Ноксизол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ноксизол, 10 мг, покрытые таблетки

Тартрат золпидема

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ноксизол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ноксизол
• 3. Как использовать препарат Ноксизол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ноксизол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ноксизол и для чего он используется

Ноксизол - это снотворный препарат, который действует на мозг, вызывая сонливость. Таблетки могут быть использованы в течение короткого периода для лечения бессонницы, которая имеет тяжелое течение и нарушает нормальное функционирование или приводит к крайнему истощению.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ноксизол

Когда не использовать препарат Ноксизол

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тартрат золпидема или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергические реакции могут включать: сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, языка или горла.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• если пациент имеет трудности с дыханием во время сна (апноэ во сне)
• если у пациента есть мышечная слабость (миастения)
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность
• если пациент когда-либо испытывал сонную ходьбу или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, еда, совершение телефонных звонков или занятие сексом и т. д.) без полного пробуждения после приема препарата Ноксизол или других препаратов, содержащих золпидем
• у детей и подростков моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ноксизол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент является пожилым человеком или имеет склонность к переломам костей. Если пациент встает в течение 1

ночи, необходимо обратить его внимание на повышенный риск падения и, как следствие, перелома бедра из-за уменьшения мышечного тонуса, вызванного этим препаратом

• пациент имеет любые нарушения функции почек или печени
• у пациента в прошлом были нарушения дыхания. Во время приема препарата Ноксизол дыхание может стать более поверхностным
• у пациента в прошлом были психические расстройства, тревога или психотические расстройства. Препарат Ноксизол может выявить или усилить симптомы заболевания
• пациент имеет симптомы депрессии или в прошлом имел депрессию
• пациент имеет или имел склонность к злоупотреблению алкоголем или препаратами. У этих пациентов повышен риск зависимости от препарата Ноксизол (симптомы физической или психической зависимости) и он увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

Психомоторные расстройства следующего дня (см. также "Вождение транспортных средств и управление механизмами")
На следующий день после приема препарата Ноксизол риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть повышен, если:

• пациент принял препарат в течение более короткого периода, чем 8 часов до деятельности, требующей повышенной бдительности
• пациент принял более высокую дозу, чем рекомендованная
• пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему, или другими препаратами, увеличивающими концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или приема запрещенных веществ.

Сонная ходьба и другие связанные с этим поведения
У пациентов, которые принимали золпидем и не были полностью пробуждены, сообщалось о сонной ходьбе или других связанных с этим поведениях, которые являются необычными во время сна, таких как вождение автомобиля, приготовление и употребление пищи, совершение телефонных звонков или занятие сексом, без воспоминания о событии. Риск возникновения таких событий может увеличиться, если пациент принимает препарат Ноксизол с алкоголем или другими препаратами, замедляющими деятельность центральной нервной системы, или если пациент превышает максимальную рекомендованную дозу. В случае возникновения такого события необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку такие поведения во сне могут подвергнуть пациента и других людей серьезному риску травм. Врач может рекомендовать прекратить лечение.
Необходимо принимать единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение одной и той же ночи.
Другие заметки

• Толерантность - если после нескольких недель лечения пациент заметит, что препарат не действует так эффективно, как в начале терапии, он должен обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозировки.
• Зависимость - при приеме этого типа препаратов существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Повышенный риск наблюдается у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и (или) препаратами в настоящее время или в прошлом.
• Отмена - прекращение лечения должно проводиться постепенно. В результате прекращения терапии может возникнуть транзиторный синдром, характеризующийся возвращением симптомов, более выраженных, чем те, которые были причиной назначения препарата Ноксизол. Это может сопровождаться другими симптомами, такими как изменения настроения, тревога и беспокойство.
• Непамять - препарат Ноксизол может вызывать непамять. Чтобы уменьшить риск, необходимо обеспечить, чтобы пациент имел возможность 7-8 часов непрерывного сна.
• Психические реакции и "парадоксальные" - препарат Ноксизол может вызывать нежелательные поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), проявления гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, лунатизм, неадекватное поведение, усиление бессонницы и другие расстройства поведения. 2 DK/H/2785/001-002/II/016

Препарат Ноксизол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Ноксизол может изменять действие других препаратов и (или) другие препараты могут изменять действие препарата Ноксизол. Если пациент обращается за консультацией к другому врачу или в больницу, особенно если планируется операция под общим наркозом, он должен сообщить врачу о принимаемых препаратах.
При совместном использовании золпидема с некоторыми препаратами может увеличиться сонливость и психомоторные расстройства следующего дня, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К этим препаратам относятся:

• Препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств (психотропные препараты)
• Препараты, используемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты)
• Успокаивающие или противотревожные препараты
• Препараты, используемые для лечения депрессии
• Препараты, используемые для лечения умеренной или тяжелой боли (наркотические обезболивающие препараты)
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии
• Препараты, используемые для наркоза
• Препараты, используемые для лечения аллергии, сыпи или других аллергических реакций (противогистаминные препараты с седативным действием). Эти препараты могут вызывать сонливость у пациента,
• Препараты, угнетающие ферменты печени. Необходимо спросить врача или фармацевта, какой препарат имеет такое действие.

При совместном использовании золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет в реальности (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Действие следующих препаратов может усилитьсяв результате приема препарата Ноксизол:

• Миорелаксанты.

Действие препарата Ноксизол может ослабнутьв результате приема следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).

Совместное использование препарата Ноксизол с опиоидными препаратами (сильными обезболивающими препаратами, препаратами заместительной терапии и некоторыми препаратами, используемыми для лечения простуды) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. Учитывая эти опасности, использование такого лечения должно быть рассмотрено только у пациентов, у которых другой тип лечения невозможен. Однако, если врач назначает Ноксизол вместе с опиоидами, то доза и продолжительность такого совместного лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, которые пациент принимает, и строго соблюдать дозировку, рекомендованную врачом. Полезно будет проинформировать друзей и родственников о возможности возникновения вышеуказанных сигналов и симптомов. В случае их возникновения необходимо связаться с врачом.

Препарат Ноксизол и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Ноксизол, поскольку это может усилить седативное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

3
DK/H/2785/001-002/II/016
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Ноксизол во время беременности, особенно в первые три месяца беременности. Если по важным медицинским показаниям препарат Ноксизол используется в позднем периоде беременности или во время родов, у ребенка после рождения могут возникнуть симптомы отмены, вызванные физической зависимостью.
Препарат Ноксизол проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому женщины, кормящие грудью, не должны использовать этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ноксизол оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, такой как "засыпание за рулем". На следующий день после приема препарата Ноксизол (как и других снотворных препаратов) может произойти так, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент benötует больше времени для принятия быстрых решений,
• пациент может видеть нечетко или двойное зрение,
• пациент может быть менее бдительным. Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять не менее 8-часового интервала между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами или работой на высоте. Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Ноксизол, поскольку это может усилить вышеуказанные эффекты.

Препарат Ноксизол содержит лактозу

Если пациент был проинформирован о том, что он не переносит некоторые сахара, перед использованием препарата Ноксизол, содержащего лактозу, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Ноксизол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Ноксизол

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата необходимо принимать, запивая жидкостью, непосредственно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Ноксизол составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить более низкую дозу. Препарат Ноксизол необходимо принимать:

• в едином приеме,
• непосредственно перед сном. Пациент должен сохранять интервал не менее 8 часов между приемом препарата и началом деятельности, требующей повышенной бдительности. Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.

Пациенты пожилого возраста или ослабленные
У пациентов пожилого возраста или ослабленных рекомендованная доза составляет 1/2 таблетки препарата Ноксизол (что соответствует 5 мг тартрата золпидема на день).
4
DK/H/2785/001-002/II/016
Эта доза может быть увеличена врачом до 1 таблетки препарата Ноксизол (что соответствует 10 мг тартрата золпидема на день), если действие препарата слишком слабое, а препарат хорошо переносится.
Пациенты с нарушениями функции печени
Рекомендованная доза у пациентов с нарушениями функции печени составляет 1/2 таблетки препарата Ноксизол (что соответствует 5 мг тартрата золпидема на день). Эта доза может быть увеличена врачом до 1 таблетки препарата Ноксизол (что соответствует 10 мг тартрата золпидема на день), если действие препарата слишком слабое, а препарат хорошо переносится.
Максимальная доза
Максимальная суточная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Ноксизол (что соответствует 10 мг тартрата золпидема на день).
Как долго необходимо использовать препарат Ноксизол
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она должна составлять несколько дней до двух недель и не должна превышать 4 недели, включая период постепенного отмены препарата.
Врач выберет схему отмены препарата на основе индивидуальных потребностей пациента.
Иногда существует необходимость более длительного использования препарата, чем максимально рекомендуемая продолжительность лечения. Врач, ведущий пациента, примет решение об этом после повторной оценки состояния пациента.
Использование у детей и подростков
Не следует использовать препарат Ноксизол у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование более высокой дозы препарата Ноксизол, чем рекомендованная

Если пациент (или кто-либо другой) принимает сразу большое количество таблеток или если существует подозрение, что ребенок проглотил таблетку препарата, необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу, сопровождаемому другим человеком. Если произошло передозирование, пациент может быстро заснуть, что при высоких дозах препарата может привести к коме.

Пропуск приема препарата Ноксизол

Если пациент не принял дозу препарата непосредственно перед сном, но вспомнил об этом ночью, он может принять пропущенную дозу препарата только в том случае, если у него еще осталось не менее 7-8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, необходимо принять следующую дозу препарата перед сном в следующую ночь. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Ноксизол

• Лечение должно быть прекращено постепенно, поскольку симптомы, по которым пациент был лечен, могут вернуться более выраженными, чем раньше (бессонница "отмены"), и могут сопровождаться тревогой, беспокойством и изменениями настроения. Эти симптомы проходят со временем.
• Если пациент стал физически зависим от препарата Ноксизол, внезапное прекращение лечения приведет к возникновению нежелательных реакций, таких как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность и сонливость. В тяжелых случаях могут возникнуть другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение, что звуки громче, чем обычно, и болезненная чувствительность к звуковым раздражителям, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, потеря чувства реальности (ощущение, что окружающая среда нереальна), деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности) или судороги (внезапные движения сгибания или подергивания). Такие симптомы также могут возникнуть между дозами, особенно если доза высокая.

5
DK/H/2785/001-002/II/016

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование препарата Ноксизол и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если:

У пациента возникает аллергическая реакция. Симптомы включают: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, языка или горла.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Нарушение памяти при приеме препарата Ноксизол (амнезия) и странное поведение в это время. Возникновение такого состояния более вероятно у пациента в течение нескольких часов после приема этого препарата. Обеспечение 7-8 часов сна после приема препарата Ноксизол снижает вероятность возникновения этого расстройства
• Усиление проблем со сном после приема этого препарата
• Видение или слышание того, чего нет в реальности (галлюцинации).

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• Нарушение зрения или двойное зрение.
• Сонная ходьба или другие связанные с этим поведения, которые являются необычными во время сна, такие как вождение автомобиля, приготовление и употребление пищи, совершение телефонных звонков или занятие сексом (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Снижение уровня сознания
• Падения, особенно у пациентов пожилого возраста.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усиливаются или продолжаются более нескольких дней:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Диарея
• Тошнота или рвота
• Боль в животе
• Инфекции дыхательных путей
• Головная боль
• Чувство усталости или возбуждения
• Кошмары.

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• Чувство дезориентации или раздражительности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Зуд кожи или кожная сыпь
• Чрезмерное потоотделение
• Замедление дыхания (депрессия дыхания)
• Мышечная слабость
• Нарушения координации (атаксия)
• Зависимость
• Чувство беспокойства, агрессия, гнев или необычное поведение
• Депрессия
• Мысли о вещах, которые не являются реальными (бред) 6 DK/H/2785/001-002/II/016
• Изменения в сексуальном влечении
• Изменения в активности печеночных ферментов - наблюдаемые в анализах крови
• Изменения в походке
• Снижение эффективности препарата Ноксизол.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ноксизол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке препарата после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ноксизол

• Активным веществом препарата (компонентом, который обеспечивает его действие) является тартрат золпидема. Каждая таблетка препарата содержит 10 мг активного вещества.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия Тип А, гипромеллоза, стеарат магния. Оболочка (Opadry Y-1-700 White): гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Ноксизол и что содержит упаковка

• Препарат Ноксизол, 10 мг, покрытые таблетки - это белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах. На одной стороне имеется надпись "ZIM 10".
• Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонную коробку.
• Размеры упаковки: 10, 20 и 60 штук таблеток.

Ответственное лицо и производитель

7
DK/H/2785/001-002/II/016

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель:

Merckle GmbH
Граф-Арко-штрассе 3
89079 Ульм
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания и Норвегия
Золпидем Actavis
Финляндия
Стелла 5мг 10мг таблетки
Великобритания
Тартрат золпидема
Польша
Ноксизол
Дата последней актуализации инструкции:май 2024 г.
8
DK/H/2785/001-002/II/016