Оланзапин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Krka
• 3. Как принимать препарат Оланзапин Krka
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Оланзапин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется

Препарат Оланзапин Krka содержит активное вещество оланзапин. Препарат Оланзапин Krka относится к группе
препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с окружением. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных до тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзапин Krka предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с аффективным расстройством двойного типа, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Krka

Когда не принимать препарат Оланзапин Krka:

• если пациент имеет аллергию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оланзапин Krka необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется использовать препарат Оланзапин Krka у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные действия.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапин Krka появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и сонливость или дремоту. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокие содержания липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзапин Krka и в течение его приема врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется любое из ниже перечисленных заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что может иметь дефицит соли в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно в целях осторожности у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин Krka не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Krka и другие препараты

Лица, принимающие препарат Оланзапин Krka, могут применять другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Оланзапин Krka в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Оланзапин Krka.

Оланзапин Krka и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Оланзапин Krka, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Оланзапин Krka не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Оланзапин Krka в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Оланзапин Krka может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы и оборудование. Необходимо сообщить врачу.

Оланзапин Krka содержит лактозу

Если у пациента врач установил непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Оланзапин Krka

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзапин Krka. Дневная доза
препарата Оланзапин Krka составляет от 5 мг до 20 мг.
В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин Krka, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Krka следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин Krka

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин Krka, наблюдались
следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, не正常ные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы включают спутанность (дезориентацию), судороги, коматозное состояние, синдром симптомов с лихорадкой, ускоренным дыханием, потоотделением, жесткостью мышц и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление крови, не正常ный сердечный ритм.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появился любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема препарата Оланзапин Krka

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетки. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапин Krka

В случае чувства улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Krka так долго, как рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзапин Krka могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить постепенное снижение дозы препарата перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• не正常ные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное действие, которое может появиться у не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может появиться у не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дремоты (не может быть определена частота появления этого нежелательного действия на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела; сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. На ранней стадии
лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно
при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами по себе проходят, но если они
пersist, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные действия (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов) включают: изменения
количество некоторых клеток крови и содержания липидов в крови и временное увеличение
активности печеночных ферментов на начальном этапе лечения; увеличение содержания сахара в крови и
моче; увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови;
увеличение чувства голода; головокружение; беспокойство; дрожание; нарушения движений (дискинезии); запор;
сухость слизистой оболочки рта; слабость; крайнее утомление; задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные действия (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов) включают:
чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение его
течения, иногда с кетоацидозом (присутствие кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием;
припадки, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались припадки (эпилепсия); жесткость или сокращение мышц (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; чувствительность к солнечному свету;
носовые кровотечения; вздутие живота; потеря памяти или отсутствие памяти; недержание мочи, трудности с мочеиспусканием; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций;
изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные действия (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть без объяснимой причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью; удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные действия включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Krka может усиливать симптомы нежелательных действий.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин Krka

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат; целлюлоза, порошок; крахмал, модифицированный, кукурузный; крахмал кукурузный; коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния. См. пункт 2 «Оланзапин Krka содержит лактозу».

Как выглядит препарат Оланзапин Krka и что содержит упаковка

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки: круглые (диаметр 7 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые
таблетки с возможными одиночными желтыми пятнами и надписью «5»
Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки: круглые (диаметр 9 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые
таблетки с возможными одиночными желтыми пятнами и надписью «10»
Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки: круглые (диаметр 11 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые
таблетки с возможными одиночными желтыми пятнами и надписью «15»
Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки: круглые (диаметр 12 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые
таблетки с возможными одиночными желтыми пятнами и надписью «20»
Упаковки: 28 и 56 таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла , 02-235 Варшава
Дата последнего обновления инструкции:17.07.2019