Оланзапин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Оланзапин Krka
• 3. Как принимать препарат Оланзапин Krka
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оланзапин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется

Препарат Оланзапин Krka содержит активное вещество оланзапин. Препарат Оланзапин Krka относится к группе
препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с окружением. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных до тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзапин Krka предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с аффективным расстройством двойного типа, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом препарата Оланзапин Krka

Когда не принимать препарат Оланзапин Krka:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Оланзапин Krka, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется использовать препарат Оланзапин Krka у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные явления.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапин Krka появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и сонливость или дремоту. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдался прирост веса. Необходимо систематически проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокие содержания липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем использовать препарат Оланзапин Krka и во время его приема, врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что может иметь дефицит соли в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или использования мочегонных препаратов (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин Krka не предназначен для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Krka и другие препараты

Лица, принимающие препарат Оланзапин Krka, могут использовать другие препараты только с согласия врача.
Использование препарата Оланзапин Krka в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзапин Krka.

Оланзапин Krka и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Оланзапин Krka, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Препарат Оланзапин Krka не должен использоваться кормящими женщинами, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери использовали препарат Оланзапин Krka в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Оланзапин Krka может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо сообщить врачу.

Оланзапин Krka содержит лактозу

Если у пациента врач обнаружил непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Оланзапин Krka

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Оланзапин Krka. Дневная доза
препарата Оланзапин Krka составляет от 5 мг до 20 мг.
Если симптомы болезни появляются снова, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать использование препарата Оланзапин Krka, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Krka следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин Krka

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин Krka, появлялись
следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, аномальные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы включают спутанность (дезориентацию), судороги, коматозное состояние, синдром симптомов с лихорадкой, учащенным дыханием, потоотделением, жесткостью мышц и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление крови, аномальный сердечный ритм.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появляется любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема препарата Оланзапин Krka

Сразу после воспоминания необходимо принять таблетки. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапин Krka

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Krka столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзапин Krka могут появляться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить постепенное уменьшение дозы препарата перед его отменой.
Если имеются какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может появляться у не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может появляться у не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дремоты (не может быть определена частота появления этого нежелательного явления на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут появляться у более 1 из 10 пациентов) включают:
прирост веса; сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные явления (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов) включают: изменения количества некоторых клеток крови и уровня липидов в крови и временное повышение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови; повышенное чувство голода; головокружение; беспокойство; дрожание; нарушения движений (дискинезии); запор; сухость слизистой оболочки рта; потеря силы; крайнее утомление; задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов) включают:
чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (присутствие кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием; судороги, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия); жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; потеря памяти или отсутствие памяти; недержание мочи, трудности с мочеиспусканием; выпадение волос; отсутствие или снижение менструации; изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко сообщаемые нежелательные явления (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов) включают: понижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть без объяснимой причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью; удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Очень редко встречающиеся нежелательные явления включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этих группах пациентов были зарегистрированы несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Krka может усиливать симптомы нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин Krka

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат; целлюлоза, порошок; крахмал, модифицированный, кукурузный; крахмал кукурузный; коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния. См. пункт 2 «Оланзапин Krka содержит лактозу».

Как выглядит препарат Оланзапин Krka и что содержит упаковка

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки: круглые (диаметр 7 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые таблетки с возможными единичными желтыми пятнами и надписью «5»
Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки: круглые (диаметр 9 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые таблетки с возможными единичными желтыми пятнами и надписью «10»
Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки: круглые (диаметр 11 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые таблетки с возможными единичными желтыми пятнами и надписью «15»
Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки: круглые (диаметр 12 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые таблетки с возможными единичными желтыми пятнами и надписью «20»
Упаковки: 28 и 56 таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównoległa, 02-235 Варшава
Дата последнего обновления инструкции:17.07.2019