Оланзапина Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин STADA, 5 мг, покрытые таблетки

Оланзапин STADA, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оланзапин STADA и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Оланзапин STADA
• 3. Как принимать лекарство Оланзапин STADA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин STADA
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин STADA и для чего оно используется

Оланзапин STADA содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин STADA относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих заболеваний:

• шизофрении: заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент также может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании, заболевания с симптомами возбуждения или эйфории.

Было показано, что Оланзапин STADA предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых в терапии эпизода мании была получена хорошая реакция на лечение оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Оланзапин STADA

Когда не принимать лекарство Оланзапин STADA

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. Если у пациента появились такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента ранее были выявлены заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Оланзапин STADA, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется использовать лекарство Оланзапин STADA у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку оно может вызывать тяжелые нежелательные реакции.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление необычных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Оланзапин STADA появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость. Если появились такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин STADA, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин STADA, наблюдалось высокое содержание сахара и липидов (триглицеридов и холестерина) в крови. Прежде чем использовать лекарство Оланзапин STADA, и регулярно в течение его приема, врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбы, поскольку использование этого типа лекарств было связано с их образованием.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих заболеваний:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта мозга),
• болезнь Паркинсона,
• нарушения, связанные с предстательной железой,
• непроходимость кишечника (паралитическая),
• болезнь печени или почек,
• нарушения крови,
• болезнь сердца,
• сахарный диабет,
• припадки,
• если пациент знает, что у него могла появиться потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или использования диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то пациент или его опекун должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может систематически контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин STADA не предназначено для использования у пациентов моложе 18 лет.

Оланзапин STADA и другие лекарства

Пациент, принимающий лекарство Оланзапин STADA, может использовать другие лекарства только с согласия врача.
Использование лекарства Оланзапин STADA в сочетании с антидепрессантами, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых при болезни Паркинсона,
• карбамазепина (антиэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксамина (антидепрессанта) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы лекарства Оланзапин STADA.

Использование лекарства Оланзапин STADA с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если пациент принимает лекарство Оланзапин STADA, поскольку алкоголь в сочетании с лекарством может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшие количества лекарства Оланзапин STADA могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Оланзапин STADA в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с приемом пищи.
В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если пациент принимает лекарство Оланзапин STADA, существует риск появления сонливости. Если пациент чувствует сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или использовать какие-либо машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин STADA содержит лактозу.

Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Оланзапин STADA содержит соевый лецитин.

Не использовать в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Оланзапин STADA

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует использовать лекарство Оланзапин STADA. Суточная доза лекарства Оланзапин STADA составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать использование лекарства Оланзапин STADA, пока врач не решит об этом.
Лекарство Оланзапин STADA следует использовать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.
Таблетки лекарства Оланзапин STADA принимаются внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин STADA

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Оланзапин STADA, появлялись следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, необычные движения (особенно в области лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают: внезапную дезориентацию, судороги (эпилепсию), кому, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема лекарства Оланзапин STADA

Необходимо принять таблетку, как только пациент вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Оланзапин STADA

Не следует прекращать прием таблеток, даже если наступило улучшение. Важно принимать лекарство Оланзапин STADA столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Оланзапин STADA могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

• необычные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 10 человек);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности ферментов печени и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Очень частые нежелательные реакции (могут затрагивать более 1 из 10 человек) включают:

• прирост массы тела;
• сонливость;
• повышение уровня пролактина в крови. В начале лечения у некоторых людей могут появляться головокружение или обморок (с низкой сердечной активностью), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если они не проходят, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции (могут затрагивать до 1 из 10 человек) включают:

• изменение количества некоторых клеток крови и уровня липидов в крови, на начальной стадии лечения преходящее повышение активности ферментов печени;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатина в крови;
• повышение аппетита, головокружение;
• тревогу, дрожание;
• нарушения движений (дискинезии), запор;
• сухость во рту, сыпь;
• потерю силы;
• чрезмерную усталость;
• задержку воды в организме, вызывающую отеки рук, лодыжек или стоп;
• лихорадку, боли в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затрагивать до 1 из 100 человек) включают:

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь);
• сахарный диабет или его ухудшение, иногда в сочетании с появлением кетоацидоза (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комы;
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее были припадки (эпилепсия);
• жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• замедление сердечной деятельности;
• чувствительность к солнечному свету;
• кровотечение из носа;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потерю памяти или рассеянность;
• непроизвольное мочеиспускание;
• трудности с мочеиспусканием;
• выпадение волос;
• отсутствие или снижение менструации;
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.

Редкие нежелательные реакции (могут затрагивать до 1 из 1000 человек) включают:

• понижение нормальной температуры тела;
• нарушения сердечного ритма;
• внезапную, необъяснимую смерть;
• панкреатит, вызывающий острый боль в животе, лихорадку и тошноту;
• болезнь печени, проявляющуюся желтухой кожи и белков глаз;
• болезнь мышц, проявляющуюся неожиданным болью в мышцах;
• продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Во время лечения лекарством Оланзапин STADA у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой.
Было зарегистрировано несколько смертельных случаев в этой конкретной группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона лекарство Оланзапин STADA может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин STADA

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Пакеты:
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить пакет плотно закрытым для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин STADA

• Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка лекарства Оланзапин STADA содержит соответственно 5 мг или 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты включают: (ядро таблетки) лактозу безводную, микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон (тип А), стеарин магния, а также (покрытие таблетки) частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, соевый лецитин, ксантановую камедь.

Как выглядит лекарство Оланзапин STADA и что содержит упаковка

Таблетка 5 мг: круглая, двояковыпуклая, белая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 8 мм, с надписью "О1" на одной стороне.
Таблетка 10 мг: круглая, двояковыпуклая, белая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 10 мм, с надписью "О3" на одной стороне.
Доступные упаковки: 28 и 30 покрытых таблеток.
Ответственное лицо:STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель:

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Италия
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Дания
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад Вильбель, Германия
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Вена, Австрия
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Брюссель, Бельгия
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Бельгия
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Исландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Оланзапин STADA
Австрия
Оланзапин STADA 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Бельгия
Оланзапин EG 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Болгария
Оланзапин STADA
Ирландия
Оланзапин 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Италия
Оланзапина EG 5 мг и 10 мг, пленочные таблетки
Люксембург
Оланзапин EG 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Польша
Оланзапина STADA
Швеция
Оланзапин STADA 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 09/2022