Оланзапине Лекам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 5 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 10 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 15 мг

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 20 мг

Таблетки для рассасывания во рту
Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Оланзапин Лекам и для чего оно используется

2. Важные сведения перед приемом лекарства Оланзапин Лекам

3. Как принимать лекарство Оланзапин Лекам

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить лекарство Оланзапин Лекам

6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Лекам и для чего оно используется

Оланзапин Лекам содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Лекам относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• Шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов, состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что лекарство Оланзапин Лекам предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Оланзапин Лекам

Когда не принимать лекарство Оланзапин Лекам

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к оланзапину или любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу;
• если у пациента ранее выявлено глазные заболевания, включая некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Оланзапин Лекам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется принимать лекарство Оланзапин Лекам пациентам пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку оно может вызвать тяжелые нежелательные реакции.
• Лекарства этого типа могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Оланзапин Лекам появляется такой симптом, необходимо сообщить врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, мышечную жесткость и вялость или сонливость. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин Лекам, наблюдался прирост веса, поэтому необходимо регулярно контролировать вес. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось повышенное содержание сахара в крови и повышенное содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем начать принимать лекарство Оланзапин Лекам, а также регулярно во время его приема, врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента наблюдались тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента наблюдается любое из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Расстройства предстательной железы
• Непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость)
• Болезнь печени или почек
• Болезни крови
• Болезнь сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
• Если пациент знает, что могло произойти потеря электролитов в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема мочегонных средств (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и когда-либо наблюдался у него инсульт или "мини"-инсульт, он или его опекун/родственник должны сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у лиц старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, не предназначено для приема пациентами в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Лекам и другие лекарства

Лица, принимающие лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, могут принимать другие лекарства только с согласия врача. Прием лекарства Оланзапин Лекам в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых при болезни Паркинсона
• карбамазепина (антиэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксамина (антидепрессивного средства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может потребоваться изменение дозы лекарства Оланзапин Лекам.

Оланзапин Лекам и алкоголь

При приеме лекарства Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, не следует пить алкоголь, поскольку оланзапин в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать лекарство Оланзапин Лекам во время грудного вскармливания, поскольку небольшие его количества могут проникать в грудное молоко.
Следующие симптомы могут появляться у новорожденных, матери которых принимали лекарство Оланзапин Лекам в последнем триместре (последних трех месяцах) беременности: дрожание, мышечная жесткость и/или вялость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.
Если у ребенка появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Существует риск появления сонливости при приеме лекарства Оланзапин Лекам. В случае появления этого симптома не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Необходимо сообщить врачу.

Оланзапин Лекам содержит аспартам

Пациенты, которые не могут принимать фенилаланин, должны быть осведомлены о том, что лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией.
Пациенты, которые не могут принимать маннитол, должны знать, что лекарство Оланзапин Лекам содержит маннитол.

3. Как принимать лекарство Оланзапин Лекам

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток лекарства Оланзапин Лекам необходимо принимать, а также как долго их следует принимать. Дневная доза лекарства Оланзапин Лекам составляет от 5 до 20 мг. В случае повторения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, но не следует прекращать прием лекарства Оланзапин Лекам, если только врач не рекомендует этого.
Лекарство Оланзапин Лекам следует принимать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. По возможности таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство Оланзапин Лекам принимается внутрь.
Таблетку лекарства Оланзапин Лекам необходимо положить во рот, где она быстро растворится в слюне и, таким образом, легко будет проглочена. Трудно удалить таблетку изо рта в неизменном виде. Поскольку таблетка хрупкая, ее необходимо принять немедленно после извлечения из блистера. Таблетку также можно растворить в полной стакане воды или другого напитка (апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе) непосредственно перед приемом. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее необходимо сразу же выпить.
Таблетки для рассасывания во рту лекарства Оланзапин Лекам легко крошатся, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно. Не следует брать лекарство мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Лекам

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно мышц лица или языка), а также ограничение сознания. Другие возможные симптомы включают в себя внезапное замешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из вышеуказанных симптомов.
Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема лекарства Оланзапин Лекам

В случае пропуска таблеток необходимо их принять сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в течение одного дня.

Прекращение приема лекарства Оланзапин Лекам

Не следует прекращать прием таблеток только из-за улучшения. Важно продолжать принимать лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, может появиться: потоотделение, бессонница, дрожание, беспокойство или чувство тошноты и рвоты. Прежде чем завершить терапию, врач может рекомендовать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у 1 из 10 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• сочетание: лихорадка, учащенное дыхание, потоотделение, мышечная жесткость и вялость или сонливость (невозможно определить частоту появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные реакции (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• прирост веса;
• сонливость;
• повышение содержания пролактина в крови;
• на ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами проходят, но если они сохраняются, необходимо сообщить врачу.

Частые нежелательные реакции (могут появляться до 1 из 10 пациентов):

• изменения количества некоторых клеток крови, содержания липидов в крови и временное повышение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения;
• повышение содержания сахара в крови и моче;
• повышение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• беспокойство;
• дрожание;
• дискинезия (расстройства движения);
• запор;
• сухость во рту;
• высыпание;
• потеря силы;
• чрезмерная усталость;
• задержка воды в организме, приводящая к отекам рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка;
• боль в суставах;
• сексуальные расстройства, такие как снижение полового влечения у обоих полов, а также расстройства эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться до 1 из 100 пациентов):

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, высыпание);
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались припадки (эпилепсия);
• жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глазных яблок);
• синдром беспокойных ног;
• расстройства речи;
• заикание;
• замедление сердечного ритма;
• чувствительность к солнечному свету;
• носовые кровотечения;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потеря памяти или растерянность;
• недержание мочи;
• трудности с мочеиспусканием;
• выпадение волос;
• отсутствие или снижение менструации;
• изменения в молочных железах у женщин и мужчин, такие как галакторея или увеличение молочных желез.

Редко сообщаемые нежелательные реакции (могут появляться до 1 из 1000 пациентов):

• понижение нормальной температуры тела;
• расстройства сердечного ритма;
• внезапная необъяснимая смерть;
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белков глаз;
• болезнь мышц, проявляющаяся болями неизвестного происхождения;
• удлиненная и (или) болезненная эрекция.

При приеме оланзапина у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с движением. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой конкретной группе пациентов.
У пациентов с установленным диагнозом болезни Паркинсона лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, может вызывать ухудшение симптомов.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с высыпанием на лице, а затем распространенная высыпание, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности печеночных ферментов и повышение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-2-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Лекам

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Лекам

• -Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.
• -Другие компоненты лекарства: маннитол, кросповидон, аспартам, тальк и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Оланзапин Лекам и что содержит упаковка

Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 5 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ1" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 10 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ2" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 15 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ3" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки для рассасывания во рту, 20 мг: таблетки светло-желтого или желтого цвета, слегка испещренные, круглые, с надписью "ОВ4" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Оланзапин Лекам выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Фармацевтическая компания Лек-Ам Сп. з о.о.
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс (+48) (22) 785 27 60, внутренний 106
Польша

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.,
улица Фабриции, 124,
400 632 Клуж-Напока,
Румыния

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Швеция - Оланзапин Ранбакси
Нидерланды, Испания - Оланзапин Сан
Германия - Оланзапин Базис
Румыния - Оланзапина Терапия
Франция - ОЛАНЗАПИН КРИСТЕРС

Дата последней актуализации инструкции:

• 03.10.2022