ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА СТАДАФАРМА 240 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг твердые желатиновые капсулы, резистентные к желудочному соку ЕФГ

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг твердые желатиновые капсулы, резистентные к желудочному соку ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Стадафарма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Стадафарма
3. Как принимать Фумарат диметила Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Стадафарма и для чего он используется

Что такое фумарат диметила

Фумарат диметила Стадафарма - это препарат, содержащий фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется фумарат диметила

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает фумарат диметила

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Стадафарма

Не принимайте Фумарат диметила Стадафарма

• Если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может повлиять на количество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных телец уменьшается, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть серьезные осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме препарата, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боль и дискомфорт, немедленно сообщите об этом вашему врачу для дальнейшего исследования.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие препараты и Фумарат диметила Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения РС;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные средства" (таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих препаратов(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, можно ли вам вводить другие типы вакцин (неаттенуированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Стадафарма с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что этот препарат необходим для вас.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от приема фумарата диметила. Это решение включает в себя взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Фумарат диметила Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Начальная доза:

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза:

240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Стадафарма

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Стадафарма

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между дозами прошло не менее 4 часов. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных телец) в крови. Низкое количество белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или серьезной инвалидности. ПМЛ возникла после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препарат, который ухудшал функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам приступа РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

Немедленно позвоните вашему врачу, если у вас возникли эти симптомы

Серьезные аллергические реакции

Частота серьезных аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью или ивы испытываете один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть серьезной аллергической реакцией (анафилаксия).

Прекратите прием фумарата диметила и немедленно позвоните вашему врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

Прием препарата с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• ожог
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Стадафарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Стадафарма

• Активное вещество - фумарат диметила.

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG:

Каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG:

Каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, тальк (Е 553b), повидон K30 (Е 1201), коллоидный алюмосиликат (Е 551), стеарат магния (Е 470b), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172)
• Краска для печати капсулы: лаковое дерево, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), раствор сильного аммиака.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг - жёсткие гастрорезистентные капсулы 120 мг с зелёной крышкой и белым корпусом, с оболочкой капсулы длиной 21,4 мм, с надписью "DMF 120" чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблицы белого или светло-белого цвета.

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг - жёсткие гастрорезистентные капсулы 240 мг с зелёной крышкой и корпусом, с оболочкой капсулы длиной 23,2 мм, с надписью "DMF 240" чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблицы белого или светло-белого цвета.

Продаётся в белых флаконах HDPE объёмом 200 мл с пробками из PP/HDPE и защитной упаковкой (PE/PET/Al/картон) и контейнером с силикагелем.

Не проглатывайте силикагель.

Продаётся в блистерах или блистерах для одноразового использования OPA/Alu/PVC//Alu.

Фумарат диметила Стадафарма 120 мг выпускается в упаковках:

14 гастрорезистентных капсулы (блистеры)

14 х 1 гастрорезистентная капсула (перфорированные блистеры для одноразового использования)

100 гастрорезистентных капсулы (флакон)

Фумарат диметила Стадафарма 240 мг выпускается в упаковках:

Размеры упаковок:

56 гастрорезистентных капсулы (блистеры)

56 х 1 гастрорезистентная капсула (перфорированные блистеры для одноразового использования)

168 гастрорезистентных капсулы (блистеры)

168 х 1 гастрорезистентная капсула (перфорированные блистеры для одноразового использования)

100 гастрорезистентных капсулы (флакон)

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

Здание 1, 4-й этаж, Здания сэра Тэми Заммита

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

или

KeVaRo GROUP Ltd

9 улица Царицы Елены

Офис 23

София 1618

Болгария

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)