Оланзапине Лекам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 5 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 10 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 15 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 20 мг

Таблетки для рассасывания во рту
Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Оланзапин Лекам и для чего оно используется

2. Важные сведения перед применением лекарства Оланзапин Лекам

3. Как применять лекарство Оланзапин Лекам

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить лекарство Оланзапин Лекам

6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Лекам и для чего оно используется

Оланзапин Лекам содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Лекам относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• Шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые реальности убеждения, чрезмерно подозрителен и избегает контактов с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов, состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что лекарство Оланзапин Лекам предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед применением лекарства Оланзапин Лекам

Когда не применять лекарство Оланзапин Лекам

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к оланзапину или любому из других компонентов лекарства (указанных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить врачу;
• Если у пациента ранее выявлены заболевания глаз, включая некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оланзапин Лекам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется применение лекарства Оланзапин Лекам у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку оно может вызвать тяжелые нежелательные реакции.
• Лекарства этого типа могут вызывать возникновение аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Оланзапин Лекам возникает такой симптом, необходимо сообщить врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают возникновение синдрома, включающего лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин Лекам, наблюдался прирост массы тела, поэтому необходимо регулярно контролировать массу тела. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем начать применение лекарства Оланзапин Лекам, а также регулярно во время его применения, врач должен проводить анализ крови для определения уровня сахара в крови и уровня некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента возникает любое из ниже перечисленных заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Расстройства, связанные с предстательной железой
• Непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость)
• Болезнь печени или почек
• Болезни крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
• Если пациент знает, что у него могла возникнуть потеря электролитов в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и когда-либо имел инсульт или "мини"-инсульт, он или его опекун/родственник должны сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у лиц старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, не предназначено для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Лекам и другие лекарства

Лица, принимающие лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, могут принимать другие лекарства только с согласия врача. Применение лекарства Оланзапин Лекам в сочетании с антидепрессантами, седативными или снотворными средствами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• Лекарств, применяемых при болезни Паркинсона
• Карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксетина (антидепрессанта) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может потребоваться изменение дозы лекарства Оланзапин Лекам.

Оланзапин Лекам и алкоголь

При применении лекарства Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, не следует потреблять алкоголь, поскольку оланзапин в сочетании с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать лекарство Оланзапин Лекам во время грудного вскармливания, поскольку небольшие его количества могут проникать в грудное молоко.
Следующие симптомы могут возникать у новорожденных, матери которых принимали лекарство Оланзапин Лекам в последнем триместре (последних трех месяцах) беременности: дрожание, жесткость мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.
Если у ребенка возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Существует риск возникновения сонливости при применении лекарства Оланзапин Лекам. В случае возникновения этого симптома не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Необходимо сообщить врачу.

Оланзапин Лекам содержит аспартам

Пациенты, которые не могут принимать фенилаланин, должны быть осведомлены о том, что лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией.
Пациенты, которые не могут принимать маннитол, должны знать, что лекарство Оланзапин Лекам содержит маннитол.

3. Как применять лекарство Оланзапин Лекам

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток лекарства Оланзапин Лекам необходимо принимать и как долго их следует применять. Дневная доза лекарства Оланзапин Лекам составляет от 5 до 20 мг. В случае повторения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать применение лекарства Оланзапин Лекам, если только врач не рекомендует этого.
Лекарство Оланзапин Лекам должно применяться один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. По возможности таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство Оланзапин Лекам принимается внутрь.
Таблетку лекарства Оланзапин Лекам необходимо положить во рту, где она быстро растворится в слюне и, таким образом, легко будет проглочена. Трудно удалить таблетку изо рта в неизменном виде. Поскольку таблетка хрупкая, ее необходимо принять немедленно после извлечения из блистера. Таблетку также можно растворить в полной стакане воды или другого напитка (сока апельсина, сока яблока, молока или кофе) непосредственно перед приемом. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее необходимо сразу же выпить.
Таблетки для рассасывания во рту лекарства Оланзапин Лекам легко крошатся, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно. Не следует брать лекарство мокрыми руками, поскольку таблетки могут раствориться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Лекам

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, возникали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно мышц лица или языка) и ограничение сознания. Другие возможные симптомы включают в себя внезапное замешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, быстрого дыхания, пота, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если возникает любой из вышеуказанных симптомов.
Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема лекарства Оланзапин Лекам

В случае пропуска таблеток необходимо их принять сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в течение одного дня.

Прекращение применения лекарства Оланзапин Лекам

Не следует прекращать прием таблеток только из-за улучшения. Важно продолжать принимать лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае внезапного прекращения применения лекарства Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, может возникнуть: потоотделение, бессонница, дрожание, беспокойство или чувство тошноты и рвоты. Прежде чем завершить терапию, врач может рекомендовать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

• Аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может возникать у 1 из 10 пациентов);
• Тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может возникать у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Сочетание: лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость (не может быть определена частота возникновения этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные реакции (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Увеличение массы тела;
• Сонливость;
• Увеличение уровня пролактина в крови;
• В начале лечения могут возникать головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• Изменения количества некоторых клеток крови, уровня липидов в крови и временное увеличение активности ферментов печени в начале лечения;
• Увеличение уровня сахара в крови и моче;
• Увеличение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови;
• Усиление чувства голода;
• Головокружение;
• Беспокойство;
• Дрожание;
• Расстройства движения (дискинезии);
• Запор;
• Сухость во рту;
• Всыпание;
• Утрата силы;
• Сильная усталость;
• Задержка воды в организме, приводящая к отекам рук, лодыжек или стоп;
• Лихорадка;
• Боль в суставах;
• Расстройства половой сферы, такие как уменьшение полового влечения у обоих полов, а также расстройства эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• Чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь);
• Сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
• Припадки, обычно у пациентов, у которых ранее возникали припадки (эпилепсия);
• Жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глазных яблок);
• Синдром беспокойных ног;
• Расстройства речи;
• Заикание;
• Замедление сердечного ритма;
• Чувствительность к солнечному свету;
• Носовое кровотечение;
• Вздутие живота;
• Слюнотечение;
• Утрата памяти или растерянность;
• Недержание мочи;
• Трудности с мочеиспусканием;
• Выпадение волос;
• Отсутствие или уменьшение менструации;
• Изменения в молочных железах у женщин и мужчин, такие как галакторея или увеличение молочных желез.

Редко сообщаемые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• Понижение нормальной температуры тела;
• Расстройства сердечного ритма;
• Внезапная необъяснимая смерть;
• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
• Болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белков глаз;
• Болезнь мышц, проявляющаяся болями неизвестного происхождения;
• Продолжительная и (или) болезненная эрекция.

При применении оланзапина у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с движением. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой конкретной группе пациентов.
У пациентов с диагностированной болезнью Паркинсона лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, может вызвать ухудшение симптомов.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала возникают симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности ферментов печени и увеличение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-2-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Лекам

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Лекам

• -Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.
• -Другие компоненты лекарства - маннитол, кросповидон, аспартам, тальк и стеарин магния.

Как выглядит лекарство Оланзапин Лекам и что содержит упаковка

Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 5 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ1" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 10 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ2" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 15 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ3" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 20 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ4" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Лекам выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Фармацевтическая компания Лек-Ам Сп. з о.о.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс (+48) (22) 785 27 60 внутренний 106
Польша

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.,
124 улица Фабриции,
400 632 Клуж-Напока,
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Швеция - Оланзапин Ранбакси
Нидерланды, Испания - Оланзапин Сан
Германия - Оланзапин Базис
Румыния - Оланзапина Терapia
Франция - ОЛАНЗАПИН КРИСТЕРС

Дата последней актуализации инструкции:

• 03.10.2022