Оланзапине Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Блюфиш, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Блюфиш, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Блюфиш, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оланзапин Блюфиш и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Оланзапин Блюфиш
• 3. Как применять лекарство Оланзапин Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Блюфиш и для чего оно используется

Оланзапин Блюфиш содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Блюфиш относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, болезнь, характеризующаяся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Люди с этой болезнью также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Среднетяжелые и тяжелые эпизоды мании - состояния, характеризующиеся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Оланзапин Блюфиш предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением лекарства Оланзапин Блюфиш

Когда не применять лекарство Оланзапин Блюфиш

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее были выявлены нарушения, связанные с глазами, связанные с определенным типом глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Оланзапин Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется применять лекарство Оланзапин Блюфиш у пожилых людей с деменцией, поскольку оно может вызвать тяжелые нежелательные реакции.

• Лекарства этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после применения лекарства Оланзапин Блюфиш появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, скованность мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин Блюфиш, наблюдался прирост веса. Необходимо систематически проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин Блюфиш, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем применять лекарство Оланзапин Блюфиш, и во время его применения врач должен регулярно проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были выявлены тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.
• Если у пациента появится любой из следующих состояний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• нарушения, связанные с предстательной железой,
• непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость),
• болезнь печени или почек,
• болезни крови,
• болезнь сердца,
• сахарный диабет,
• припадки,
• если пациент знает, что мог出现ить потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или "мини"-инсульт, он или его опекун должны сообщить об этом врачу.
Рутинной мерой предосторожности у людей старше 65 лет является измерение артериального давления.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Блюфиш не предназначено для применения у пациентов моложе 18 лет.

Лекарство Оланзапин Блюфиш и другие лекарства

Пациент, принимающий Оланзапин Блюфиш, может принимать другие лекарства только с согласия врача.
Применение лекарства Оланзапин Блюфиш вместе с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость (седативные средства).
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• лекарств от болезни Паркинсона.
• карбамазепина (антиэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксамина (антидепрессивного средства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменить дозу лекарства Оланзапин Блюфиш.

Оланзапин Блюфиш и алкоголь

Если пациент принимает Оланзапин Блюфиш, он не должен пить алкоголь в любой форме, поскольку это лекарство в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать это лекарство, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшие количества лекарства Оланзапин Блюфиш могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали лекарство Оланзапин Блюфиш в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, скованность мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если пациент принимает лекарство Оланзапин Блюфиш, существует риск появления сонливости. Если появится сонливость, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые машины и механизмы.
Необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарство Оланзапин Блюфиш содержит лактозу и аспартам.

Лекарство Оланзапин Блюфиш содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Оланзапин Блюфиш содержит 1,25 мг, 2,5 мг и 3,75 мг аспартама соответственно в 5 мг, 10 мг и 15 мг таблетках, распадающихся во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Оланзапин Блюфиш

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо применять лекарство Оланзапин Блюфиш. Дневная доза лекарства Оланзапин Блюфиш составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение лекарства Оланзапин Блюфиш, если врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Блюфиш необходимо принимать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапин Блюфиш, распадающиеся во рту, необходимо применять внутрь.
Таблетки Оланзапин Блюфиш легко крошатся, поэтому необходимо с ними обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разпасться.

• 1. Держа листок за края, необходимо отделить выделенный квадрат блистра с таблеткой от остальной части листка. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Необходимо осторожно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистра.
• 4. Поместить таблетку во рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что облегчит ее проглатывание.

Таблетку также можно бросить в стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и затем перемешать. Некоторые напитки после бросания в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет или стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Блюфиш

У пациентов, которые приняли большую, чем необходимо, дозу лекарства Оланзапин Блюфиш, появлялись следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение сознания.
Другие симптомы включают: внезапную дезориентацию (смешивание), судороги (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, скованности мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения лекарства Оланзапин Блюфиш

Необходимо принять таблетки сразу после того, как пациент вспомнит. Не следует применять двойную дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Оланзапин Блюфиш

Не следует прекращать применение таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно применять Оланзапин Блюфиш столько, сколько рекомендовал врач.
Если пациент внезапно прекратит принимать лекарство Оланзапин Блюфиш, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать более постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у не более 1 из 10 человек);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у не более 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, скованности мышц и вялости или сонливости (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у более 1 из 10 человек) включают:

• прирост веса,
• сонливость,
• повышение содержания пролактина в крови,
• в начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 человек) включают:

• изменение количества некоторых клеток крови, содержания жиров, циркулирующих в крови, и временное повышение активности печеночных ферментов в начале лечения,
• повышение содержания сахара в крови и мочевины,
• повышение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• непокойство,
• дрожание,
• нарушения движений (дискинезии),
• запор,
• сухость во рту,
• сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп,
• лихорадка, боли в суставах, нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 человек) включают:

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись припадки (эпилепсия),
• скованность или спазм мышц (включая движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног,
• трудности с речью,
• заикание,
• замедление сердечного ритма,
• чувствительность к солнечному свету,
• носовые кровотечения,
• вздутие живота,
• слюнотечение,
• потеря памяти или забывание,
• непроизвольное мочеиспускание,
• невозможность мочеиспускания,
• выпадение волос,
• отсутствие или сокращение менструального цикла,
• нарушения молочных желез у мужчин и женщин, такие как неправильное производство молока или неправильное увеличение молочной железы.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 человек) включают:

• понижение нормальной температуры тела,
• неправильный сердечный ритм,
• внезапная, необъяснимая смерть,
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый,
• болезнь мышц, проявляющаяся внезапной болью в мышцах,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности печеночных ферментов и повышение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пожилых людей с деменцией могут появиться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой конкретной группе пациентов также были зарегистрированы несколько смертельных случаев.
У пациентов с болезнью Паркинсона лекарство Оланзапин Блюфиш может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после "Срок годности". Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Блюфиш

• Активным веществом является оланзапин.
• Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг оланзапина.
• Другими компонентами лекарства являются: кальция карбонат DC CS90 (состав: кукурузный крахмал желатинированный, кукурузный крахмал, кальция карбонат), лактоза моногидрат, кросповидон, аспартам (Е 951) и магния стеарат.

Как выглядит лекарство Оланзапин Блюфиш и что содержит упаковка

5 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки диаметром 6,4 мм, с выдавленной цифрой "5" на одной стороне.
10 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки диаметром 9,1 мм, с выдавленной цифрой "10" на одной стороне.
15 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки диаметром 10,4 мм, с выдавленной цифрой "15" на одной стороне.
Лекарство Оланзапин Блюфиш выпускается в блистерах из фольги алюминия/алюминия/бумаги в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
5 мг: 14 или 28 таблеток, распадающихся во рту
10 мг: 14, 28 или 56 таблеток, распадающихся во рту
15 мг: 14 или 28 таблеток, распадающихся во рту

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.
Genepharm S.A. , 18-й км Маратонской трассы, 15351 Паллини Аттики, Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна-член

Дата последней актуализации инструкции:21.08.2020