Оланзапине Апц

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин АПС, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин АПС, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин АПС, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин АПС, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед приемом препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
­
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание учебного пособия:

• 1. Что такое препарат Оланзапин АПС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин АПС
• 3. Как принимать препарат Оланзапин АПС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оланзапин АПС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин АПС и для чего он используется

Оланзапин АПС содержит активное вещество оланзапин.
Оланзапин АПС относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами, и используется в
следующих случаях:

• Шизофрения, болезнь, при которой пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• При умеренных или тяжелых маниакальных эпизодах - состоянии, характеризующемся чрезмерным возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзапин АПС предотвращает повторные появления вышеуказанных симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была получена положительная реакция на лечение оланзапином в маниакальных эпизодах.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин АПС

Когда не принимать препарат Оланзапин АПС

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы появляются, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оланзапин АПС необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
­ Не рекомендуется использовать препарат Оланзапин АПС у пожилых людей с диагнозом деменции с
учетом возможности появления тяжелых нежелательных реакций.
­ Препараты этой группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица
или языка. Если после приема препарата Оланзапин АПС появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
­ Очень редко препараты этого типа вызывают появление синдрома симптомов – лихорадки, ускоренного дыхания,
потения, жесткости мышц, сонливости или дневной сонливости. Если такие симптомы появляются, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
­ Было обнаружено увеличение массы тела у пациентов, принимающих препарат Оланзапин АПС. Пациент и его врач должны контролировать вес пациента регулярно. Если необходимо, следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
­ Было обнаружено высокий уровень сахара в крови и высокий уровень жира (холестерина, триглицеридов) у пациентов, принимающих оланзапин. Врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить уровень сахара в крови и уровень некоторых жиров перед применением препарата Оланзапин АПС и регулярно во время лечения.
­ Необходимо сообщить врачу, если у пациента или его семьи были в прошлом тромбы крови после приема препаратов такого типа.
Если у пациента есть любое из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• Инсульт или «мини»-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Непроходимость кишечника (паралитическая)
• Болезнь печени или почек
• Расстройства крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
• Если пациент знает, что у него могла появиться потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема мочегонных препаратов (диуретиков). Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт, пациент (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.

Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин АПС не предназначен для использования у пациентов моложе 18 лет.

Оланзапин АПС и другие препараты

Люди, принимающие препарат Оланзапин АПС, могут использовать другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Оланзапин АПС в сочетании с антидепрессивными, седативными или
снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу в случае использования:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
• карбамазепина (противоэпилептического препарата и препарата, применяемого при расстройствах настроения), флуоксамина (антидепрессивного препарата) - может потребоваться изменение дозы препарата Оланзапин АПС.

Применение препарата Оланзапин АПС с алкоголем

Люди, принимающие препарат Оланзапин АПС, не должны пить алкоголь, поскольку в сочетании с алкоголем
может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата Оланзапин АПС
могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Оланзапин АПС в последнем триместре (последние 3
месяца беременности) могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление,
сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин АПС может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять
транспортными средствами или механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Оланзапин АПС содержит аспартам

Этот препарат содержит 2,4 мг (доза 5 мг) или 4,8 мг (доза 10 мг) или 7,2 мг (доза 15 мг) или 9,6
мг (доза 20 мг) аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту. Аспартам является
источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая
болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Оланзапин АПС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, растворимую во рту,
то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Оланзапин АПС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток препарата Оланзапин АПС необходимо принимать, и как долго должно длиться
лечение. Дневная доза препарата Оланзапин АПС составляет от 5 мг до 20 мг. Если появляются симптомы
болезни, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин АПС, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин АПС следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки, растворимые во рту, Оланзапин АПС принимаются перорально.
Таблетки Оланзапин АПС хрупкие, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно.
Таблеток, растворимых во рту, не следует трогать мокрыми руками, поскольку таблетки могут
раствориться.
Поместить таблетку во рту. Таблетка быстро растворится и можно ее легко проглотить.
Таблетку можно также поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин АПС

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин АПС, появлялись
следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности в
говорении, необычные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания.
Другие симптомы включают: острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потения, жесткости мышц и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск дозы препарата Оланзапин АПС

Необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомните об этом. Не следует принимать двойную
дозу в течение суток.

Прекращение применения препарата Оланзапин АПС

Не следует прекращать применение таблеток сразу, когда пациент чувствует себя лучше. Важно принимать
препарат так долго, как рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Оланзапин АПС могут появляться следующие симптомы:
потение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное
уменьшение дозы препарата перед прекращением применения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• необычные движения (частое нежелательное действие, которое может появляться у не более 1 из 10 человек), главным образом лица или языка;
• тромбы в венах (не очень частое нежелательное действие, которое может появляться у не более 1 из 100 человек), особенно в нижних конечностях (могут проявляться в виде отека, боли и покраснения конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потения, жесткости мышц, сонливости или чрезмерной сонливости (частота этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные реакции(которые могут появляться у более 1 из 10 пациентов)
включают увеличение массы тела, сонливость и увеличение уровня пролактина в крови. В начале лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности),
особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные реакции(которые могут появляться у не более 1 из 10 пациентов) включают изменения
в количестве некоторых клеток крови и уровне липидов в кровотоке, а также кратковременное увеличение
активности печеночных ферментов в начале лечения; увеличение уровня сахара в крови и моче; увеличение уровня мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, повышенное чувство голода; головокружение; беспокойство; дрожание, расстройства движений (дискинезии), запор;
сухость слизистой оболочки рта; сыпь; потеря силы; крайнее утомление; задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек, лихорадка, боль в суставах и расстройства половой сферы, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.
Не очень частые нежелательные реакции(которые могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)
включают аллергические реакции (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь),
сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги (эпилепсия), обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (в том числе движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, расстройства речи, заикание, замедление сердечной деятельности; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения, вздутие живота, слюноотделение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, отсутствие возможности мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструации и изменения в груди у мужчин и женщин, такие как неправильное образование молока или нетипичное увеличение груди.
Редкие нежелательные реакции(которые могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов) включают снижение нормальной температуры тела; расстройства сердечного ритма; внезапная смерть от неясной причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и болями; длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные реакциивключают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пожилых людей с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов были зарегистрированы смертельные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Оланзапин АПС может вызывать ухудшение симптомов этой болезни.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин АПС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин АПС

­
Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка препарата Оланзапин АПС, растворимая во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.
­
Другие компоненты препарата являются: маннитол (Е 421), кросповидон, аспартам (Е 951), апельсиновый аромат (ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, ароматизаторы, кукурузный мальтодекстрин, альфа-токоферол (Е 307)), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит Оланзапин АПС и что содержит упаковка

Оланзапин АПС выпускается в виде таблеток, растворимых во рту. Таблетка, растворимая во рту, означает таблетку, которая растворяется непосредственно во рту, что облегчает ее проглатывание.
Оланзапин АПС, 5 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне.
Оланзапин АПС, 10 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне.
Оланзапин АПС, 15 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «15» на одной стороне.
Оланзапин АПС, 20 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «20» на одной стороне.
Таблетки, растворимые во рту, упакованы в блистеры из фольги оPA/Алюминий/PVC//Алюминий.
Препарат Оланзапин АПС выпускается в упаковках по 28 таблеток, растворимых во рту.

Ответственное лицо

АПС Институт ООО
ул. Аллеи Ерозолимских 146с
02-305 Варшава

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша

Оланзапин АПС

Италия

Оланзапина АПС

Дата последнего обновления учебного пособия: