Оланзапина Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Виатрис, 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Оланзапин Виатрис, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Оланзапин Виатрис, 15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Оланзапин Виатрис, 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оланзапин Виатрис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Оланзапин Виатрис
• 3. Как принимать лекарство Оланзапин Виатрис
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Виатрис и для чего оно используется

Оланзапин Виатрис содержит активное вещество оланзапин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Лекарство Оланзапин Виатрис используется для лечения шизофрении, болезни, характеризующейся тем, что
пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые
с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими.
Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
Лекарство Оланзапин Виатрис используется для лечения средне выраженных и тяжелых эпизодов мании, состояния
болезни, при котором пациенты имеют чрезвычайно хорошее самочувствие, переполняются энергией, нуждаются
в гораздо меньшем количестве сна, чем обычно, говорят очень быстро, имеют бегущие мысли. Это состояние
иногда характеризуется очень выраженной раздражительностью. Это лекарство также является стабилизатором
настроения, предотвращающим повторное возникновение крайних состояний настроения - повышенного и пониженного
настроения (депрессии) - связанных с этой болезнью.

2. Важная информация перед приемом лекарства Оланзапин Виатрис

Когда не принимать лекарство Оланзапин Виатрис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ, языка, горла, затруднений с дыханием или одышки. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу;
• если пациент имеет проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Оланзапин Виатрис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или в его семье есть болезнь, связанная с тромбозом, поскольку прием лекарств этой группы был связан с образованием тромбов
• если пациент является пожилым человеком с диагнозом деменции, поскольку это может привести к тяжелым нежелательным эффектам
• если пациент страдает диабетом
• если пациент имеет сердечную болезнь
• если пациент был проинформирован о наличии у него нарушений электролитного баланса в крови (особенно, если это низкая концентрация калия или магния)
• если пациент родился с удлинением интервала QT (видимым на ЭКГ)
• если у пациента есть болезни печени или почек
• если пациент страдает болезнью Паркинсона
• если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия)
• если пациент имеет увеличенную простату
• если у пациента есть непроходимость кишечника (паралич кишечника)
• если у пациента есть болезнь крови с низким количеством белых кровяных клеток (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, радиотерапией, химиотерапией или болезнями костного мозга)
• если пациент был проинформирован о наличии у него повышенного количества белых кровяных клеток или болезни костного мозга, характеризующейся чрезмерной производительностью кровяных клеток, называемой миелопролиферативной болезнью
• если пациент имел инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• если пациент курит (поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина).

Во время лечения

Если у пациента появляются одновременно следующие симптомы: очень высокая температура, ускоренное дыхание,
чрезмерное потоотделение, изменения настроения, жесткость мышц, высокое кровяное давление и сонливость, необходимо
обратиться к врачу, поскольку врач может принять решение о прекращении приема лекарства Оланзапин Виатрис.
Если у пациента появляются неконтролируемые движения лица или языка, необходимо обратиться к врачу, поскольку
врач может принять решение о снижении дозы или прекращении приема лекарства Оланзапин Виатрис.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдался прирост массы тела. Необходимо регулярно проверять вес пациента. Необходимо рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в планировании диеты, если это необходимо.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить уровень сахара и некоторых жиров в крови перед началом приема лекарства.
Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Виатрис не предназначено для приема пациентами моложе 18 лет.

Лекарство Оланзапин Виатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона
• антидепрессанты или лекарства, принимаемые для лечения тревоги или для облегчения засыпания (снотворные) поскольку пациент может чувствовать сонливость
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство)
• флюоксетин (антидепрессант)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• лекарства, которые могут изменять ритм сердца, такие как антиаритмические лекарства (например, амиодарон, соталол, хинидин, дизопирамид), антибиотики (которые принадлежат к группе макролидов), трициклические антидепрессанты
• активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания других лекарств), должен быть принят не менее чем за 2 часа до или после приема лекарства Оланзапин Виатрис, поскольку он может нарушать всасывание оланзапина.

Прием лекарства Оланзапин Виатрис с алкоголем

Пациенты, принимающие лекарство Оланзапин Виатрис, не должны пить алкоголь в любой форме, поскольку
Оланзапин Виатрис в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство не должно приниматься кормящими женщинами, поскольку небольшие количества оланзапина
могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три
месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) слабость мышц,
сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и затруднения с кормлением. Если у ребенка появился
любой из этих нежелательных эффектов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Оланзапин Виатрис может вызывать сонливость или головокружение. Если такие симптомы появляются, не следует
водить транспортные средства или работать с механизмами и оборудованием. Необходимо сообщить врачу.

Содержание аспартама

Лекарство Оланзапин Виатрис 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, содержит 1,975 мг аспартама в каждой
таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, содержит 3,950 мг аспартама в каждой
таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, содержит 5,950 мг аспартама в каждой
таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, содержит 7,900 мг аспартама в каждой
таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного
выведения.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается
"свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Оланзапин Виатрис

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Оланзапин Виатрис. Рекомендуемая
суточная доза лекарства Оланзапин Виатрис составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов
болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием этого лекарства, если только
врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Виатрис необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент
таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапин Виатрис, растворяющиеся во рту, необходимо принимать
перорально.
Таблетки Оланзапин Виатрис легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует
брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.
Блистеры с перфорацией:

• 1. Держа блистер за края, отделить один квадрат с таблеткой от остальной части. Отделить осторожно, вдоль перфорации.
• 2. Осторожно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что позволит легко ее проглотить.

Блистеры без перфорации:

• 1. Осторожно снять заднюю пленку, стараясь не снять пленку с соседними таблетками.
• 2. Аккуратно вынуть таблетку наружу.
• 3. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что позволит легко ее проглотить.

Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем
перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и
возможно помутнеть. Полученную жидкость необходимо сразу же выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Виатрис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с
таблетками. У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу оланзапина, наблюдались
следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение и (или) агрессивное поведение, затруднения с
говорением, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие
симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), кому, одновременное возникновение высокой
температуры, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или чрезмерной сонливости,
снижение частоты дыхания, вдыхание жидкости в трахею и легкие (задыхание), высокое или низкое кровяное
давление, нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема лекарства Оланзапин Виатрис

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения
пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Оланзапин Виатрис

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Оланзапин Виатрис
столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Оланзапин Виатрис могут появиться следующие симптомы:
потоотделение, затруднения со сном, дрожание, тревога, чувство тошноты (тошнота) или рвота.
Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед прекращением его приема.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не
всегда появляются.

Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто встречающиеся (могут затронуть 1 из 10 человек):

• увеличение количества инфекций, вызывающих боль в горле, язвы во рту или температуру. Это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения)

Нечасто встречающиеся (могут затронуть 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения с глотанием или дыханием
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и затруднения с дыханием
• диабет или ухудшение его течения, иногда в сочетании с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче, вызывающее потерю аппетита, необъяснимую потерю веса, тошноту, рвоту, боль в животе, затруднения с дыханием, медленное сердцебиение, необычную боль в мышцах или чувство слабости, усталости или дискомфорта) или кома
• нарушения сердечного ритма
• припадки, обычно связанные с судорогами в прошлом (например, эпилепсия)
• неконтролируемые движения лица или языка, которые могут включать руки и ноги (поздняя дискинезия)
• затруднения с мочеиспусканием или опорожнением мочевого пузыря

Редко встречающиеся (могут затронуть 1 из 1000 человек):

• желтуха кожи или белков глаз, темное окрашивание мочи, светлый стул, зуд, чувство сонливости или усталости, температура, тошнота, слабость и боль в животе (это могут быть симптомы проблем с печенью)
• совместное возникновение очень высокой температуры, ускоренного дыхания, чрезмерного потоотделения, изменений настроения, жесткости мышц, высокого кровяного давления и чувства вялости или сонливости (злокачественный нейролептический синдром)
• необычное или чрезвычайно быстрое сердцебиение (коморная тахикардия/фибрилляция)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• снижение нормальной температуры тела, вызывающее дрожание, холод или бледность кожи
• повреждение мышечных волокон, вызывающее боль в мышцах, слабость или чувствительность, сочетающееся с темным окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
• длительная и (или) болезненная эрекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы, похожие на грипп, с сыпью на лице, которая распространяется на другие области тела, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышенной активностью печеночных ферментов, видимой в анализах крови, и повышенным количеством одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия). Это могут быть симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Другие возможные нежелательные эффекты включают

Очень часто встречающиеся (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела
• сонливость
• повышение уровня пролактина в крови, которое может быть видимо в анализах крови
• на ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с медленной сердечной деятельностью), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами проходят, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся (могут затронуть 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых белых кровяных клеток, в уровне липидов в крови и出现ящие в начале лечения кратковременные повышения активности печеночных ферментов, которые могут быть видимы в анализах крови
• повышение уровня сахара в крови и моче, которое может быть видимо в анализах крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты и активности алкалинной фосфатазы, фосфокиназы креатинина в крови, которое может быть видимо в анализах крови
• повышение аппетита
• головокружение
• беспокойство или затруднения с спокойным сидением на месте
• дрожание, жесткая поза, медленные движения и шаткость (паркинсонизм)
• неправильные движения (дискинезии)
• запор
• сухость слизистой оболочки рта
• сыпь
• необычная слабость
• чрезмерная усталость
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек
• температура
• боль в суставах
• сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или затруднения с достижением или поддержанием эрекции у мужчин

Нечасто встречающиеся (могут затронуть 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая жесткость или сокращение мышц, включающее голову (в том числе движения глаз), шею и остальную часть тела
• синдром беспокойных ног
• расстройства речи
• заикание
• медленная сердечная деятельность
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• чувство наполнения (вздутия)
• слюнотечение
• потеря памяти или забывание
• неконтролируемое мочеиспускание, затруднения с началом мочеиспускания или слабый поток мочи
• выпадение волос
• отсутствие или снижение менструаций
• изменения в размере груди у мужчин и женщин
• неправильное производство (за пределами периода кормления) молока грудью у женщин
• повышение уровня билирубина в крови, которое может быть видимо в анализах крови

Редко встречающиеся (могут затронуть 1 из 1000 пациентов):

• симптомы отмены, такие как потоотделение, затруднения со сном, дрожание, тревога, тошнота или рвота
• образование синяков или кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно, или без явной причины (тромбоцитопения)
• внезапная смерть от неясной причины

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы отмены у новорожденных, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое кормление, медленный набор веса, чихание

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт,
пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, галлюцинации (видение вещей, которые не
существуют), повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных
случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона прием оланзапина может привести к ухудшению симптомов этой болезни и
вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222
Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Виатрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
бутылке, после надписи EXP.
Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Виатрис

Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 5 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 10 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 15 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 20 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE 15),
кросповидон, стеариновая магния соль, коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е 951, см. пункт 2
«Содержание аспартама»), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Оланзапин Виатрис и что содержит упаковка

Оланзапин Виатрис, 5 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными
крайями, с надписью «M» на одной стороне и «OE1» на другой стороне.
Оланзапин Виатрис, 10 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными
крайями, с надписью «M» на одной стороне и «OE2» на другой стороне.
Оланзапин Виатрис, 15 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными
крайями, с надписью «M» на одной стороне и «OE3» на другой стороне.
Оланзапин Виатрис 20 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными
крайями, с надписью «M» на одной стороне и «OE4» на другой стороне.
Таблетки, растворяющиеся во рту, Оланзапин Виатрис выпускаются в блистерах и картонных коробках по 28 и 30
таблеток или в перфорированных блистерах, разделенных на одноразовые дозы, и картонных коробках по (28 и 30) х 1
таблетке, а также в бутылках, содержащих 28, 30, 56, 250 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель / Импортер

Mylan Hungary Kft.
2900 Комаром
Улица Майлан, 1.
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского
экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. з о. о.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024