Оланзапин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Krka, 7,5 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Оланзапин Krka
• 3. Как принимать препарат Оланзапин Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оланзапин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется

Препарат Оланзапин Krka содержит активное вещество оланзапин. Препарат Оланзапин Krka относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с окружающими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзапин Krka предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом препарата Оланзапин Krka

Когда не принимать препарат Оланзапин Krka:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухания губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оланзапин Krka необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется использовать препарат Оланзапин Krka у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапин Krka появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокие уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед использованием препарата Оланзапин Krka и во время его приема врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и уровней некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что может иметь дефицит соли в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин Krka не предназначен для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Krka и другие препараты

Пациенты, принимающие препарат Оланзапин Krka, могут использовать другие препараты только с согласия врача.
Прием препарата Оланзапин Krka в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменить дозу препарата Оланзапин Krka.

Оланзапин Krka и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Оланзапин Krka, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Препарат Оланзапин Krka не должен использоваться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Оланзапин Krka в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Оланзапин Krka может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить врачу.

Оланзапин Krka содержит аспартам

Препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания во рту дозировкой 5 мг.
Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания во рту дозировкой 7,5 мг.
Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания во рту дозировкой 10 мг.
Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания во рту дозировкой 15 мг.
Препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания во рту дозировкой 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным, если пациент страдает фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать препарат Оланзапин Krka

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзапин Krka. Дозировка препарата Оланзапин Krka составляет от 5 мг до 20 мг.
Если у пациента появляются симптомы заболевания снова, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием препарата Оланзапин Krka, если врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Krka следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.

Как принимать препарат Оланзапин Krka

Таблетки для рассасывания во рту Оланзапин Krka легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться. Чтобы вынуть таблетку из упаковки:

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Необходимо потянуть за край фольги и полностью ее удалить.

• 3. Выпихнуть таблетку на руку.
• 4. Немедленно после извлечения из упаковки положить таблетку на язык.

Таблетка для рассасывания во рту растворяется в полости рта в течение нескольких секунд и может быть затем проглочена с водой или без воды. Полость рта должна быть пуста перед помещением таблетки на язык.
Также можно положить таблетку в стакан или чашку воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе и перемешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Необходимо немедленно выпить полученную смесь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин Krka

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин Krka, появлялись следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, аномальные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы включают дезориентацию, судороги, коматозное состояние, комплекс симптомов с лихорадкой, учащенным дыханием, потоотделением, жесткостью мышц и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема препарата Оланзапин Krka

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетки. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапин Krka

В случае чувства улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Krka так долго, как рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзапин Krka могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить постепенное снижение дозы препарата перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела; сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов) включают:
изменения количества некоторых клеток крови и уровня липидов в крови и временное повышение активности ферментов печени в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови;
повышение аппетита; головокружение; беспокойство; дрожание; нарушения движений (дискинезии); запор; сухость слизистой оболочки полости рта; кожная сыпь; потеря силы; крайнее утомление; задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов) включают:
аллергическую реакцию (например, отек в области полости рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием; судороги, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия); жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потеря памяти или отсутствие памяти; недержание мочи, трудности с мочеиспусканием; выпадение волос; отсутствие или снижение менструации;
изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко сообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов) включают:
понижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть без объяснимой причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью; длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени и повышенное содержание определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этих группах пациентов были зарегистрированы несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Krka может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин Krka

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная, аспартам, силикат кальция, стеарин магния. См. пункт 2 "Оланзапин Krka содержит аспартам".

Как выглядит препарат Оланзапин Krka и что содержит упаковка

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки для рассасывания во рту: желтые, круглые (диаметр 5,5 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 7,5 мг, таблетки для рассасывания во рту: желтые, круглые (диаметр 6,5 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту: желтые, круглые (диаметр 7 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки для рассасывания во рту: желтые, круглые (диаметр 8 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту: желтые, круглые (диаметр 10 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Упаковки: 28 и 56 таблеток для рассасывания во рту в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
KRKA-Польша Sp. з о.о., ул. Рównolegла 5, 02-235 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:17.07.2019