Оланзапин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки

Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Krka
• 3. Как принимать препарат Оланзапин Krka
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Оланзапин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин Krka и для чего он используется

Препарат Оланзапин Krka содержит активное вещество оланзапин. Препарат Оланзапин Krka относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с окружением. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных до тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзапин Krka предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Krka

Когда не принимать препарат Оланзапин Krka:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оланзапин Krka необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не рекомендуется использовать препарат Оланзапин Krka у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать очень серьезные нежелательные действия.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Оланзапин Krka появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко, препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, сонливость или дремоту. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Krka, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокие содержания липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Оланзапин Krka и в течение его приема врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и содержаний некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть какие-либо из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралич);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что может иметь дефицит соли в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин Krka не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Krka и другие препараты

Лица, принимающие препарат Оланзапин Krka, могут использовать другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Оланзапин Krka в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызвать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзапин Krka.

Оланзапин Krka и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Оланзапин Krka, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Оланзапин Krka не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Оланзапин Krka в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Оланзапин Krka может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин Krka содержит лактозу

Если у пациента врач установил непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Оланзапин Krka

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзапин Krka. Дневная доза препарата Оланзапин Krka составляет от 5 мг до 20 мг.
В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин Krka, если врач не решит иначе.
Таблетки Оланзапин Krka следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин Krka

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин Krka, наблюдались следующие симптомы: быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, не正常ные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы включают дезориентацию, судороги, коматозное состояние, синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и сонливость; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление крови, не正常ный сердечный ритм.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появляется любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема препарата Оланзапин Krka

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетки. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапин Krka

В случае чувства улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Krka столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзапин Krka могут появиться симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить постепенное снижение дозы препарата перед его отменой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• не正常ные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное действие, которое может появиться у не более 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может появиться у не более 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дремоты (не может быть определена частота появления этого нежелательного действия на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела; сонливость и повышение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами исчезают, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные действия (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов) включают: изменения количества некоторых клеток крови и содержания липидов в крови и временное повышение активности ферментов печени на начальной стадии лечения; повышение содержания сахара в крови и моче; повышение содержания мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови; повышенное чувство голода; головокружение; беспокойство; дрожание; нарушения движения (дискинезии); запор; сухость слизистой оболочки рта; слабость; крайнее утомление; задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные действия (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов) включают:
чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием; судороги, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия); жесткость или спазм мышц (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потеря памяти или отсутствие памяти; недержание мочи, трудности с мочеиспусканием; выпадение волос; отсутствие или снижение менструации; изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко встречающиеся нежелательные действия (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов) включают: понижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть без объяснимой причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью; удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Очень редкие нежелательные действия включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности ферментов печени и повышение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этих группах пациентов были зарегистрированы несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Krka может усиливать симптомы нежелательных действий.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин Krka

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат; целлюлоза, порошок; крахмал, желатинизированный, кукурузный; крахмал кукурузный; коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния. См. пункт 2 "Оланзапин Krka содержит лактозу".

Как выглядит препарат Оланзапин Krka и что содержит упаковка

Оланзапин Krka, 5 мг, таблетки: круглые (диаметр 7 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые таблетки с возможными единичными желтыми пятнами и надписью "5"
Оланзапин Krka, 10 мг, таблетки: круглые (диаметр 9 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые таблетки с возможными единичными желтыми пятнами и надписью "10"
Оланзапин Krka, 15 мг, таблетки: круглые (диаметр 11 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые таблетки с возможными единичными желтыми пятнами и надписью "15"
Оланзапин Krka, 20 мг, таблетки: круглые (диаметр 12 мм), двусторонне слегка выпуклые, слегка желтые таблетки с возможными единичными желтыми пятнами и надписью "20"
Упаковки: 28 и 56 таблеток в блистерах в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла, 02-235 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:17.07.2019