Оланзапин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Krka, 7,5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оланзапин Krka и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Оланзапин Krka
• 3. Как принимать лекарство Оланзапин Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оланзапин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оланзапин Krka и для чего оно используется

Лекарство Оланзапин Krka содержит активное вещество оланзапин. Лекарство Оланзапин Krka относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с окружающими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что лекарство Оланзапин Krka предотвращает повторные проявления этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед приемом лекарства Оланзапин Krka

Когда не принимать лекарство Оланзапин Krka:

• если пациент имеет аллергию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться кожной сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Оланзапин Krka, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется принимать лекарство Оланзапин Krka пациентам пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку оно может вызвать серьезные нежелательные реакции.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Оланзапин Krka появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, мышечную жесткость, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин Krka, наблюдался прирост веса. Необходимо систематически проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Оланзапин Krka, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокие уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем принимать лекарство Оланзапин Krka, и во время его приема врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что может иметь дефицит соли в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Лекарство Оланзапин Krka не предназначено для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Krka и другие лекарства

Пациенты, принимающие лекарство Оланзапин Krka, могут принимать другие лекарства только с согласия врача.
Прием лекарства Оланзапин Krka в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменить дозу лекарства Оланзапин Krka.

Оланзапин Krka и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема лекарства Оланзапин Krka, поскольку это лекарство в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лекарство Оланзапин Krka не должно приниматься кормящими женщинами, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Оланзапин Krka в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Оланзапин Krka может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин Krka содержит аспартам

Лекарство содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту, дозировкой 5 мг.
Лекарство содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту, дозировкой 7,5 мг.
Лекарство содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту, дозировкой 10 мг.
Лекарство содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту, дозировкой 15 мг.
Лекарство содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту, дозировкой 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным, если пациент страдает фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать лекарство Оланзапин Krka

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Оланзапин Krka. Дневная доза лекарства Оланзапин Krka составляет от 5 мг до 20 мг.
Если у пациента появляются симптомы повторного заболевания, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием лекарства Оланзапин Krka, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Krka необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.

Как принимать лекарство Оланзапин Krka

Таблетки, распадающиеся во рту, Оланзапин Krka легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться. Чтобы вынуть таблетку из упаковки:

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Необходимо потянуть за край фольги и полностью ее удалить.

• 3. Вытолкнуть таблетку на руку.
• 4. Немедленно после извлечения из упаковки положить таблетку на язык.

Таблетка распадается во рту в течение нескольких секунд и может быть затем проглочена с водой или без воды. Рот должен быть пустым перед помещением таблетки на язык.
Также можно поместить таблетку в стакан или чашку воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе и перемешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Необходимо немедленно выпить полученную смесь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оланзапин Krka

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Оланзапин Krka, появлялись следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, аномальные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы включают дезориентацию, судороги, кому, комплекс симптомов с лихорадкой, учащенным дыханием, потоотделением, мышечной жесткостью и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема лекарства Оланзапин Krka

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетки. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Оланзапин Krka

В случае чувства улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Оланзапин Krka столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Оланзапин Krka могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить постепенное снижение дозы лекарства перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
прирост веса; сонливость и увеличение уровня пролактина в крови. В начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов) включают:
изменения количества некоторых клеток крови и уровня липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов в начале лечения; увеличение уровня сахара в крови и моче; увеличение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови; усиление чувства голода; головокружение; беспокойство; дрожание; нарушения движения (дискинезии); запор; сухость слизистой оболочки рта; утомляемость; крайняя усталость; задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов) включают:
чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (присутствием кетоновых тел в крови и моче) или комой; судороги, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия); мышечная жесткость или судорога (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потеря памяти или ее отсутствие; недержание мочи, трудности с мочеиспусканием; выпадение волос; отсутствие или снижение менструации; изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко сообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть без объяснимой причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью; длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение активности печеночных ферментов и увеличение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона лекарство Оланзапин Krka может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Krka

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оланзапин Krka

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, аспартам, силикат кальция, стеарин магния. См. пункт 2 "Оланзапин Krka содержит аспартам".

Как выглядит лекарство Оланзапин Krka и что содержит упаковка

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту: желтые, круглые (диаметр 5,5 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 7,5 мг, таблетки, распадающиеся во рту: желтые, круглые (диаметр 6,5 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту: желтые, круглые (диаметр 7 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту: желтые, круглые (диаметр 8 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту: желтые, круглые (диаметр 10 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Упаковки: 28 и 56 таблеток, распадающихся во рту, в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава
Дата последнего обновления инструкции:17.07.2019