Оланзапине Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Блюфиш, 5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Блюфиш, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Блюфиш, 15 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оланзапин Блюфиш и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Оланзапин Блюфиш
• 3. Как применять лекарство Оланзапин Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин Блюфиш
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Блюфиш и для чего оно используется

Оланзапин Блюфиш содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Блюфиш относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет убеждения, противоречащие реальности, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими. Люди с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Оланзапин Блюфиш предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед применением лекарства Оланзапин Блюфиш

Когда не применять лекарство Оланзапин Блюфиш

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к оланзапину или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухания губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее были выявлены нарушения, связанные с глазами, связанные с определенным типом глаукомы (повышенным давлением в глазном яблоке).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Оланзапин Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется применять лекарство Оланзапин Блюфиш у пожилых людей с деменцией, поскольку оно может вызвать тяжелые нежелательные эффекты.

• Лекарства этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после применения лекарства Оланзапин Блюфиш появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин Блюфиш, наблюдался прирост веса. Необходимо регулярно проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин Блюфиш, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем применять лекарство Оланзапин Блюфиш, и во время его применения врач должен регулярно проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.
• Если у пациента появляется любой из следующих состояний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• нарушения, связанные с предстательной железой,
• непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость),
• болезнь печени или почек,
• болезни крови,
• болезнь сердца,
• сахарный диабет,
• припадки,
• если пациент знает, что у него могла появиться потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или "мини"-инсульт, то он или его опекун должны сообщить об этом врачу.
Рутинной мерой предосторожности у людей старше 65 лет является измерение артериального давления крови.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Блюфиш не предназначено для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Лекарство Оланзапин Блюфиш и другие лекарства

Пациент, принимающий Оланзапин Блюфиш, может принимать другие лекарства только с согласия врача.
Применение лекарства Оланзапин Блюфиш вместе с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость (седативные средства).
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• лекарств от болезни Паркинсона.
• карбамазепина (антиэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксамина (антидепрессивного средства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменить дозу лекарства Оланзапин Блюфиш.

Оланзапин Блюфиш и алкоголь

Если пациент принимает Оланзапин Блюфиш, он не должен употреблять алкоголь в любой форме, поскольку это лекарство в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать это лекарство, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшие количества лекарства Оланзапин Блюфиш могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Оланзапин Блюфиш в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если пациент принимает лекарство Оланзапин Блюфиш, существует риск появления сонливости. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы.
Необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарство Оланзапин Блюфиш содержит лактозу и аспартам.

Лекарство Оланзапин Блюфиш содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Оланзапин Блюфиш содержит 1,25 мг, 2,5 мг и 3,75 мг аспартама соответственно в 5 мг, 10 мг и 15 мг таблетках для рассасывания во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Оланзапин Блюфиш

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо применять лекарство Оланзапин Блюфиш. Дневная доза лекарства Оланзапин Блюфиш составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение лекарства Оланзапин Блюфиш, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Блюфиш необходимо принимать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапин Блюфиш для рассасывания во рту необходимо применять внутрь.

• 1. Держа листок за края, необходимо отделить выделенный квадрат блистера с таблеткой от остальной части листка. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Необходимо аккуратно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Поместить таблетку во рту. Таблетка растворится непосредственно во рту, что облегчит ее проглатывание.

Таблетку также можно бросить в стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и затем перемешать. Некоторые напитки после бросания в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет или стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Блюфиш

У пациентов, принимавших большую, чем необходимо, дозу лекарства Оланзапин Блюфиш, появлялись следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение сознания.
Другие симптомы включают: внезапную дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушение, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения лекарства Оланзапин Блюфиш

Необходимо принять таблетки сразу после того, как вспомнили. Не следует принимать двойную дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Оланзапин Блюфиш

Не следует прекращать применение таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно применять Оланзапин Блюфиш так долго, как рекомендовал врач.
Если пациент внезапно прекратит принимать лекарство Оланзапин Блюфиш, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать более постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемый нежелательный эффект, который может затронуть не более 1 из 10 человек);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемый нежелательный эффект, который может затронуть не более 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этого нежелательного эффекта на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у более 1 из 10 человек) включают:

• прирост веса,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• на ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у не более 1 из 10 человек) включают:

• изменение количества некоторых клеток крови, уровня жиров, циркулирующих в крови, и временное повышение активности ферментов печени на начальном этапе лечения,
• повышение уровня сахара в крови и мочевины,
• повышение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• непокойство,
• дрожание,
• нарушения движения (дискинезии),
• запор,
• сухость во рту,
• высыпания,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп,
• лихорадка, боли в суставах, нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у не более 1 из 100 человек) включают:

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, высыпания),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись припадки (эпилепсия),
• жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног,
• трудности с речью,
• заикание,
• замедление сердечного ритма,
• чувствительность к солнечному свету,
• носовые кровотечения,
• вздутие живота,
• слюнотечение,
• потеря памяти или забывание,
• недержание мочи,
• невозможность мочеиспускания,
• выпадение волос,
• отсутствие или сокращение менструального цикла,
• нарушения молочных желез у мужчин и женщин, такие как неправильное производство молока или неправильное увеличение молочных желез.

Редкие нежелательные эффекты (могут появиться у не более 1 из 1000 человек) включают:

• понижение нормальной температуры тела,
• неправильный сердечный ритм,
• внезапная, необъяснимая смерть,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый,
• болезнь мышц, проявляющаяся внезапной болью в мышцах,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Очень редкие нежелательные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с высыпанием на лице, а затем распространенная высыпание, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности ферментов печени и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
Во время лечения оланзапином у пожилых людей с деменцией могут появиться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой конкретной группе пациентов также были зарегистрированы несколько смертельных случаев.
У пациентов с болезнью Паркинсона лекарство Оланзапин Блюфиш может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после "Срок годности". Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Блюфиш

• Активным веществом является оланзапин.
• Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг оланзапина.
• Другие компоненты лекарства включают: кальция карбонат DC CS90 (состав: кукурузный крахмал желатиновый, кукурузный крахмал, кальция карбонат), лактозу моногидрат, кросповидон, аспартам (Е 951) и магния стеарат.

Как выглядит лекарство Оланзапин Блюфиш и что содержит упаковка

5 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки диаметром 6,4 мм, с выдавленной цифрой "5" на одной стороне.
10 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки диаметром 9,1 мм, с выдавленной цифрой "10" на одной стороне.
15 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки диаметром 10,4 мм, с выдавленной цифрой "15" на одной стороне.
Лекарство Оланзапин Блюфиш выпускается в блистерах из фольги алюминия/алюминия/бумаги в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
5 мг: 14 или 28 таблеток для рассасывания во рту
10 мг: 14, 28 или 56 таблеток для рассасывания во рту
15 мг: 14 или 28 таблеток для рассасывания во рту

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.
Genepharm S.A. , 18-й км Маратонской трассы, 15351 Паллини Аттики, Греция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:21.08.2020