Оланзапина Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Виатрис, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Виатрис, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Виатрис, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Виатрис, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оланзапин Виатрис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Оланзапин Виатрис
• 3. Как принимать лекарство Оланзапин Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Виатрис и для чего оно используется

Оланзапин Виатрис содержит активное вещество оланзапин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Лекарство Оланзапин Виатрис используется для лечения шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, чрезмерно подозрителен и избегает контактов с другими.
Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
Лекарство Оланзапин Виатрис используется для лечения средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов, состояния, при котором пациенты испытывают необычно хорошее самочувствие, переполнены энергией, нуждаются в гораздо меньшем количестве сна, чем обычно, говорят очень быстро, имеют бегущие мысли. Это состояние иногда характеризуется чрезвычайно выраженной раздражительностью. Это лекарство также является стабилизатором настроения, предотвращающим повторное возникновение крайних состояний настроения - повышенного и пониженного настроения (депрессии) - связанных с этим заболеванием.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Оланзапин Виатрис

Когда не принимать лекарство Оланзапин Виатрис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ, языка, горла, затруднений дыхания или одышки. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу;
• если пациент имеет проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Оланзапин Виатрис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или в его семье есть заболевание, связанное с образованием тромбов, поскольку прием лекарств этой группы был связан с образованием тромбов
• если пациент является пожилым человеком с диагнозом деменции, поскольку это может привести к тяжелым нежелательным реакциям
• если пациент страдает диабетом
• если пациент имеет заболевание сердца
• если пациент был проинформирован о наличии у него нарушений электролитного баланса в крови (особенно, если это низкая концентрация калия или магния)
• если пациент родился с удлинением интервала QT (видимым на ЭКГ-записи работы сердца)
• если у пациента есть заболевания печени или почек
• если пациент страдает болезнью Паркинсона
• если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия)
• если пациент имеет увеличенную простату
• если у пациента есть непроходимость кишечника (паралич кишечника)
• если у пациента есть заболевание крови с низким количеством белых кровяных клеток (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, радиотерапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга)
• если пациент был проинформирован о наличии у него повышенного количества белых кровяных клеток или заболевания костного мозга, характеризующегося чрезмерной продукцией кровяных клеток, называемого миелопролиферативным заболеванием
• если пациент имел инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• если пациент курит (поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина).

Во время лечения

Если у пациента появляются следующие симптомы: очень высокая температура, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение, изменения настроения, жесткость мышц, высокое кровяное давление и сонливость, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку врач может принять решение о прекращении приема лекарства Оланзапин Виатрис.
Если у пациента появляются неконтролируемые движения лица или языка, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку врач может принять решение о снижении дозы или прекращении приема лекарства Оланзапин Виатрис.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдался прирост массы тела. Необходимо регулярно проверять вес пациента. Необходимо рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в планировании диеты, если это необходимо.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может рекомендовать проведение анализов крови для проверки уровня сахара и некоторых жиров в крови перед началом приема лекарства.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Виатрис не предназначено для приема пациентами в возрасте до 18 лет.

Лекарство Оланзапин Виатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона
• антидепрессанты или лекарства, принимаемые для лечения тревоги или для облегчения засыпания (снотворные) поскольку пациент может чувствовать сонливость
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство)
• флуоксетин (антидепрессант)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• лекарства, которые могут изменять ритм сердца, такие как антиаритмические лекарства (например, амiodaron, sotalol, хинидин), антибиотики (которые принадлежат к группе макролидов), трициклические антидепрессанты
• активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания других лекарств), должен быть принят не менее чем за 2 часа до или после приема лекарства Оланзапин Виатрис, поскольку он может нарушать всасывание оланзапина.

Прием лекарства Оланзапин Виатрис с алкоголем

Пациенты, принимающие лекарство Оланзапин Виатрис, не должны потреблять алкоголь в любой форме, поскольку Оланзапин Виатрис в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство не должно приниматься женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и затруднения кормления. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оланзапин Виатрис может вызывать сонливость или головокружение. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые механизмы и оборудование. Необходимо сообщить врачу.

Содержание аспартама

Лекарство Оланзапин Виатрис 5 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит 1,975 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 10 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит 3,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 15 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит 5,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Оланзапин Виатрис 20 мг, таблетки, растворимые во рту, содержит 7,900 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Оланзапин Виатрис

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Оланзапин Виатрис. Рекомендуемая суточная доза лекарства Оланзапин Виатрис составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием этого лекарства, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Виатрис необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапин Виатрис, растворимые во рту, необходимо принимать внутрь.
Таблетки Оланзапин Виатрис легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.
Блистеры с перфорацией:

• 1. Держа блистер за края, отделить один квадрат с таблеткой от остальной части. Отделить осторожно, вдоль перфорации.
• 2. Осторожно снять заднюю пленку.
• 3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
• 4. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что позволит легко ее проглотить.

Блистеры без перфорации:

• 1. Осторожно снять заднюю пленку, стараясь не снять пленку с соседними таблетками.
• 2. Аккуратно вынуть таблетку наружу.
• 3. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что позволит легко ее проглотить.

Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Виатрис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками. У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение и (или) агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), кому, одновременное появление высокой температуры, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, вдыхание жидкости в трахею и легкие (затруднение дыхания), высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Пропуск приема лекарства Оланзапин Виатрис

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Оланзапин Виатрис

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Оланзапин Виатрис столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Оланзапин Виатрис могут появиться следующие симптомы: потоотделение, затруднения сна, дрожание, тревога, чувство тошноты (тошнота) или рвота.
Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед прекращением приема.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто встречающиеся (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• увеличение количества инфекций, вызывающих боль в горле, язвы во рту или температуру. Это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения)

Не очень часто встречающиеся (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек на лице, губах, во рту или горле, которые могут вызывать затруднения глотания или дыхания
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и затруднения дыхания
• диабет или ухудшение его течения, иногда в сочетании с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче, вызывающее потерю аппетита, необъяснимую потерю веса, тошноту, рвоту, боль в животе, затруднения дыхания, медленное сердцебиение, необычную боль в мышцах или чувство слабости, усталости или дискомфорта) или кома
• нарушения сердечного ритма
• судороги, обычно связанные с появлением судорог в прошлом (например, эпилепсия)
• неконтролируемые движения рта, языка, щек и челюстей, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия)
• затруднения мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря

Редко встречающиеся (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• желтуха кожи или белков глаз, темная окраска мочи, светлый цвет кала, зуд, чувство сонливости или усталости, температура, тошнота, слабость и боль в животе (это могут быть симптомы проблем с печенью)
• совместное появление очень высокой температуры, быстрого дыхания, чрезмерного потоотделения, изменений настроения, жесткости мышц, высокого кровяного давления и чувства сонливости или слабости (злокачественный нейролептический синдром)
• необычное или очень быстрое сердцебиение (коморный тахикардия/фибрилляция)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• снижение нормальной температуры тела, вызывающее дрожание, холод или бледность кожи
• повреждение мышечных волокон, вызывающее боль в мышцах, слабость или чувствительность, сочетающееся с темным цветом мочи (рабдомиолиз)
• длительная и (или) болезненная эрекция

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы, похожие на грипп, с сыпью на лице, распространяющейся на другие области тела, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышенной активностью печеночных ферментов в крови, а также повышенным количеством одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия). Это могут быть симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Другие возможные нежелательные реакции включают

Очень часто встречающиеся (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• прирост массы тела
• сонливость
• повышение уровня пролактина в крови, которое может быть видно в анализах крови
• на ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с медленной сердечной деятельностью), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами проходят, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых белых кровяных клеток, в уровне липидов в крови и появляющиеся на ранней стадии лечения кратковременные повышения активности печеночных ферментов, которые могут быть видны в анализах крови
• повышение уровня сахаров в крови и моче, которое может быть видимо в анализах крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты и активности алкалической фосфатазы, креатинфосфокиназы в крови, которое может быть видимо в анализах крови
• повышение аппетита
• головокружение
• беспокойство или трудность с спокойным сидением на месте
• дрожание, жесткая поза, медленные движения и шаткость походки, неровная походка (паркинсонизм)
• неправильные движения (дискинезии)
• запор
• сухость слизистой оболочки рта
• сыпь
• необычная слабость
• чрезмерная усталость
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек
• температура
• боль в суставах
• сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или трудности с достижением или поддержанием эрекции у мужчин

Не очень часто встречающиеся (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая жесткость или сокращение мышц, охватывающее голову (в том числе движения глаз), шею и остальную часть тела
• синдром беспокойных ног
• расстройства речи
• заикание
• медленная сердечная деятельность
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• чувство переполнения (вздутия)
• слюнотечение
• потеря памяти или забывание
• недержание мочи, затруднения начала мочеиспускания или слабый поток мочи
• выпадение волос
• отсутствие или снижение менструаций
• изменения в размере груди у мужчин и женщин
• неправильное производство (вне периода кормления) молока грудью у женщин
• повышение уровня билирубина в крови, которое может быть видимо в анализах крови

Редко встречающиеся (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• симптомы отмены, такие как потоотделение, затруднения сна, дрожание, тревога, тошнота или рвота
• образование синяков или кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно, или без явной причины (тромбоцитопения)
• внезапная смерть без объяснимой причины

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы отмены у новорожденных, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое кормление, медленный прирост веса, чихание

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют), повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев было зарегистрировано в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона прием оланзапина может привести к ухудшению симптомов этого заболевания и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Виатрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или бутылке, после надписи EXP.
Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Виатрис

Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 5 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 15 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 20 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE 15), кросповидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, аспартам (E 951, см. пункт 2 "Содержание аспартама"), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Оланзапин Виатрис и что содержит упаковка

Оланзапин Виатрис, 5 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью "M" на одной стороне и "OE1" на другой стороне.
Оланзапин Виатрис, 10 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью "M" на одной стороне и "OE2" на другой стороне.
Оланзапин Виатрис, 15 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью "M" на одной стороне и "OE3" на другой стороне.
Оланзапин Виатрис 20 мг - таблетки желтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью "M" на одной стороне и "OE4" на другой стороне.
Таблетки Оланзапин Виатрис, растворимые во рту, доступны в блистерах и картонных коробках по 28 и 30 таблеток или в перфорированных блистерах, разделенных на одноразовые дозы, и картонных коробках по (28 и 30) x 1 таблетке, а также в бутылках, содержащих 28, 30, 56, 250 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель / Импортер

Mylan Hungary Kft.
2900 Комаром
Улица Майлан
ВЕНГРИЯ
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o. o.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024