Оланзапин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Krka, 7,5 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Оланзапин Krka
• 3. Как принимать препарат Оланзапин Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оланзапин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется

Препарат Оланзапин Krka содержит активное вещество оланзапин. Препарат Оланзапин Krka относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с окружающими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзапин Krka предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом препарата Оланзапин Krka

Когда не принимать препарат Оланзапин Krka:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затрудненного дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оланзапин Krka необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется использовать препарат Оланзапин Krka у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапин Krka появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдался прирост веса. Необходимо систематически проверять вес пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокие уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед использованием препарата Оланзапин Krka и во время его приема врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что может иметь дефицит соли в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или использования мочегонных препаратов (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин Krka не предназначен для использования у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Krka и другие препараты

Пациенты, принимающие препарат Оланзапин Krka, могут использовать другие препараты только с согласия врача.
Использование препарата Оланзапин Krka в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Оланзапин Krka.

Оланзапин Krka и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Оланзапин Krka, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Препарат Оланзапин Krka не должен использоваться кормящими женщинами, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Оланзапин Krka в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Оланзапин Krka может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин Krka содержит аспартам

Препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту, дозировкой 5 мг.
Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту, дозировкой 7,5 мг.
Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту, дозировкой 10 мг.
Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту, дозировкой 15 мг.
Препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту, дозировкой 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным, если пациент страдает фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать препарат Оланзапин Krka

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзапин Krka. Дневная доза препарата Оланзапин Krka составляет от 5 мг до 20 мг.
В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием препарата Оланзапин Krka, если только врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Krka следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.

Как принимать препарат Оланзапин Krka

Таблетки, растворимые во рту, Оланзапин Krka легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться. Чтобы вынуть таблетку из упаковки:

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Необходимо потянуть за край фольги и полностью ее удалить.

• 3. Вытолкнуть таблетку на руку.
• 4. Немедленно после извлечения из упаковки положить таблетку на язык.

Таблетка растворяется во рту в течение нескольких секунд и может быть затем проглочена с водой или без воды. Рот должен быть пустым перед помещением таблетки на язык.
Также можно положить таблетку в стакан или чашку воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе и перемешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Необходимо немедленно выпить полученную смесь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин Krka

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин Krka, появлялись следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, аномальные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы включают дезориентацию, судороги, коматозное состояние, комплекс симптомов с лихорадкой, учащенным дыханием, потоотделением, жесткостью мышц и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема препарата Оланзапин Krka

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетки. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапин Krka

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Krka столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзапин Krka могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить постепенное снижение дозы препарата перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если любой из этих симптомов появится, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
прирост веса; сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов) включают:
изменения количества некоторых клеток крови и уровня липидов в крови и временное повышение активности ферментов печени в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови;
повышение аппетита; головокружение; беспокойство; дрожание; нарушения движения (дискинезии); запор; сухость слизистой оболочки рта; выпадение волос; потеря силы; крайнее утомление; задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов) включают:
аллергические реакции (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (присутствием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием; судороги, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия); жесткость или спазм мышц (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; потеря памяти или отсутствие памяти; недержание мочи, трудности с мочеиспусканием; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций;
изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко сообщаемые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов) включают:
понижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть от неизвестной причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью; длительный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов,
видимое в анализах крови повышение активности ферментов печени и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Krka может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин Krka

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, аспартам, силикат кальция, стеарат магния. См. пункт 2 "Оланзапин Krka содержит аспартам".

Как выглядит препарат Оланзапин Krka и что содержит упаковка

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки, растворимые во рту: желтые, круглые (диаметр 5,5 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 7,5 мг, таблетки, растворимые во рту: желтые, круглые (диаметр 6,5 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки, растворимые во рту: желтые, круглые (диаметр 7 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки, растворимые во рту: желтые, круглые (диаметр 8 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки, растворимые во рту: желтые, круглые (диаметр 10 мм), обе стороны слегка выпуклые, мраморные таблетки с возможными единичными пятнами
Упаковки: 28 и 56 таблеток, растворимых во рту, в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава
Дата последнего обновления инструкции:17.07.2019