Оланзапине Апц

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин АПС, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин АПС, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин АПС, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин АПС, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
­
Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оланзапин АПС и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Оланзапин АПС
• 3. Как принимать лекарство Оланзапин АПС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин АПС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин АПС и для чего оно используется

Оланзапин АПС содержит активное вещество оланзапин.
Оланзапин АПС относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется в
следующих случаях:

• Шизофрения, болезнь, при которой пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• При умеренных или тяжелых маниакальных эпизодах - состоянии, характеризующемся чрезмерным возбуждением или эйфорией.

Было показано, что лекарство Оланзапин АПС предотвращает повторы вышеуказанных симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была получена положительная реакция на лечение оланзапином в маниакальных эпизодах.

2. Важная информация перед приемом лекарства Оланзапин АПС

Когда не принимать лекарство Оланзапин АПС

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Оланзапин АПС, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
­ Не рекомендуется использовать лекарство Оланзапин АПС у пожилых людей с диагнозом деменции из-за возможности появления тяжелых нежелательных действий.
­ Лекарства этой группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица
или языка. Если после приема лекарства Оланзапин АПС появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
­ Очень редко лекарства этого типа вызывают появление синдрома симптомов – лихорадки, ускоренного дыхания,
потения, жесткости мышц, вялости или сонливости. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
­ Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих лекарство Оланзапин АПС. Пациент и его врач должны контролировать вес пациента регулярно. Если необходимо, следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
­ Было обнаружено высокий уровень сахара в крови и высокий уровень жира (холестерина, триглицеридов) у пациентов, принимающих оланзапин. Врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить уровень сахара в крови и уровень некоторых жиров перед применением лекарства Оланзапин АПС и регулярно во время лечения.
­ Необходимо сообщить врачу, если у пациента или его семьи ранее были тромбы крови после приема лекарств такого типа.
Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• Инсульт или «мини»-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Непроходимость кишечника (паралитическая)
• Болезнь печени или почек
• Расстройства крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
• Если пациент знает, что у него могла出现иться потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема диуретиков (мочегонных средств). Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или «мини»-инсульт, пациент (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.

Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин АПС не предназначено для использования у пациентов моложе 18 лет.

Оланзапин АПС и другие лекарства

Люди, принимающие лекарство Оланзапин АПС, могут принимать другие лекарства только с согласия врача.
Прием лекарства Оланзапин АПС в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых при болезни Паркинсона.
• карбамазепина (антиэпилептического и используемого при расстройствах настроения), флуоксамина (антидепрессивного) - может потребоваться изменение дозы лекарства Оланзапин АПС.

Прием лекарства Оланзапин АПС с алкоголем

Люди, принимающие лекарство Оланзапин АПС, не должны пить алкоголь, поскольку в сочетании с алкоголем
может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества лекарства Оланзапин АПС
могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали лекарство Оланзапин АПС в последнем триместре (последние 3
месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость,
сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Оланзапин АПС может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарство Оланзапин АПС содержит аспартам

Это лекарство содержит 2,4 мг (доза 5 мг) или 4,8 мг (доза 10 мг) или 7,2 мг (доза 15 мг) или 9,6
мг (доза 20 мг) аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту. Аспартам является
источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Лекарство Оланзапин АПС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, растворимую во рту, то есть
лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Оланзапин АПС

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток лекарства Оланзапин АПС необходимо принимать, и как долго должно длиться
лечение. Дневная доза лекарства Оланзапин АПС составляет от 5 мг до 20 мг. Если симптомы болезни появляются снова, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием лекарства Оланзапин АПС, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин АПС следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки, растворимые во рту, Оланзапин АПС принимаются перорально.
Таблетки Оланзапин АПС хрупкие, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно.
Таблеток, растворимых во рту, не следует трогать мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.
Поместить таблетку во рту. Таблетка быстро растворится и можно ее легко проглотить.
Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин АПС

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Оланзапин АПС, появлялись
следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, необычные движения (в основном мышц лица и языка) и ограничение сознания.
Другие симптомы включают: острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потения, жесткости мышц и вялости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск дозы лекарства Оланзапин АПС

Необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомнили об этом. Не следует принимать двойную
дозу в течение суток.

Прекращение приема лекарства Оланзапин АПС

Не следует прекращать прием таблеток сразу, когда пациент чувствует себя лучше. Важно принимать
лекарство так долго, как рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Оланзапин АПС могут появиться следующие симптомы:
потение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное
уменьшение дозы лекарства перед прекращением приема.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• необычные движения (частое нежелательное действие, которое может появиться у не более 1 из 10 человек), в основном лица или языка;
• тромбы в венах (не очень частое нежелательное действие, которое может появиться у не более 1 из 100 человек), особенно в нижних конечностях (могут проявляться в виде отека, боли и покраснения конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. Если заметили любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потения, жесткости мышц, вялости или сонливости (частота этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные действия(которые могут появиться у более 1 из 10 пациентов)
включают увеличение веса, сонливость и увеличение уровня пролактина в крови. В начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности),
особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные действия(которые могут появиться у не более 1 из 10 пациентов) включают изменения
в количестве некоторых клеток крови и уровне липидов в кровотоке, а также временное увеличение
активности ферментов печени в начале лечения; увеличение уровня сахара в крови и моче; увеличение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови, усиление чувства голода; головокружение; беспокойство; дрожание, расстройства движения (дискинезии), запор; сухость слизистой оболочки рта; высыпка; потеря силы; крайняя усталость; задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек, лихорадка, боль в суставах и расстройства половой функции, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.
Не очень частые нежелательные действия(которые могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)
включают реакции гиперчувствительности (например, отек во рту и горле, зуд, высыпка), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги (эпилепсия), обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (в том числе движения глаз), синдром беспокойных ног, расстройства речи, заикание, замедление сердечной деятельности; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, отсутствие способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструации и изменения в груди у мужчин и женщин, такие как неправильное производство молока или нетипичное увеличение груди.
Редкие нежелательные действия(которые могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов) включают снижение нормальной температуры тела; расстройства сердечного ритма; внезапная смерть от неясной причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и болями; длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные действиявключают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с высыпкой на лице, а затем распространенная высыпка, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности ферментов печени и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
Во время лечения оланзапином у пожилых людей с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов были зарегистрированы случаи смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона прием лекарства Оланзапин АПС может вызвать ухудшение симптомов этой болезни.
Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются любые симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин АПС

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного продукта.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин АПС

­
Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка лекарства Оланзапин АПС, растворимая во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.
­
Другими компонентами лекарства являются: маннитол (Е 421), кросповидон, аспартам (Е 951), апельсиновый аромат (ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, ароматизаторы, кукурузный мальтодекстрин, альфа-токоферол (Е 307)), коллоидная безводная кремнеземная кислота, стеарилфумаровая кислота натрия.

Как выглядит Оланзапин АПС и что содержит упаковка

Оланзапин АПС выпускается в виде таблеток, растворимых во рту. Таблетка, растворимая во рту, означает таблетку, которая растворяется непосредственно во рту, что облегчает ее глотание.
Оланзапин АПС, 5 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне.
Оланзапин АПС, 10 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне.
Оланзапин АПС, 15 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «15» на одной стороне.
Оланзапин АПС, 20 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с срезанной кромкой диаметром 6 мм, с выдавленной цифрой «20» на одной стороне.
Таблетки, растворимые во рту, упакованы в блистеры из фольги оПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий.
Лекарство Оланзапин АПС выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, растворимых во рту.

Ответственная сторона

АПС Институт ООО
ул. Аллея Ерозолимских 146с
02-305 Варшава

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Оланзапин АПС
Италия
Оланзапина АПС

Дата последней актуализации инструкции: