Фумарат диметила ТЕКНИГЕН 240 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Техниген 120 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием ЕФГ

Фумарат диметила Техниген 240 мг твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Техниген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Технигена
3. Как принимать Фумарат диметила Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Технигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Техниген и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Техниген

Фумарат диметила Техниген - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется фумарат диметила Техниген

Фумарат диметила Техниген используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает фумарат диметила Техниген

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Технигена

Н

• Если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

-Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила Техниген может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема Фумарата диметила Технигена ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас снижается количество белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть возможность дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила Технигена, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения Фумаратом диметила Технигена может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарат диметила Техниген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные средства" (таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные средства, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• использование Фумарата диметила Технигена и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неаттенуированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Технигена с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при приеме во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фумарат диметила Техниген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Технигена

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Технигена

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарство, которое ухудшило функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам рецидива РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

?

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиеоэдема)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия).

? Прекратите прием фумарата диметила и немедленно позвоните врачу

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

? Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroэнтерит)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна, сопровождающиеся зудом на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

• например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Технигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Технигена

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Техниген 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Техниген 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты- микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатина, диоксид титана (Е171), желтый хинолин (Е104) и индиго кармин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Техниген 120 мг - твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием, зеленые и белые, продаются в упаковках по 14 капсул.

Фумарат диметила Техниген 240 мг - твердые желатиновые капсулы с гастрорезистентным покрытием, зеленые, продаются в упаковках по 56 капсул.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармоз Сосьедад Технико Медицинл, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2, Абруньейра

2710-228 Синтра (Португалия)

Местный представитель владельца разрешения:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13. 3ºД.

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Производитель

Технимеде - Сосьедад Технико-Медицинл С.А.

Кинта да Серка, Кашиария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).