Нороплекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нороплекс, 120 мг, кишечные капсулы, твердые

Нороплекс, 240 мг, кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нороплекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нороплекс
• 3. Как применять препарат Нороплекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нороплекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нороплекс и для чего он используется

Что такое препарат Нороплекс

Нороплекс - это препарат, содержащий активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется препарат Нороплекс

Препарат Нороплекс используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Нороплекс

Препарат Нороплекс, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением препарата Нороплекс

Когда не принимать препарат Нороплекс

• - если пациент имеет аллергическую реакцию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Нороплекс может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения препаратом Нороплекс врач проверит уровень белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют正常но. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшается, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

• -тяжелое заболевание почек
• -тяжелое заболевание печени
• -заболевание желудкаили кишечника
• -тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония)

Во время лечения препаратом Нороплекс может возникнуть герпес зoster. В некоторых случаях возникли тяжелые осложнения. Если у пациента возникли симптомы герпеса zoster, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Указанные выше предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Препарат Нороплекс можно применять у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные о применении у детей в возрасте до 10 лет не доступны.

Препарат Нороплекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности:

• о препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), применяемых для лечения псориаза
• о препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, обычно применяемые для лечения онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон)
• о препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий
• применение некоторых видов вакцин (живых вакцин) во время лечения препаратом Нороплекс может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (инактивированные вакцины).

Применение препарата Нороплекс с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объема) в количестве, превышающем 50 мл в течение часа после приема препарата Нороплекс, поскольку это может привести к взаимодействию между алкоголем и препаратом, что может вызвать возникновение гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, влияет ли препарат Нороплекс на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Нороплекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день

Такую начальную дозу следует применять в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в рекомендуемой дозе.

Обычно применяемая доза

240 мг дважды в день

Препарат Нороплекс следует применять перорально.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разрушать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.

Препарат Нороплекс следует применять с пищей- это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (указанные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Нороплекс

В случае применения большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Нороплекс

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Нороплекс может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

Нежелательные реакции, которые могут возникать часто

• краснота кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения или зуда кожи (пароксизмальная краснота)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота
• боли или спазмы в желудке

Применение препарата с пищей поможет смягчить указанные выше нежелательные реакции.

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить препарат Нороплекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке бутылки и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нороплекс

• Активным веществом препарата является диметилфумарат.

Нороплекс, 120 мг, кишечные капсулы, твердые

Каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Нороплекс, 240 мг, кишечные капсулы, твердые

Каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа желтый (E 172) Чернила:шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (E 1520), оксид железа черный (E 172), концентрированный аммиачный гидроксид

Как выглядит препарат Нороплекс и что содержит упаковка

Нороплекс, 120 мг, кишечные капсулы, твердые (кишечные капсулы)

Желатиновая капсула, твердая, размером 21,4 мм, состоящая из белого корпуса с черной надписью "DMF 120" и зеленого колпачка, содержащая белые или почти белые мини-таблицы.

Препарат Нороплекс выпускается в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в блистерах для одноразового применения OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенных в картонную упаковку, содержащую 14 кишечных капсул, твердых.

Нороплекс, 240 мг, кишечные капсулы, твердые (кишечные капсулы)

Желатиновая капсула, твердая, размером 23,2 мм, состоящая из зеленого корпуса с черной надписью "DMF 240" и зеленого колпачка, содержащая белые или почти белые мини-таблицы.

Препарат Нороплекс выпускается в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в блистерах для одноразового применения OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенных в картонную упаковку, содержащую 56 кишечных капсул, твердых.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh

Хафнерштрассе 211

8054 Грац

Австрия

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park

Здание 1, уровень 4, здания сэра Тема Заммита

Сан-Гванн, SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP Ltd

9 улица Царицы Елены, офис 23

София 1618

Болгария

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия

Нороплекс 120 мг магасюртолин хёрд хилки

Нороплекс 240 мг магасюртолин хёрд хилки

Польша/Чехия

Нороплекс

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

+pharma Polska sp. z o.o.

улица Подгорска 34

31-536 Краков, Польша

телефон: +48 12 262 32 36

Дата последнего обновления инструкции: