Оланзапина Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Виатрис, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Виатрис, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Виатрис, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Виатрис, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оланзапин Виатрис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Оланзапин Виатрис
• 3. Как принимать лекарство Оланзапин Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин Виатрис
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Виатрис и для чего оно используется

Оланзапин Виатрис содержит активное вещество оланзапин, которое относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Лекарство Оланзапин Виатрис используется для лечения шизофрении, болезни, проявляющейся тем, что
пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые
с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими.
Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
Лекарство Оланзапин Виатрис используется для лечения средне выраженных и тяжелых эпизодов мании, состояния
болезни, при котором пациенты имеют необычно хорошее самочувствие, переполняются энергией, нуждаются
в гораздо меньшем количестве сна, чем обычно, говорят очень быстро, имеют бегущие мысли. Это состояние
иногда характеризуется очень выраженной раздражительностью. Это лекарство также является стабилизатором
настроения, предотвращающим повторное возникновение крайних состояний настроения - повышенного и пониженного
настроения (депрессии) - связанных с этой болезнью.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Оланзапин Виатрис

Когда не принимать лекарство Оланзапин Виатрис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опуханием губ, языка, горла, затруднением дыхания или одышкой. Если出现 такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу;
• если пациент имеет проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Оланзапин Виатрис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или в его семье есть болезнь, связанная с тромбозом, поскольку прием лекарств этой группы был связан с образованием тромбов
• если пациент является пожилым человеком с диагнозом деменции, поскольку это может привести к тяжелым нежелательным реакциям
• если пациент страдает диабетом
• если пациент имеет сердечную болезнь
• если пациент был проинформирован о наличии у него нарушений электролитного баланса в крови (особенно, если это низкая концентрация калия или магния)
• если пациент родился с удлинением интервала QT (видимым на ЭКГ-записи работы сердца)
• если у пациента есть болезни печени или почек
• если пациент страдает болезнью Паркинсона
• если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия)
• если пациент имеет увеличенную простату
• если у пациента есть непроходимость кишечника (паралич кишечника)
• если у пациента есть болезнь крови с низким количеством белых кровяных клеток (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, радиотерапией, химиотерапией или болезнями костного мозга)
• если пациент был проинформирован о наличии у него повышенного количества белых кровяных клеток или болезни костного мозга, при которой происходит чрезмерное производство кровяных клеток, называемой миелопролиферативной болезнью
• если пациент имел инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• если пациент курит (поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина).

Во время лечения

Если у пациента появляются следующие симптомы: очень высокая температура, ускоренное дыхание,
чрезмерное потоотделение, изменения настроения, жесткость мышц, высокое кровяное давление и сонливость, необходимо
обратиться к врачу, поскольку врач может принять решение о прекращении приема лекарства Оланзапин Виатрис.
Если у пациента появляются неконтролируемые движения лица или языка, необходимо обратиться к врачу, поскольку
врач может принять решение о снижении дозы или прекращении приема лекарства Оланзапин Виатрис.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдался прирост веса. Необходимо регулярно проверять вес пациента. Необходимо
рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в планировании диеты, если это необходимо.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может
рекомендовать проведение анализов крови, чтобы проверить уровень сахара и некоторых жиров в крови перед началом приема лекарства.
Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Виатрис не предназначено для приема пациентами в возрасте до 18 лет.

Лекарство Оланзапин Виатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона
• антидепрессанты или лекарства, принимаемые для лечения тревоги или для облегчения засыпания (снотворные) поскольку пациент может чувствовать сонливость
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство)
• флюоксетин (антидепрессант)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• лекарства, которые могут изменять ритм сердца, такие как антиаритмические лекарства (например, амиодарон, соталол, хинидин), антибиотики (которые относятся к группе макролидов), трициклические антидепрессанты
• активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания других лекарств), должен быть принят не менее чем за 2 часа до или после приема лекарства Оланзапин Виатрис, поскольку он может нарушать всасывание оланзапина.

Прием лекарства Оланзапин Виатрис с алкоголем

Пациенты, принимающие лекарство Оланзапин Виатрис, не должны принимать алкоголь в любой форме, поскольку
Оланзапин Виатрис в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство не должно приниматься женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества оланзапина
могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных детей матерей, принимающих оланзапин в третьем триместре беременности (последние три
месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) слабость мышц,
сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Оланзапин Виатрис может вызывать сонливость или головокружение. Если появляются такие симптомы, не следует
водить транспортные средства или работать с любыми машинами и механизмами. Необходимо сообщить врачу.

Содержание аспартама

Лекарство Оланзапин Виатрис 5 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит 1,975 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 10 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит 3,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 15 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит 5,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 20 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит 7,900 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от
натрия".

3. Как принимать лекарство Оланзапин Виатрис

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Оланзапин Виатрис. Рекомендуемая суточная доза
лекарства Оланзапин Виатрис составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо
сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием этого лекарства, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Виатрис необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапин Виатрис, растворимые во рту, должны приниматься перорально.
Таблетки Оланзапин Виатрис легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.
Блистерные упаковки:

• 1. Держа блистер за края, отделить один квадрат с таблеткой от остальной части. Отделить осторожно, вдоль перфорации.
• 2. Осторожно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что позволит легко ее проглотить.

Блистерные упаковки без перфорации:

• 1. Осторожно снять заднюю пленку, стараясь не снять пленку с соседними таблетками.
• 2. Аккуратно вынуть таблетку наружу.
• 3. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что позволит легко ее проглотить.

Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Виатрис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками. У пациентов, принявших большую, чем рекомендованная, дозу оланзапина, появлялись следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение и (или) агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), кому, одновременное появление высокой температуры, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, вдыхание жидкости в трахею и легкие (задыхание), высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема лекарства Оланзапин Виатрис

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Оланзапин Виатрис

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Оланзапин Виатрис столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Оланзапин Виатрис могут появляться следующие симптомы: потоотделение, трудности со сном, дрожание, тревога, чувство тошноты (нудности) или рвота.
Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед прекращением приема.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто встречающиеся (могут затронуть 1 из 10 человек):

• увеличение количества инфекций, вызывающих боль в горле, язвы во рту или температуру. Это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения)

Не очень часто встречающиеся (могут затронуть 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек на лице, губах, полости рта или горле, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
• диабет или ухудшение его течения, иногда в сочетании с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче, вызывающее потерю аппетита, необъяснимую потерю веса, тошноту, рвоту, боль в животе, трудности с дыханием, медленное сердцебиение, необычную боль в мышцах или чувство слабости, усталости или дискомфорта) или кома
• нарушения сердечного ритма
• судороги, обычно связанные с появлением судорог в прошлом (например, эпилепсия)
• неконтролируемые движения лица или языка, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия)
• трудности с мочеиспусканием или опорожнением мочевого пузыря

Редко встречающиеся (могут затронуть 1 из 1000 человек):

• желтуха кожи или белков глаз, темная окраска мочи, светлый стул, зуд, чувство сонливости или усталости, температура, тошнота, слабость и боль в животе (это могут быть симптомы проблем с печенью)
• совместное появление очень высокой температуры, ускоренного дыхания, чрезмерного потоотделения, изменений настроения, жесткости мышц, высокого кровяного давления и чувства сонливости или усталости (злоупотребление нейролептиками)
• необычное или очень быстрое сердцебиение (коморная тахикардия/фибрилляция)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• снижение нормальной температуры тела, вызывающее дрожание, холод или бледность кожи
• повреждение мышечных волокон, вызывающее боль в мышцах, слабость или чувствительность, сочетающееся с темной окраской мочи (рабдомиолиз)
• длительная и (или) болезненная эрекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы, похожие на грипп, с сыпью на лице, распространяющейся на другие области тела, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышенной активностью печеночных ферментов, видимой в анализах крови, и повышенным количеством одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия). Это могут быть симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Другие возможные нежелательные реакции включают

Очень часто встречающиеся (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• прирост веса
• сонливость
• повышение уровня пролактина в крови, которое может быть видимым в анализах крови
• на ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с медленной сердечной деятельностью), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся (могут затронуть 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых белых кровяных клеток, в уровне липидов в крови и появляющиеся на ранней стадии лечения кратковременные повышения активности печеночных ферментов, которые могут быть видимыми в анализах крови
• повышение уровня сахаров в крови и моче, которые могут быть видимыми в анализах крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты и активности алкалической фосфатазы, фосфокиназы креатинина в крови, которые могут быть видимыми в анализах крови
• повышение аппетита
• головокружение
• тревога или трудность с спокойным сидением на месте
• дрожание, жесткая поза, медленные движения и шаткость (паркинсонизм)
• неправильные движения (дискинезии)
• запор
• сухость слизистой оболочки полости рта
• сыпь
• необычная слабость
• чрезмерная усталость
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек
• температура
• боль в суставах
• сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или трудности с достижением или поддержанием эрекции у мужчин

Не очень часто встречающиеся (могут затронуть 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая жесткость или спазм мышц, охватывающий голову (в том числе движения глаз), шею и остальную часть тела
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• медленная сердечная деятельность
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• чувство переполнения (вздутия)
• слюнотечение
• потеря памяти или забывание
• неконтролируемое мочеиспускание, трудности с началом мочеиспускания или слабый поток мочи
• выпадение волос
• отсутствие или снижение менструаций
• изменения в размере груди у мужчин и женщин
• неправильное производство (за исключением периода кормления) молока грудью у женщин
• повышение уровня билирубина в крови, которое может быть видимым в анализах крови

Редко встречающиеся (могут затронуть 1 из 1000 пациентов):

• симптомы отмены, такие как потоотделение, трудности со сном, дрожание, тревога, тошнота или рвота
• образование синяков или кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно, или без явной причины (тромбоцитопения)
• внезапная смерть от неизвестной причины

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы отмены у новорожденных, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое кормление, медленный набор веса, чихание

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют), повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона прием оланзапина может привести к ухудшению симптомов этой болезни и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Виатрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или бутылке, после надписи EXP.
Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Виатрис

Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 5 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 15 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 20 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE 15),
кросповидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е 951, см. пункт 2
«Содержание аспартама»), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Оланзапин Виатрис и что содержит упаковка

Оланзапин Виатрис, 5 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью «M» на одной стороне и «OE1» на другой стороне.
Оланзапин Виатрис, 10 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью «M» на одной стороне и «OE2» на другой стороне.
Оланзапин Виатрис, 15 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью «M» на одной стороне и «OE3» на другой стороне.
Оланзапин Виатрис 20 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью «M» на одной стороне и «OE4» на другой стороне.
Таблетки Оланзапин Виатрис, растворимые во рту, выпускаются в блистерах и картонных коробках по 28 и 30 таблеток или в перфорированных блистерах, разделенных на одноразовые дозы, и картонных коробках по (28 и 30) x 1 таблетке, а также в бутылках, содержащих 28, 30, 56, 250 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель / Импортер

Mylan Hungary Kft.
Х-2900 Комаром
Майлан утца 1.
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o. o.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024