Оланзапина Ауробиндо

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Оланзапина Ауробиндо 7,5 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или появляются какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оланзапина Ауробиндо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапина Ауробиндо
• 3. Как применять препарат Оланзапина Ауробиндо
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Оланзапина Ауробиндо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат оланзапина ауробиндо и для чего он используется

Оланзапина Ауробиндо содержит активное вещество оланзапин. Оланзапина Ауробиндо относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Оланзапина Ауробиндо предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с болезнью аффективной двусторонней, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата оланзапина ауробиндо

Когда не принимать препарат Оланзапина Ауробиндо

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Предостережения и меры предосторожностиПеред началом применения препарата Оланзапина Ауробиндо необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не рекомендуется применение препарата Оланзапина Ауробиндо у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные эффекты.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапина Ауробиндо появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапина Ауробиндо, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапина Ауробиндо, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзапина Ауробиндо и в течение его применения врач должен проводить анализы крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были
• тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть одно из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• сахарный диабет;
• болезнь сердца;
• болезнь печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• припадки;
• болезни предстательной железы;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезни крови;
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта).
• если пациент знает, что могло произойти у него потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапина Ауробиндо не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и Оланзапина АуробиндоЛица, принимающие препарат Оланзапина Ауробиндо, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Оланзапина Ауробиндо в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзапина Ауробиндо.

Оланзапина Ауробиндо и алкогольНе следует пить алкоголь после приема препарата Оланзапина Ауробиндо, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание:

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Оланзапина Ауробиндо не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Могут появляться следующие симптомы у новорожденных матерей, которые использовали оланзапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у ребенка появился один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оланзапина Ауробиндо может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо сообщить врачу.
Оланзапина Ауробиндо содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Оланзапина Ауробиндо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток препарата Оланзапина Ауробиндо следует принимать, а также на какой период.
Суточная доза препарата Оланзапина Ауробиндо составляет 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу.
Таблетки Оланзапина Ауробиндо следует принимать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапина Ауробиндо принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапина Ауробиндо

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапина Ауробиндо, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги, коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился один из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Оланзапина Ауробиндо

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапина Ауробиндо

Даже если чувствуется улучшение, не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Оланзапина Ауробиндо столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Оланзапина Ауробиндо могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемый нежелательный эффект, который может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемый нежелательный эффект, который может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения одного из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этого нежелательного эффекта не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные эффекты:(которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начале лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные эффекты: (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают

• изменения количества некоторых клеток крови и уровня липидов в крови и временное повышение активности ферментов печени на начальной стадии лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня кетонов и активности фосфокиназы креатинина в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• тревога;
• дрожание;
• нарушения движений (дискинезии)
• запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• сыпь;
• потеря силы;
• чрезмерная усталость;
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек, лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты: (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают

• чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судорогами,
• обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия),
• жесткость или спазм мышц (в том числе движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи,
• заикание;
• замедление сердечной деятельности;
• чувствительность к солнечному свету;
• носовые кровотечения,
• вздутие живота,
• слюнотечение,
• потеря памяти или отсутствие памяти,
• неконтролируемое мочеиспускание, трудности с мочеиспусканием;
• выпадение волос;
• отсутствие или снижение менструации; а также изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.

Редко встречающиеся нежелательные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

включают:

• понижение нормальной температуры тела,
• нарушения сердечного ритма,
• внезапная смерть от неясной причины,
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе,
• лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющуюся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый,
• болезнь мышц, проявляющуюся необъяснимой болью и слабостью, удлинением и (или) болезненным эрекцией.

Очень редкие нежелательные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности ферментов печени и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, неконтролируемое мочеиспускание, падения, чрезмерная усталость, видения, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзапина Ауробиндо может усиливать симптомы нежелательных эффектов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ероzолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ОЛАНЗАПИНА АУРОБИНДО

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Оланзапина Ауробиндо

• Активным веществом препарата является оланзапин. Одна таблетка препарата Оланзапина Ауробиндо содержит 7,5 мг активного вещества. Содержание указано на упаковке таблеток Оланзапина Ауробиндо
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, кросповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлозу (низкая вязкость), магний стеарат.

Как выглядит препарат Оланзапина Ауробиндо и что содержит упаковка

Желтые, круглые (диаметром 7,5 мм), двояковыпуклые таблетки без покрытия, с надписью "C" на одной стороне и "47" на другой стороне.
Блистеры из фольги PVC/Полiamид/Алюминий/PVC/Алюминий:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 или 100 таблеток.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP со средством, поглощающим влагу:
30 или 1000 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Ваульт 14, уровень 2, Вальетта-Вотерфронт
Флорiana FRN 1913
Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Хал-Фар-Индустриал-Эстейт, Хал-Фар
BBG 3000 Бирзеббуджа
Мальта
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Эспо,
Финляндия

Дата последней актуализации инструкции 04/2020