Оланзапина Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин STADA, 5 мг, покрытые таблетки

Оланзапин STADA, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзапин STADA и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин STADA
• 3. Как применять препарат Оланзапин STADA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оланзапин STADA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин STADA и для чего он используется

Оланзапин STADA содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин STADA относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих заболеваний:

• шизофрении: заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании, заболевания с симптомами возбуждения или эйфории.

Было показано, что Оланзапин STADA предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых в терапии эпизода мании была достигнута хорошая реакция на лечение оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин STADA

Когда не применять препарат Оланзапин STADA

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин, арахис, сою или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. Если у пациента出现или такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента ранее были выявлены заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Оланзапин STADA необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Оланзапин STADA у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать тяжелые нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после применения препарата Оланзапин STADA появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают синдром симптомов - лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин STADA, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин STADA, наблюдалось высокое содержание сахара и липидов (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед применением препарата Оланзапин STADA и регулярно в течение его применения врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбы, поскольку применение этого типа препаратов было связано с их образованием.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любое из следующих заболеваний:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта мозга),
• болезнь Паркинсона,
• нарушения, связанные с предстательной железой,
• непроходимость кишечника (паралитическая),
• болезнь печени или почек,
• нарушения крови,
• болезнь сердца,
• сахарный диабет,
• припадки,
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то пациент или его опекун должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может систематически контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин STADA не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Оланзапин STADA и другие препараты

Пациент, принимающий препарат Оланзапин STADA, может применять другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Оланзапин STADA в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона,
• карбамазепина (препарата против эпилепсии и стабилизатора настроения), флуоксамина (препарата против депрессии) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзапин STADA.

Применение препарата Оланзапин STADA с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если пациент принимает препарат Оланзапин STADA, поскольку алкоголь в сочетании с препаратом может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшие количества препарата Оланзапин STADA могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Оланзапин STADA в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с приемом пищи.
В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если пациент принимает препарат Оланзапин STADA, существует риск появления сонливости. Если пациент чувствует сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин STADA содержит лактозу.

Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Оланзапин STADA содержит соевый лецитин.

Не следует применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Оланзапин STADA

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует применять препарат Оланзапин STADA. Дневная доза препарата Оланзапин STADA составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин STADA, пока врач не решит об этом.
Препарат Оланзапин STADA следует применять один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.
Таблетки препарата Оланзапин STADA принимаются внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин STADA

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин STADA, появлялись следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, аномальные движения (особенно в области лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают: внезапное замешательство (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Оланзапин STADA

Необходимо принять таблетку, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оланзапин STADA

Не следует прекращать применение таблеток, даже если наступает улучшение. Важно принимать препарат Оланзапин STADA столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Оланзапин STADA могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 10 человек);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Очень частые нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 человек) включают:

• увеличение массы тела;
• сонливость;
• увеличение содержания пролактина в крови. В начале лечения у некоторых людей могут появляться головокружение или обморок (с низкой сердечной активностью), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если они не проходят, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 10 человек) включают:

• изменение количества некоторых кровяных клеток и содержания липидов в крови, на начальном этапе лечения преходящее увеличение активности печеночных ферментов;
• увеличение содержания сахара в крови и моче;
• увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови;
• увеличенное чувство голода, головокружение;
• тревогу, дрожание;
• нарушения движений (дискинезии), запор;
• сухость во рту, сыпь;
• потерю силы;
• чрезмерную усталость;
• задержку воды в организме, вызывающую отеки рук, лодыжек или стоп;
• лихорадку, боли в суставах;
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь);
• сахарный диабет или его ухудшение, иногда в сочетании с появлением кетоацидоза (наличие кетоновых тел в крови и моче) или коматозного состояния;
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись припадки (эпилепсия);
• жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• замедление сердечного ритма;
• чувствительность к солнечному свету;
• кровотечение из носа;
• вздутие живота;
• слюнотечение;
• потерю памяти или рассеянность;
• недержание мочи;
• трудности с мочеиспусканием;
• выпадение волос;
• отсутствие или снижение менструации;
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.

Редкие нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• понижение нормальной температуры тела;
• нарушения сердечного ритма;
• внезапная, необъяснимая смерть;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее острый боль в животе, лихорадку и тошноту;
• болезнь печени, проявляющуюся желтухой кожи и белков глаз;
• болезнь мышц, проявляющуюся неожиданным болью в мышцах;
• удлиненный и (или) болезненный эрекция.

Во время лечения препаратом Оланзапин STADA у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой.
Были зарегистрированы несколько смертельных случаев в этой конкретной группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин STADA может усиливать симптомы заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Адрес: 123100, Москва, ул. Рахманинова, 3
Телефон: +7 (495) 698-45-45
Факс: +7 (495) 698-45-46
Электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин STADA

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Пакеты:
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить пакет плотно закрытым для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин STADA

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка препарата Оланзапин STADA содержит соответственно 5 мг или 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты: (ядро таблетки) лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарин магния и (покрытие таблетки) частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Оланзапин STADA и что содержит упаковка

Таблетка 5 мг: круглая, двояковыпуклая, белая таблетка, покрытая пленкой, диаметром 8 мм, с надписью "О1" на одной стороне.
Таблетка 10 мг: круглая, двояковыпуклая, белая таблетка, покрытая пленкой, диаметром 10 мм, с надписью "О3" на одной стороне.
Доступные упаковки: 28 и 30 таблеток, покрытых пленкой.
Ответственное лицо:STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия

Производитель:

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Италия
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Дания
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Австрия
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Бельгия
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Бельгия
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Исландия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Оланзапин STADA
Австрия
Оланзапин STADA 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Бельгия
Оланзапин EG 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Болгария
Оланзапин STADA
Ирландия
Оланзапин 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Италия
Оланзапина EG 5 мг и 10 мг, пленочные таблетки
Люксембург
Оланзапин EG 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Польша
Оланзапина STADA
Швеция
Оланзапин STADA 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 09/2022