Оланзапина Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Виатрис, 5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Виатрис, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Виатрис, 15 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Виатрис, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оланзапин Виатрис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оланзапин Виатрис
• 3. Как применять лекарство Оланзапин Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Виатрис и для чего оно используется

Оланзапин Виатрис содержит активное вещество оланзапин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Лекарство Оланзапин Виатрис используется для лечения шизофрении, болезни, проявляющейся тем, что
пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые
с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими.
Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
Лекарство Оланзапин Виатрис используется для лечения средне выраженных и тяжелых эпизодов мании, состояния
болезни, при котором пациенты имеют необычно хорошее самочувствие, переполняются энергией, нуждаются
в гораздо меньшем количестве сна, чем обычно, говорят очень быстро, имеют бегущие мысли. Это состояние
иногда характеризуется очень выраженной раздражительностью. Это лекарство также является стабилизатором
настроения, предотвращающим повторное возникновение крайних состояний настроения - повышенного и пониженного
настроения (депрессия) - связанных с этой болезнью.

2. Важная информация перед применением лекарства Оланзапин Виатрис

Когда не применять лекарство Оланзапин Виатрис:

• если пациент имеет аллергию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опуханием губ, языка, горла, затруднением дыхания или одышкой. Если появились такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу;
• если пациент имеет проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Оланзапин Виатрис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или в его семье есть болезнь, связанная с тромбозом, поскольку применение лекарств этой группы было связано с образованием тромбов
• если пациент является пожилым человеком с диагнозом деменция, поскольку это может привести к тяжелым нежелательным реакциям
• если пациент страдает диабетом
• если пациент имеет болезнь сердца
• если пациент был проинформирован о наличии у него нарушений электролитного баланса в крови (особенно, если это низкая концентрация калия или магния)
• если пациент родился с удлинением интервала QT (видимым на ЭКГ-записи работы сердца)
• если у пациента есть болезни печени или почек
• если пациент страдает болезнью Паркинсона
• если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия)
• если пациент имеет увеличенную простату
• если у пациента есть непроходимость кишечника (паралич кишечника)
• если у пациента есть болезнь крови с низким количеством белых кровяных клеток (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, радиотерапией, химиотерапией или болезнями костного мозга)
• если пациент был проинформирован о наличии у него повышенного количества белых кровяных клеток или болезни костного мозга, при которой происходит чрезмерное производство кровяных клеток, называемой миелопролиферативной болезнью
• если пациент имел инсульт или «мини»-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• если пациент курит (поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина).

Во время лечения

Если у пациента появляются одновременно следующие симптомы: очень высокая температура, ускоренное дыхание,
чрезмерное потоотделение, изменения настроения, жесткость мышц, высокое кровяное давление и сонливость, необходимо
обратиться к врачу, поскольку врач может принять решение о прекращении применения лекарства Оланзапин Виатрис.
Если у пациента появляются неконтролируемые движения лица или языка, необходимо обратиться к врачу, поскольку
врач может принять решение о снижении дозы или прекращении применения лекарства Оланзапин Виатрис.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдался прирост массы тела. Необходимо регулярно проверять вес пациента. Необходимо рассмотреть возможность посещения диетолога или помощи в планировании диеты, если это необходимо.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может назначить проведение анализов крови, чтобы проверить уровень сахара и некоторых жиров в крови перед началом применения лекарства.
Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать кровяное давление.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Виатрис не предназначено для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Лекарство Оланзапин Виатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона
• антидепрессанты или лекарства, принимаемые из-за тревоги или для облегчения засыпания (успокаивающие) поскольку пациент может чувствовать сонливость
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство)
• флюоксетин (антидепрессант)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• лекарства, которые могут изменять ритм сердца, такие как антиаритмические лекарства (например, амиодарон, соталол, хинидин), антибиотики (которые принадлежат к группе макролидов), трициклические антидепрессанты
• активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания других лекарств), должен быть принят не менее чем за 2 часа до или после приема лекарства Оланзапин Виатрис, поскольку он может нарушать всасывание оланзапина.

Применение лекарства Оланзапин Виатрис с алкоголем

Пациенты, принимающие лекарство Оланзапин Виатрис, не должны потреблять алкоголь в любой форме, поскольку
Оланзапин Виатрис в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Это лекарство не должно приниматься женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества оланзапина
могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три
месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) слабость мышц,
сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Оланзапин Виатрис может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить врачу.

Содержание аспартама

Лекарство Оланзапин Виатрис 5 мг таблетки для рассасывания во рту содержит 1,975 мг аспартама в каждой
таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 10 мг таблетки для рассасывания во рту содержит 3,950 мг аспартама в каждой
таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 15 мг таблетки для рассасывания во рту содержит 5,950 мг аспартама в каждой
таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 20 мг таблетки для рассасывания во рту содержит 7,900 мг аспартама в каждой
таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Оланзапин Виатрис

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Оланзапин Виатрис. Рекомендуемая
суточная доза лекарства Оланзапин Виатрис составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов
болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение этого лекарства, если только
врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Виатрис необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки
во время еды или нет. Таблетки Оланзапин Виатрис для рассасывания во рту должны применяться внутрь.
Таблетки Оланзапин Виатрис легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать
таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.
Блистерные упаковки:

• 1. Держа блистер за края, отделить один квадрат с таблеткой от остальной части. Отделить осторожно, вдоль перфорации.
• 2. Осторожно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что позволит легко ее проглотить.

Блистерные упаковки без перфорации:

• 1. Осторожно снять заднюю пленку, стараясь не снять пленку с соседними таблетками.
• 2. Аккуратно вынуть таблетку наружу.
• 3. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что позволит легко ее проглотить.

Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Полученную жидкость необходимо сразу же выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Виатрис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками. У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение и (или) агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают: внезапное замешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное возникновение высокой температуры, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, вдыхание жидкости в трахею и легкие (задыхание), высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема лекарства Оланзапин Виатрис

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Оланзапин Виатрис

В случае чувства улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Оланзапин Виатрис
так долго, как рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения лекарства Оланзапин Виатрис могут появиться следующие симптомы: потоотделение, трудности со сном, дрожание, тревога, чувство тошноты (тошнота) или рвота.
Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед прекращением его применения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто встречающиеся (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• увеличение количества инфекций, вызывающих боль в горле, язвы во рту или температуру. Это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения)

Не очень часто встречающиеся (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
• диабет или ухудшение его течения, иногда в сочетании с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче, вызывающее потерю аппетита, необъяснимую потерю веса, тошноту, рвоту, боль в животе, трудности с дыханием, медленное сердцебиение, необычную боль в мышцах или чувство слабости, усталости или дискомфорта) или кома
• нарушения сердечного ритма
• припадки, обычно связанные с появлением припадков в прошлом (например, эпилепсия)
• неконтролируемые движения лица или языка, которые могут включать руки и ноги (поздняя дискинезия)
• трудности с мочеиспусканием или опорожнением мочевого пузыря

Редко встречающиеся (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• желтуха кожи или белков глаз, темная окраска мочи, светлый цвет кала, зуд, чувство сонливости или усталости, температура, тошнота, слабость и боль в животе (это могут быть симптомы проблем с печенью)
• совместное появление очень высокой температуры, ускоренного дыхания, чрезмерного потоотделения, изменений настроения, жесткости мышц, высокого кровяного давления и чувства сонливости или усталости (злое нейролептическое синдром)
• необычное или очень быстрое сердцебиение (коморный тахикардия/фибрилляция)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• снижение нормальной температуры тела, вызывающее озноб, холод или бледность кожи
• повреждение мышечных волокон, вызывающее боль в мышцах, слабость или чувствительность, сочетающееся с темной окраской мочи (рабдомиолиз)
• длительная и (или) болезненная эрекция

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы, похожие на грипп, с сыпью на лице, распространяющейся на другие области тела, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышенной активностью печеночных ферментов, видимой в анализах крови, и повышенным количеством одного из видов белых кровяных клеток (эозинофилия). Это могут быть симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Другие возможные нежелательные реакции включают

Очень часто встречающиеся (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• прирост массы тела
• сонливость
• повышение уровня пролактина в крови, которое может быть видимо в анализах крови
• на ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с медленной сердечной деятельностью), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых белых кровяных клеток, в уровне липидов в крови и появляющиеся на ранней стадии лечения преходящие повышения активности печеночных ферментов, которые могут быть видимы в анализах крови
• повышение уровня сахара в крови и моче, которое может быть видимо в анализах крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты и активности алкальной фосфатазы, фосфокиназы креатинина в крови, которое может быть видимо в анализах крови
• повышение аппетита
• головокружение
• беспокойство или трудность с спокойным сидением на месте
• дрожание, жесткая поза, медленные движения и шаткость (паркинсонизм)
• неправильные движения (дискинезии)
• запор
• сухость слизистой оболочки рта
• сыпь
• необычная слабость
• чрезмерная усталость
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек
• температура
• боль в суставах
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или трудности с достижением или поддержанием эрекции у мужчин

Не очень часто встречающиеся (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая жесткость или сокращение мышц, включающее голову (в том числе движения глаз), шею и остальную часть тела
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• медленная сердечная деятельность
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• чувство переполнения (вздутия)
• слюнотечение
• потеря памяти или забывание
• неконтролируемое мочеиспускание, трудности с началом мочеиспускания или слабый поток мочи
• выпадение волос
• отсутствие или снижение менструаций
• изменения в размере груди у мужчин и женщин
• неправильное производство (вне периода кормления) молока грудью у женщин
• повышение уровня билирубина в крови, которое может быть видимо в анализах крови

Редко встречающиеся (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• симптомы отмены, такие как потоотделение, трудности со сном, дрожание, тревога, тошнота или рвота
• образование синяков или кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно, или без явной причины (тромбоцитопения)
• внезапная смерть от неизвестной причины

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы отмены у новорожденных, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое кормление, медленный прирост веса, чихание

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют), повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение оланзапина может привести к ухудшению симптомов этой болезни и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Виатрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
бутылке, после надписи EXP.
Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Виатрис

Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 5 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 10 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 15 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 20 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Другие компоненты включают: маннитол, микрокристаллическую целлюлозу и гуму гуар (Avicel CE 15),
кросповидон, стеарин магния, коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е 951, см. пункт 2
«Содержание аспартама»), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Оланзапин Виатрис и что содержит упаковка

Оланзапин Виатрис, 5 мг - это таблетки светло-желтого до желтого цвета, однородные или пятнистые, круглые,
плоские, с срезанными краями, с выдавленным обозначением «М» на одной стороне и «OE1» на
другой стороне.
Оланзапин Виатрис, 10 мг - это таблетки светло-желтого до желтого цвета, однородные или пятнистые, круглые,
плоские, с срезанными краями, с выдавленным обозначением «М» на одной стороне и «OE2» на
другой стороне.
Оланзапин Виатрис, 15 мг - это таблетки светло-желтого до желтого цвета, однородные или пятнистые, круглые,
плоские, с срезанными краями, с выдавленным обозначением «М» на одной стороне и «OE3» на
другой стороне.
Оланзапин Виатрис 20 мг - это таблетки светло-желтого до желтого цвета, однородные или пятнистые, круглые,
плоские, с срезанными краями, с выдавленным обозначением «М» на одной стороне и «OE4» на
другой стороне.
Таблетки для рассасывания во рту Оланзапин Виатрис доступны в блистерах и картонных коробках по 28 и 30
таблеток или в перфорированных блистерах, разделенных на одноразовые дозы, и картонных коробках по (28 и 30) х 1
таблетке, а также в бутылках, содержащих 28, 30, 56, 250 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель / Импортер

Mylan Hungary Kft.
Х-2900 Комаром
Майлан улица 1.
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Сп. з о. о.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024