оланзапина Лекам, если врач не рекомендует этого.
Оланзапин Лекам следует принимать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. По возможности таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Оланзапин Лекам принимается внутрь.
Таблетку Оланзапина Лекам необходимо положить во рту, где она быстро растворится в слюне и, таким образом, легко будет проглочена. Трудно удалить таблетку изо рта в неизменном виде. Поскольку таблетка хрупкая, ее необходимо принять немедленно после извлечения из блистера. Таблетку также можно растворить в полной стакане воды или другого напитка (апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе) непосредственно перед приемом. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее необходимо сразу же выпить.
Таблетки для рассасывания во рту Оланзапина Лекам легко крошатся, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно. Не следует брать лекарство мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Оланзапина Лекам

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу Оланзапина Лекам, таблеток для рассасывания во рту, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно мышц лица или языка) и ограничение сознания. Другие возможные симптомы включают в себя внезапную дезориентацию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появится любой из вышеуказанных симптомов.
Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема Оланзапина Лекам

В случае пропуска таблеток необходимо их принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в течение одного дня.

Прекращение приема Оланзапина Лекам

Не следует прекращать прием таблеток только из-за улучшения. Важно продолжать принимать Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае внезапного прекращения приема Оланзапина Лекам, таблеток для рассасывания во рту, может появиться: потоотделение, бессонница, дрожание, беспокойство или чувство тошноты и рвоты. Прежде чем завершить терапию, врач может рекомендовать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Оланзапин Лекам может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть 1 из 10 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременно: лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость и вялость или сонливость (невозможно определить частоту появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• прирост веса;
• сонливость;
• повышение уровня пролактина в крови;
• в начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• изменения количества некоторых клеток крови, уровня липидов в крови и временное повышение активности печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• беспокойство;
• дрожание;
• нарушения движения (дискинезии);
• запор;
• сухость во рту;
• сыпь;
• потеря силы;
• чрезмерная усталость;
• задержка воды в организме, приводящая к отекам рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка;
• боль в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у обоих полов, а также нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь);
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или комой;
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались припадки (эпилепсия);
• жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глазных яблок);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• замедление сердечного ритма;
• чувствительность к солнечному свету;
• носовые кровотечения;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потеря памяти или растерянность;
• недержание мочи;
• трудности с мочеиспусканием;
• выпадение волос;
• отсутствие или снижение менструации;
• изменения в молочных железах у женщин и мужчин, такие как галакторея или увеличение молочных желез.

Редко сообщаемые нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• понижение нормальной температуры тела;
• нарушения сердечного ритма;
• внезапная необъяснимая смерть;
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белков глаз;
• болезнь мышц, проявляющаяся болями неизвестного происхождения;
• продолжительная и (или) болезненная эрекция.

При приеме оланзапина у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с движением. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой конкретной группе пациентов.
У пациентов с диагностированной болезнью Паркинсона Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, может вызвать ухудшение симптомов.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности печеночных ферментов и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-2- 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Оланзапин Лекам

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оланзапин Лекам

• -Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.
• -Другие компоненты лекарства: маннитол, кросповидон, аспартам, тальк и стеарат магния.

Как выглядит Оланзапин Лекам и что содержит упаковка

Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 5 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ1" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 10 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ2" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 15 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ3" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 20 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ4" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Оланзапин Лекам выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Фармацевтическая компания Лек-Ам Сп. з о.о.
Ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс (+48) (22) 785 27 60 вewn. 106
Польша

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.,
124 улица Фабриции,
400 632 Клуж-Напока,
Румыния

Это лекарственное средство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Швеция - Оланзапин Ранбакси
Нидерланды, Испания – Оланзапин Сан
Германия - Оланзапин Базис
Румыния – Оланзапина Терapia
Франция – ОЛАНЗАПИН КРИСТЕРС

Дата последнего обновления инструкции:

• 03.10.2022