Оланзапине Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Блюфиш, 5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Блюфиш, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Блюфиш, 15 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оланзапин Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин Блюфиш
• 3. Как применять препарат Оланзапин Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оланзапин Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин Блюфиш и для чего он используется

Оланзапин Блюфиш содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Блюфиш относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет убеждения, противоречащие реальности, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими. Лица с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Оланзапин Блюфиш предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин Блюфиш

Когда не применять препарат Оланзапин Блюфиш

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее были выявлены нарушения, связанные с глазами, связанные с определенным типом глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оланзапин Блюфиш необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется применять препарат Оланзапин Блюфиш у пожилых людей с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые нежелательные реакции.

• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после применения препарата Оланзапин Блюфиш появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают синдром, характеризующийся лихорадкой, учащенным дыханием, потением, жесткостью мышц, сонливостью или дремотой. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Блюфиш, наблюдался прирост веса. Необходимо регулярно проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Блюфиш, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзапин Блюфиш и во время его применения врач должен регулярно проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов.
• Если у пациента появится любой из следующих состояний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• нарушения, связанные с предстательной железой,
• непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость),
• болезнь печени или почек,
• болезни крови,
• болезни сердца,
• сахарный диабет,
• припадки,
• если пациент знает, что у него могла появиться потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или "мини"-инсульт, то он или его опекун должны сообщить об этом врачу.
Рутинной мерой предосторожности у людей старше 65 лет является измерение артериального давления.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин Блюфиш не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзапин Блюфиш и другие препараты

Пациент, принимающий Оланзапин Блюфиш, может принимать другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Оланзапин Блюфиш вместе с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость (седативные препараты).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• препаратов против болезни Паркинсона.
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзапин Блюфиш.

Оланзапин Блюфиш и алкоголь

Если пациент принимает Оланзапин Блюфиш, он не должен пить алкоголь в любой форме, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшие количества препарата Оланзапин Блюфиш могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Оланзапин Блюфиш в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если пациент принимает препарат Оланзапин Блюфиш, существует риск появления сонливости. Если появится сонливость, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые машины и механизмы.
Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Оланзапин Блюфиш содержит лактозу и аспартам.

Препарат Оланзапин Блюфиш содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Оланзапин Блюфиш содержит 1,25 мг, 2,5 мг и 3,75 мг аспартама соответственно в 5 мг, 10 мг и 15 мг таблетках для рассасывания во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Оланзапин Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует применять препарат Оланзапин Блюфиш. Дневная доза препарата Оланзапин Блюфиш составляет от 5 мг до 20 мг. Если появятся симптомы заболевания, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин Блюфиш, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Блюфиш следует принимать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапин Блюфиш для рассасывания во рту следует применять внутрь.
Таблетки Оланзапин Блюфиш легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

• 1. Держа листок за края, необходимо отделить выделенный квадрат блистера с таблеткой от остальной части листка. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Необходимо аккуратно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Поместить таблетку во рту. Таблетка растворится непосредственно во рту, что облегчит ее проглатывание.

Таблетку также можно бросить в стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и затем перемешать. Некоторые напитки после бросания в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет или стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин Блюфиш

У пациентов, которые приняли большую, чем необходимо, дозу препарата Оланзапин Блюфиш, появлялись следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно мышц лица и языка) и снижение сознания.
Другие симптомы включают: острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потения, жесткости мышц и сонливости или дремоты, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Оланзапин Блюфиш

Необходимо принять таблетки сразу после того, как пациент вспомнит. Не следует применять двойную дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оланзапин Блюфиш

Не следует прекращать применение таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно применять Оланзапин Блюфиш столько, сколько рекомендовал врач.
Если пациент внезапно прекратит принимать препарат Оланзапин Блюфиш, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать более постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться не более чем у 1 из 10 человек);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться не более чем у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потения, жесткости мышц и сонливости или дремоты (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 человек) включают:

• прирост веса,
• сонливость,
• повышение содержания пролактина в крови,
• на ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек) включают:

• изменение количества некоторых клеток крови, содержания жиров, циркулирующих в крови, и временное повышение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения,
• повышение содержания сахара в крови и мочевины,
• повышение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• непокойное поведение,
• дрожание,
• нарушения движений (дискинезии),
• запор,
• сухость во рту,
• высыпания,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп,
• лихорадка, боли в суставах, нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек) включают:

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, высыпания),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись припадки (эпилепсия),
• жесткость или спазм мышц (в том числе движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног,
• трудности с речью,
• заикание,
• замедление сердечного ритма,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа,
• вздутие живота,
• слюнотечение,
• потеря памяти или забывание,
• непроизвольное мочеиспускание,
• невозможность мочеиспускания,
• выпадение волос,
• отсутствие или сокращение менструального цикла,
• нарушения молочных желез у мужчин и женщин, такие как неправильное производство молока или неправильное увеличение молочных желез.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек) включают:

• понижение нормальной температуры тела,
• неправильный сердечный ритм,
• внезапная, необъяснимая смерть,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый,
• болезнь мышц, проявляющаяся внезапной болью в мышцах,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с высыпанием на лице, а затем распространенная высыпание, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализе крови повышение активности печеночных ферментов и повышение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
Во время лечения оланзапином у пожилых людей с деменцией могут появляться:

инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой конкретной группе пациентов также были зарегистрированы несколько смертельных случаев.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Блюфиш может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после "Срок годности". Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин Блюфиш

• Активным веществом является оланзапин.
• Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг оланзапина.
• Другие компоненты препарата включают: кальций карбонат DC CS90 (состав: кукурузный крахмал желатинизированный, кукурузный крахмал, кальций карбонат), лактозу моногидрат, кросповидон, аспартам (Е 951) и магний стеарат.

Как выглядит препарат Оланзапин Блюфиш и что содержит упаковка

5 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,4 мм, с выдавленной цифрой "5" на одной стороне.
10 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9,1 мм, с выдавленной цифрой "10" на одной стороне.
15 мг: желтые или светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10,4 мм, с выдавленной цифрой "15" на одной стороне.
Препарат Оланзапин Блюфиш выпускается в блистерах из фольги алюминий/алюминий/бумага в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
5 мг: 14 или 28 таблеток для рассасывания во рту
10 мг: 14, 28 или 56 таблеток для рассасывания во рту
15 мг: 14 или 28 таблеток для рассасывания во рту

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.
Genepharm S.A. , 18-й км Маратонской трассы, 15351 Паллини Аттики, Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:21.08.2020