Оланзапине Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Ауровитас, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Ауровитас, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Ауровитас, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Ауровитас, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оланзапин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Оланзапин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оланзапин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин Ауровитас и для чего он используется

Препарат Оланзапин Ауровитас относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с окружением. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Средне выраженных до тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией. Оланзапин предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин Ауровитас

Когда не применять препарат Оланзапин Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухания губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее был диагностирован глазное заболевание, такое как определенные виды

глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оланзапин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Оланзапин Ауровитас у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые нежелательные реакции.
• Препараты этого типа могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапин Ауровитас появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдался прирост веса. Необходимо регулярно проверять вес пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Ауровитас, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание жиров (триглицеридов и холестерина). Перед началом применения препарата Оланзапин Ауровитас и регулярно во время его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых жиров.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или у кого-то из его семьи ранее были тромбы, поскольку применение таких препаратов может вызывать образование тромбов.

Если у пациента есть какие-либо из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Заболевания предстательной железы
• Закупорка кишечника (паралитическая непроходимость кишечника)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
• Если пациент знает, что может иметь дефицит соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или "мини"-инсульт, то он, его опекун или родственник должны сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у пациентов старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин Ауровитас не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзапин Ауровитас и другие препараты

Во время приема препарата Оланзапин Ауровитас другие препараты следует принимать только с согласия врача. Применение препарата Оланзапин Ауровитас в сочетании с антидепрессивными, противотревожными или снотворными препаратами (средствами, способствующими засыпанию) может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксамин (антидепрессивный препарат) или ципрофлоксацин (антибиотик) - может быть необходимо изменить дозу препарата Оланзапин Ауровитас.

Препарат Оланзапин Ауровитас и алкоголь

Не следует пить алкоголь, если пациент принимает препарат Оланзапин Ауровитас, поскольку в сочетании с алкоголем этот препарат может вызывать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата Оланзапин Ауровитас могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Оланзапин Ауровитас в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Существует риск появления сонливости после приема препарата Оланзапин Ауровитас. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Оланзапин Ауровитас содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой таблетке 5 мг, распадающейся во рту.
Этот препарат содержит 1 мг аспартама в каждой таблетке 10 мг, распадающейся во рту.
Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке 15 мг, распадающейся во рту.
Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке 20 мг, распадающейся во рту.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (анг.
Phenylketonuria, PKU), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Оланзапин Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Оланзапин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзапин Ауровитас.
Суточная доза препарата Оланзапин Ауровитас составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин Ауровитас, если только врач не рекомендует этого.
Таблетки препарата Оланзапин Ауровитас следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки с пищей или без. Таблетки, распадающиеся во рту, препарата Оланзапин Ауровитас предназначены для перорального применения.
Таблетки препарата Оланзапин Ауровитас легко крошатся, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно.
Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.
Также можно поместить таблетку в стакан или чашку воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе и перемешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Необходимо сразу выпить полученную смесь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин Ауровитас

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин Ауровитас, появились следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (в основном лица и языка), снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: внезапная дезориентация, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема препарата Оланзапин Ауровитас

Таблетки следует принимать, как только пациент вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапин Ауровитас

Не следует прекращать прием таблеток только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать принимать препарат Оланзапин Ауровитас столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Оланзапин Ауровитас могут появиться такие симптомы, как: потоотделение, бессонница, дрожание, беспокойство или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• Необычные движения (частое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 10 человек) в основном лица или языка;
• Тромбы в венах (не очень частое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

Внезапное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

• Очень редкие нежелательные реакции включают: тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем с распространенной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, видимым в анализах крови повышением активности ферментов печени и повышением количества белых кровяных клеток (эозинофилия).
  Очень частые нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 человек) включают:

Увеличение веса

• Сонливость
• Увеличение содержания пролактина в крови.

В начале лечения у некоторых людей могут появиться головокружение или обморок (с низкой частотой сердечных сокращений), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные реакции (могут затронуть 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в количестве некоторых кровяных клеток, содержании циркулирующих жиров и на ранней стадии лечения временное повышение активности ферментов печени.
• Увеличение содержания сахара в крови и моче.
• Увеличение содержания мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатина в крови.
• Повышенное чувство голода
• Головокружение
• Беспокойство
• Дрожание
• Нарушения движения (дискинезии)
• Запор
• Сухость слизистой оболочки рта
• Сыпь
• Потеря силы
• Чрезмерная усталость
• Задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек
• Лихорадка
• Боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.

Не очень частые нежелательные реакции (могут затронуть 1 из 100 человек) включают:

• Чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь)
• Сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (присутствием кетоновых соединений в крови и моче) или комой
• Припадки, обычно связанные с судорожными приступами (эпилепсией) в анамнезе
• Жесткость или спазмы мышц (в том числе движения глазных яблок)
• Синдром беспокойных ног
• Нарушения речи
• Заикание
• Замедление сердечного ритма
• Чувствительность к солнечному свету
• Носовые кровотечения
• Вздутие живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или отсутствие памяти
• Недержание мочи
• Трудности с мочеиспусканием
• Выпадение волос
• Отсутствие или снижение менструальных кровотечений
• Изменения в груди у мужчин и женщин, такие как неправильное производство молока или необычное увеличение груди.

Редкие нежелательные реакции (могут затронуть 1 из 1 000 человек) включают:

• Понижение нормальной температуры тела
• Нарушения сердечного ритма
• Внезапная смерть от неясной причины
• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту
• Заболевание печени, проявляющееся желтухой кожи и белков глаз
• Заболевание мышц, проявляющееся необъяснимой болью и слабостью
• Продолжительный и (или) болезненный эрекция.

При применении оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появиться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, галлюцинации, повышенная температура, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой конкретной группе пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Ауровитас может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин Ауровитас

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами являются: маннитол (SD 200), маннитол, полиакрилат калия, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния, аспартам (Е 951), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), стеарилфумарат натрия и ананасовый аромат (FL SD # 883) [содержит ароматизаторы и модифицированную пищевую крахмал].

Как выглядит препарат Оланзапин Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетки, распадающиеся во рту.
Оланзапин Ауровитас, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Желтые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением "С" на одной стороне и "51" на другой стороне.
Оланзапин Ауровитас, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Желтые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением "С" на одной стороне и "52" на другой стороне.
Оланзапин Ауровитас, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Желтые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением "С" на одной стороне и "53" на другой стороне.
Оланзапин Ауровитас, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Желтые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями и выдавленным обозначением "С" на одной стороне и "54" на другой стороне.
Препарат Оланзапин Ауровитас, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту, доступен в блистерах, в картонной упаковке.
Размеры упаковок: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 и 140 таблеток, распадающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармакêутика, С.А.
Руа Жуан ди Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Мальта:
Оланзапин Ауробиндо Фарма 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Orodispersible таблетки
Германия:
Оланзапин ПЮРЕН 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг Шмельцтаблеттен
Польша:
Оланзапин Ауровитас

Дата последней актуализации инструкции: 05/2024